Ультразвуковое сканирование с контрастным усилением для оценки тканевого давления у пациентов с раком молочной железы
13 марта 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Оценка давления интерстициальной жидкости при раке молочной железы с использованием трехмерных субгармонических сигналов ультразвука с контрастным усилением
В этом клиническом испытании изучается использование ультразвука с контрастным усилением (CEUS) для оценки тканевого давления у пациентов с раком молочной железы.
Диагностические процедуры, такие как CEUS, могут помочь неинвазивно оценить тканевое давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, можно ли использовать результаты трехмерной (3D) субгармонической вспомогательной оценки давления (SHAPE) для оценки давления интерстициальной жидкости (IFP) в опухоли молочной железы и окружающих ее тканях.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, можно ли предсказать злокачественность опухоли молочной железы по результатам 3D SHAPE.
КОНТУР:
Пациенты проходят УЗИ без контраста. Затем пациенты получают липидные микросферы перфлутрена (Definity) внутривенно (IV) в течение 15 минут и проходят CEUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Быть в сознании, желать и быть в состоянии соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
- Не моложе 21 года
- Назначить биопсию молочной железы (Система отчетов и данных визуализации молочной железы [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C или 5)
- Пациент с образованием размером не менее 1 см, расположенным на глубине < 3 см, доступным для иглы длиной 2,5 дюйма.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем
- Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до введения Дефинити.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:
- Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
- Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
- Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент Definity
- Пациенты с нестабильными сердечно-легочными заболеваниями или респираторным дистресс-синдромом
- Пациенты с неконтролируемой эмфиземой, васкулитом легких, легочной гипертензией или легочной эмболией в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (CEUS)
Пациенты проходят УЗИ без контраста.
Затем пациенты получают Definity IV в течение 15 минут и проходят CEUS.
|
Пройти УЗИ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти CEUS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между результатами оценки давления с помощью субгармоник (SHAPE) и прямыми измерениями интерстициального жидкостного давления (IFP)
Временное ограничение: во время процедуры (приблизительно 90 минут)
|
Коэффициенты корреляции Пирсона будут вычислены между результатами SHAPE и прямыми измерениями ВКД с помощью системы мониторинга давления в компартментах Stryker.
Коэффициент корреляции Пирсона выше 0,5 будет считаться успешным результатом.
|
во время процедуры (приблизительно 90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения градиента SHAPE в зависимости от статуса злокачественности
Временное ограничение: во время процедуры (приблизительно 90 минут)
|
Вторичной целью исследования является определение возможности прогнозирования злокачественности опухоли молочной железы по результатам 3D SHAPE.
В качестве эталонного стандарта будут использоваться результаты биопсии.
Уровень значимости обобщённой линейной смешанной логистической модели или логистической модели GEE, а также критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента составит 0,05.
|
во время процедуры (приблизительно 90 минут)
|
|
Инвазивный ИЖТ по статусу злокачественности
Временное ограничение: во время процедуры (приблизительно 90 минут)
|
Вторичная цель исследования — определить, можно ли предсказать злокачественность опухоли молочной железы по инвазивному интерстициальному гидростатическому давлению (ИГД).
Мы будем использовать результаты биопсии в качестве референсного стандарта.
Уровень значимости обобщенной линейной смешанной логистической модели или логистической модели GEE, а также критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента составит 0,05.
|
во время процедуры (приблизительно 90 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20G.605
- R37CA234428 (Грант/контракт NIH США)
- JT 14830 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .