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Kontrastverstärkter Ultraschallscan zur Abschätzung des Gewebedrucks bei Patientinnen mit Brustkrebs

13. März 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Schätzung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks bei Brustkrebs mithilfe subharmonischer 3D-Signale aus kontrastmittelverstärktem Ultraschall

Diese klinische Studie untersucht den Einsatz von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zur Abschätzung des Gewebedrucks bei Patientinnen mit Brustkrebs. Diagnostische Verfahren wie CEUS können dabei helfen, den Gewebedruck nichtinvasiv abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Ergebnisse der dreidimensionalen (3D) subharmonisch unterstützten Druckschätzung (SHAPE) zur Schätzung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFPs) im Brusttumor und seinem umgebenden Gewebe verwendet werden können.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Bösartigkeit eines Brusttumors anhand der 3D-SHAPE-Ergebnisse vorhergesagt werden kann.

UMRISS:

Patienten werden ohne Kontrastmittel einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten über 15 Minuten intravenös (IV) Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen (Definity) und unterziehen sich einer CEUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Seien Sie bewusst, bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Planen Sie eine Brustbiopsie ein (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C oder 5)
  • Patient mit einer Raumforderung von mindestens 1 cm in einer Tiefe von < 3 cm, erreichbar mit einer 2,5-Zoll-Nadel
  • Seien Sie medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Definity ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
  • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
  • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
  • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
  • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity
  • Patienten mit instabilen Herz-Lungen-Erkrankungen oder Atemnotsyndrom
  • Patienten mit unkontrollierbarem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CEUS)
Patienten werden ohne Kontrastmittel einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten über 15 Minuten Definity IV und unterziehen sich einer CEUS.
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • UNS
  • Ultraschall
  • Medizinisch
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
CEUS durchlaufen
Andere Namen:
  • CEUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE)-Ergebnissen und direkten Messungen des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP)
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
Die Pearson-Korrelationskoeffizienten werden zwischen den SHAPE-Ergebnissen und den direkten IFP-Messungen des Stryker-Kompartimentdrucküberwachungssystems berechnet. Ein Pearson-Korrelationskoeffizient über 0,5 wird als erfolgreiches Ergebnis betrachtet.
während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHAPE-Gradientenwerte nach Malignitätsstatus
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, zu bestimmen, ob die Malignität des Brusttumors durch die 3D-SHAPE-Ergebnisse vorhergesagt werden kann. Wir werden die Ergebnisse der Biopsie als Referenzstandard verwenden. Das Signifikanzniveau des verallgemeinerten linearen gemischten logistischen oder GEE-logistischen Modells sowie des Mann-Whitney- oder Student-t-Tests wird 0,05 betragen.
während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
Invasiver IFP nach Malignitätsstatus
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Malignität von Brusttumoren durch den invasiven interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) vorhergesagt werden kann. Die Ergebnisse der Biopsie werden als Referenzstandard verwendet. Das Signifikanzniveau der verallgemeinerten linearen gemischten logistischen oder GEE-logistischen Modellierung sowie des Mann-Whitney- oder Student-t-Tests beträgt 0,05.
während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20G.605
  • R37CA234428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 14830 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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