Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralydsscanning til estimering af vævstryk hos patienter med brystkræft

13. marts 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Estimering af interstitiel væsketryk i brystkræft ved hjælp af 3D subharmoniske signaler fra kontrastforstærket ultralyd

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til at estimere vævstryk hos patienter med brystkræft. Diagnostiske procedurer, såsom CEUS, kan hjælpe med at estimere vævstrykket noninvasivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om resultaterne af 3-dimensionel (3D) subharmonic aided pressure estimering (SHAPE) kan bruges til at estimere interstitielle væsketryk (IFP'er) i brysttumor og dets omgivende væv.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at bestemme, om brysttumorens malignitet kan forudsiges af 3D SHAPE-resultaterne.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ultralyd uden kontrast. Patienter modtager derefter perflutren lipid mikrosfærer (Definity) intravenøst ​​(IV) over 15 minutter og gennemgår CEUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Vær bevidst, villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og stå til rådighed i hele studiets varighed
  • Mindst 21 år gammel
  • Bliv planlagt til en brystbiopsi (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C eller 5)
  • Patient med en masse på mindst 1 cm placeret i < 3 cm dybde, tilgængelig med en 2,5 tommer nål
  • Vær medicinsk stabil som bestemt af investigator
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af Definity

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent af Definity
  • Patienter med ustabile kardiopulmonale tilstande eller respiratory distress syndrome
  • Patienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitis, pulmonal hypertension eller en historie med lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (CEUS)
Patienter gennemgår ultralyd uden kontrast. Patienterne modtager derefter Definity IV over 15 minutter og gennemgår CEUS.
Procedure: Ultrasonografi
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Ultralydstest
  • OS
  • Ultralyd
  • ultralyd
  • Medicinsk
Medicin: Perflutren Lipid Microcpheres
Givet IV
Andre navne:
  • Definitet
Procedure: Kontrast - Forbedret ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • CEUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Subharmonisk Assisteret Trykestimering (SHAPE) resultater og direkte målinger af interstitielt væsketryk (IFP)
Tidsramme: under proceduren (cirka 90 minutter)
Pearsons korrelationskoefficienter beregnes mellem SHAPE-resultater og direkte IFP-målinger med Stryker compartment pressure monitoring system. En Pearsons korrelationskoefficient over 0,5 betragtes som et vellykket resultat.
under proceduren (cirka 90 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHAPE Gradientværdier efter malignitetsstatus
Tidsramme: under proceduren (cirka 90 minutter)
Studiets sekundære mål er at afgøre, om maligniteten af brysttumoren kan forudsiges ud fra 3D SHAPE-resultaterne.
Vi vil bruge resultaterne fra biopsien som referencemålet.
Signifikansniveauet for generaliseret lineær blandet logistisk eller GEE logistisk modellering samt Mann-Whitney eller Students t-test vil være 0,05.
under proceduren (cirka 90 minutter)
Invasiv IFP efter malignitetsstatus
Tidsramme: under proceduren (cirka 90 minutter)
Studiets sekundære mål er at afgøre, om maligniteten af brystsvulsten kan forudsiges ved invasiv interstitielt væsketryk (IFP). Vi vil bruge resultaterne fra biopsien som referencestandard. Signifikansniveauet for generaliseret lineær blandet logistisk eller GEE-logistisk modellering samt Mann-Whitney eller Students t-test vil være 0,05.
under proceduren (cirka 90 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20G.605
  • R37CA234428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JT 14830 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner