Échographie à contraste amélioré pour l'estimation de la pression tissulaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
13 mars 2026 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Estimation de la pression du liquide interstitiel dans le cancer du sein à l'aide de signaux sous-harmoniques 3D provenant d'ultrasons à contraste amélioré
Cet essai clinique étudie l'utilisation de l'échographie de contraste (CEUS) pour estimer la pression tissulaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les procédures de diagnostic, telles que le CEUS, peuvent aider à estimer la pression tissulaire de manière non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour déterminer si les résultats tridimensionnels (3D) de l'estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) peuvent être utilisés pour estimer les pressions du liquide interstitiel (IFP) dans la tumeur du sein et ses tissus environnants.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Pour déterminer si la malignité de la tumeur du sein peut être prédite par les résultats 3D SHAPE.
CONTOUR:
Les patients subissent une échographie sans produit de contraste. Les patients reçoivent ensuite des microsphères lipidiques de perflutren (Definity) par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes et subissent une CEUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Être conscient, désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Au moins 21 ans
- Être programmé pour une biopsie mammaire (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C ou 5)
- Patient avec une masse d'au moins 1 cm située à < 3 cm de profondeur, accessible par une aiguille de 2,5 pouces
- Être médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur
- Si une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration de Definity
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible. Par exemple:
- Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
- Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
- Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Patients avec une hémorragie cérébrale récente
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de Definity
- Patients présentant des conditions cardiopulmonaires instables ou un syndrome de détresse respiratoire
- Patients souffrant d'emphysème incontrôlable, de vascularite pulmonaire, d'hypertension pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (CEUS)
Les patients subissent une échographie sans produit de contraste.
Les patients reçoivent ensuite Definity IV pendant 15 minutes et subissent ECUS.
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Passer une échographie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer CEUS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les résultats de l'estimation de pression assistée par sous-harmoniques (SHAPE) et les mesures directes de la pression du liquide interstitiel (IFP)
Délai: pendant la procédure (environ 90 minutes)
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Les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés entre les résultats SHAPE et les mesures directes de la pression interstitielle par le système de surveillance de la pression des compartiments Stryker.
Un coefficient de corrélation de Pearson supérieur à 0,5 sera considéré comme un résultat réussi.
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pendant la procédure (environ 90 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de gradient SHAPE selon le statut de malignité
Délai: pendant la procédure (environ 90 minutes)
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L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si la malignité de la tumeur mammaire peut être prédite par les résultats de la FORME 3D.
Nous utiliserons les résultats de la biopsie comme référence standard.
Le niveau de signification de la modélisation logistique linéaire généralisée mixte ou de la modélisation logistique GEE, ainsi que du test de Mann-Whitney ou du test t de Student, sera de 0,05.
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pendant la procédure (environ 90 minutes)
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IFP invasif par statut de malignité
Délai: pendant la procédure (environ 90 minutes)
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L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si la malignité de la tumeur mammaire peut être prédite par la pression interstitielle invasive (PII).
Nous utiliserons les résultats de la biopsie comme référence standard.
Le niveau de signification de la modélisation logistique linéaire généralisée mixte ou de la modélisation logistique GEE, ainsi que du test de Mann-Whitney ou du test t de Student, sera de 0,05.
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pendant la procédure (environ 90 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20G.605
- R37CA234428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JT 14830 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .