- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721886
Kontrastverstärkter Ultraschallscan zur Abschätzung des Gewebedrucks bei Patientinnen mit Brustkrebs
Schätzung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks bei Brustkrebs mithilfe subharmonischer 3D-Signale aus kontrastmittelverstärktem Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um festzustellen, ob die Ergebnisse der dreidimensionalen (3D) subharmonisch unterstützten Druckschätzung (SHAPE) zur Schätzung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFPs) im Brusttumor und seinem umgebenden Gewebe verwendet werden können.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um festzustellen, ob die Bösartigkeit eines Brusttumors anhand der 3D-SHAPE-Ergebnisse vorhergesagt werden kann.
UMRISS:
Patienten werden ohne Kontrastmittel einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten über 15 Minuten intravenös (IV) Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen (Definity) und unterziehen sich einer CEUS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
- Seien Sie bewusst, bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Mindestens 21 Jahre alt
- Planen Sie eine Brustbiopsie ein (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C oder 5)
- Patient mit einer Raumforderung von mindestens 1 cm in einer Tiefe von < 3 cm, erreichbar mit einer 2,5-Zoll-Nadel
- Seien Sie medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Definity ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
- Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
- Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
- Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
- Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity
- Patienten mit instabilen Herz-Lungen-Erkrankungen oder Atemnotsyndrom
- Patienten mit unkontrollierbarem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (CEUS)
Patienten werden ohne Kontrastmittel einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Anschließend erhalten die Patienten über 15 Minuten Definity IV und unterziehen sich einer CEUS.
|
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
CEUS durchlaufen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE)-Ergebnissen und direkten Messungen des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP)
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
|
Die Pearson-Korrelationskoeffizienten werden zwischen den SHAPE-Ergebnissen und den direkten IFP-Messungen des Stryker-Kompartimentdrucküberwachungssystems berechnet.
Ein Pearson-Korrelationskoeffizient über 0,5 wird als erfolgreiches Ergebnis betrachtet.
|
während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SHAPE-Gradientenwerte nach Malignitätsstatus
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
|
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, zu bestimmen, ob die Malignität des Brusttumors durch die 3D-SHAPE-Ergebnisse vorhergesagt werden kann.
Wir werden die Ergebnisse der Biopsie als Referenzstandard verwenden.
Das Signifikanzniveau des verallgemeinerten linearen gemischten logistischen oder GEE-logistischen Modells sowie des Mann-Whitney- oder Student-t-Tests wird 0,05 betragen.
|
während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
|
|
Invasiver IFP nach Malignitätsstatus
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
|
Das sekundäre Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Malignität von Brusttumoren durch den invasiven interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) vorhergesagt werden kann.
Die Ergebnisse der Biopsie werden als Referenzstandard verwendet.
Das Signifikanzniveau der verallgemeinerten linearen gemischten logistischen oder GEE-logistischen Modellierung sowie des Mann-Whitney- oder Student-t-Tests beträgt 0,05.
|
während des Eingriffs (ca. 90 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20G.605
- R37CA234428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JT 14830 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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