Contrastverbeterde echografie voor de schatting van weefseldruk bij patiënten met borstkanker
13 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Interstitiële vloeistofdrukschatting bij borstkanker met behulp van 3D subharmonische signalen van contrastversterkte echografie
Deze klinische studie bestudeert het gebruik van contrastversterkte echografie (CEUS) bij het schatten van de weefseldruk bij patiënten met borstkanker.
Diagnostische procedures, zoals CEUS, kunnen helpen om de weefseldruk niet-invasief te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of de 3-dimensionale (3D) subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) resultaten kunnen worden gebruikt om interstitiële vloeistofdrukken (IFP's) in borsttumor en het omliggende weefsel te schatten.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om te bepalen of de maligniteit van een borsttumor kan worden voorspeld door de 3D SHAPE-resultaten.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan echografie zonder contrastmiddel. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 15 minuten intraveneus (IV) perflutren-lipidenmicrosferen (Definity) en ondergaan CEUS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Wees bewust, bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Minstens 21 jaar oud
- Wordt ingepland voor een borstbiopsie (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C of 5)
- Patiënt met een massa van ten minste 1 cm op < 3 cm diepte, benaderbaar met een naald van 2,5 inch
- Wees medisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd binnen 24 uur vóór toediening van Definity een negatieve zwangerschapstest in de urine moet hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
- Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
- Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
- Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
- Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Patiënten met recente hersenbloeding
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor een component van Definity
- Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen of respiratory distress syndrome
- Patiënten met oncontroleerbaar emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (CEUS)
Patiënten ondergaan echografie zonder contrastmiddel.
Patiënten krijgen vervolgens gedurende 15 minuten Definity IV en ondergaan CEUS.
|
Echografie ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga CEUS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE)-resultaten en directe metingen van interstitiële vloeistofdruk (IFP)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ongeveer 90 minuten)
|
De Pearson-correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend tussen de SHAPE-resultaten en de directe IFP-metingen door het Stryker compartimentdrukmonitoringsysteem.
Een Pearson-correlatiecoëfficiënt boven 0,5 zal worden beschouwd als een succesvolle uitkomst.
|
tijdens de procedure (ongeveer 90 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SHAPE Gradient Waarden per Kwaadaardigheidsstatus
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ongeveer 90 minuten)
|
Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of de maligniteit van de borsttumor kan worden voorspeld door de 3D SHAPE-resultaten.
We zullen de resultaten van de biopsie gebruiken als de referentiestandaard.
Het significantieniveau van Generalized linear mixed logistic of GEE logistic modeling evenals de Mann-Whitney of Student's t-test zal 0,05 zijn.
|
tijdens de procedure (ongeveer 90 minuten)
|
|
Invasieve IFP op basis van maligniteitsstatus
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ongeveer 90 minuten)
|
Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of de maligniteit van een borsttumor voorspeld kan worden door invasieve Interstitiële Vloeistofdruk (IFP).
We zullen de resultaten van de biopsie als referentiestandaard gebruiken.
Het significantieniveau van gegeneraliseerde lineaire gemengde logistische of GEE logistische modellering, evenals de Mann-Whitney of Student's t-test, zal 0,05 zijn.
|
tijdens de procedure (ongeveer 90 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20G.605
- R37CA234428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- JT 14830 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .