Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření s kontrastem pro odhad tkáňového tlaku u pacientů s rakovinou prsu

13. března 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Odhad tlaku intersticiální tekutiny u rakoviny prsu pomocí 3D subharmonických signálů z ultrazvuku s vylepšeným kontrastem

Tato klinická studie studuje použití kontrastního ultrazvuku (CEUS) při odhadu tkáňového tlaku u pacientek s rakovinou prsu. Diagnostické postupy, jako je CEUS, mohou pomoci odhadnout tkáňový tlak neinvazivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. K určení, zda lze výsledky 3-rozměrného (3D) subharmonického odhadu tlaku (SHAPE) použít k odhadu tlaků intersticiální tekutiny (IFP) v nádoru prsu a jeho okolní tkáni.

DRUHÝ CÍL:

I. Zjistit, zda lze malignitu nádoru prsu předpovědět pomocí výsledků 3D SHAPE.

OBRYS:

Pacienti podstupují ultrazvuk bez kontrastu. Pacienti pak dostanou perflutren lipidové mikrokuličky (Definity) intravenózně (IV) po dobu 15 minut a podstoupí CEUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být vědomý, ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Minimálně 21 let
  • Být naplánován na biopsii prsu (systém hlášení a dat zobrazení prsu [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C nebo 5)
  • Pacient s hmotou alespoň 1 cm v hloubce < 3 cm, dosažitelný 2,5palcovou jehlou
  • Být zdravotně stabilní, jak určí vyšetřovatel
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním přípravku Definity.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:
  • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
  • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
  • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA])
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku přípravku Definity
  • Pacienti s nestabilními kardiopulmonálními stavy nebo syndromem respirační tísně
  • Pacienti s nekontrolovatelným emfyzémem, plicní vaskulitidou, plicní hypertenzí nebo plicní embolií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (CEUS)
Pacienti podstupují ultrazvuk bez kontrastu. Pacienti poté dostanou Definity IV během 15 minut a podstoupí CEUS.
Postup: Ultrasonografie
Podstoupit ultrasonografii
Ostatní jména:
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukové zobrazování
  • Ultrazvukový test
  • NÁS
  • Ultrasonografie
  • ultrazvuk
  • Lékařský
Lék: Perflutren Lipid Microcpheres
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice
Postup: Kontrast – vylepšený ultrazvuk
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
  • CEUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky odhadu tlaku pomocí subharmonických vln (SHAPE) a přímým měřením intersticiálního tlaku tekutiny (IFP)
Časové okno: během zákroku (přibližně 90 minut)
Pearsonovy korelační koeficienty budou vypočítány mezi výsledky SHAPE a přímými měřeními IFP systémem Stryker pro monitorování tlaku v kompartmentech. Pearsonův korelační koeficient nad 0,5 bude považován za úspěšný výsledek.
během zákroku (přibližně 90 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty gradientu SHAPE podle stavu malignity
Časové okno: během zákroku (přibližně 90 minut)
Sekundárním cílem studie je určit, zda lze malignitu nádoru prsu předpovědět pomocí výsledků 3D SHAPE. Jako referenční standard použijeme výsledky biopsie. Hladina významnosti zobecněného lineárního smíšeného logistického modelu nebo GEE logistického modelování, stejně jako Mann-Whitneyho nebo Studentova t-testu bude 0,05.
během zákroku (přibližně 90 minut)
Invazivní IFP podle statusu malignity
Časové okno: během zákroku (přibližně 90 minut)
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda lze malignitu nádoru prsu předpovědět pomocí invazivního měření intersticiálního tlaku tekutin (IFP). Jako referenční standard použijeme výsledky biopsie. Hladina významnosti zobecněného lineárního smíšeného logistického modelu nebo logistického modelu GEE, stejně jako Mann-Whitneyova nebo Studentova t-testu bude 0,05.
během zákroku (přibližně 90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20G.605
  • R37CA234428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JT 14830 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit