Kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálat a szöveti nyomás becslésére emlőrákos betegeknél
2026. március 13. frissítette: Thomas Jefferson University
Intersticiális folyadéknyomás becslése emlőrákban a kontrasztanyagos ultrahang 3D szubharmonikus jeleivel
Ez a klinikai vizsgálat a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) használatát vizsgálja emlőrákos betegek szöveti nyomásának becslésére.
A diagnosztikai eljárások, mint például a CEUS, segíthetnek a szöveti nyomás noninvazív becslésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak meghatározása, hogy a 3-dimenziós (3D) szubharmonikus nyomásbecslés (SHAPE) eredményei felhasználhatók-e az interstitialis folyadéknyomás (IFP) becslésére az emlődaganatban és a környező szövetekben.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Annak meghatározása, hogy a 3D SHAPE eredmények alapján előre jelezhető-e az emlődaganat rosszindulatú daganata.
VÁZLAT:
A betegek kontraszt nélkül ultrahangon mennek keresztül. A betegek ezután perflutren lipid mikrogömböket (Definity) kapnak intravénásan (IV) 15 percen keresztül, és CEUS-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot
- Legyen tudatos, hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és legyen elérhető a vizsgálat időtartama alatt
- Legalább 21 éves
- Mellőbiopsziára kell betervezni (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C vagy 5)
- Legalább 1 cm tömegű beteg 3 cm-nél kisebb mélységben, megközelíthető 2,5 hüvelykes tűvel
- Legyen orvosilag stabil, ahogy azt a vizsgáló megállapította
- Ha egy fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie a Definity beadása előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan. Például:
- Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek
- Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek
- Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiken a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át
- A Definity bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenvedő betegek
- Instabil kardiopulmonális állapotokban vagy légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
- Kontrollálhatatlan tüdőtágulatban, pulmonalis vasculitisben, pulmonalis hypertoniában vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CEUS)
A betegek kontraszt nélkül ultrahangon mennek keresztül.
A betegek ezután 15 percen keresztül kapnak Definity IV-et, és CEUS-n esnek át.
|
Végezzen ultrahangvizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a CEUS-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Subharmonikus Segédnyomásbecslés (SHAPE) eredményei és az intersticiális folyadéknyomás (IFP) közvetlen mérései közötti korreláció
Időkeret: a beavatkozás során (kb. 90 perc)
|
A Pearson-korrelációs együtthatókat a SHAPE eredmények és a közvetlen IFP-mérések között számítják ki a Stryker rekesznyomás-figyelő rendszerrel.
A 0,5 feletti Pearson-korrelációs együtthatót sikeres eredménynek tekintik.
|
a beavatkozás során (kb. 90 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHAPE Gradiens Értékek a Malignitás Állapota szerint
Időkeret: a beavatkozás során (kb. 90 perc)
|
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a mellrák malignitása megjósolható-e a 3D SHAPE eredményeiből.
A biopszia eredményeit fogjuk használni referencia standardként.
A generalizált lineáris kevert logisztikus vagy GEE logisztikus modellezés, valamint a Mann-Whitney vagy Student-féle t-próba szignifikancia szintje 0,05 lesz.
|
a beavatkozás során (kb. 90 perc)
|
|
Invázió IFP a Malignitás Állapot szerint
Időkeret: a beavatkozás során (körülbelül 90 perc)
|
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a mell tumor malignitása előre jelezhető-e invazív Interstitiális Folyadéknyomás (IFP) alapján.
A biopsziából származó eredményeket használjuk referencia standardként.
Az általánosított lineáris kevert logisztikus vagy GEE logisztikus modellezés, valamint a Mann-Whitney vagy Student-féle t-próba szignifikancia szintje 0,05 lesz.
|
a beavatkozás során (körülbelül 90 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20G.605
- R37CA234428 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- JT 14830 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .