Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oszacowania ciśnienia tkankowego u pacjentów z rakiem piersi

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Szacowanie ciśnienia płynu śródmiąższowego w raku piersi za pomocą trójwymiarowych sygnałów subharmonicznych pochodzących z ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym

To badanie kliniczne bada zastosowanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w ocenie ciśnienia tkankowego u pacjentek z rakiem piersi. Procedury diagnostyczne, takie jak CEUS, mogą pomóc w nieinwazyjnym oszacowaniu ciśnienia w tkankach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy trójwymiarowe (3D) oszacowanie ciśnienia subharmonicznego (SHAPE) można wykorzystać do oszacowania ciśnień płynu śródmiąższowego (IFP) w guzie piersi i otaczającej go tkance.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie, czy złośliwość guza piersi można przewidzieć na podstawie wyników 3D SHAPE.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są USG bez kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie (IV) perflutrenowe mikrosfery lipidowe (Definity) przez 15 minut i przechodzą CEUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Bądź świadomy, chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
  • Co najmniej 21 lat
  • Umów się na biopsję piersi (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C lub 5)
  • Pacjent z masą co najmniej 1 cm zlokalizowaną na głębokości < 3 cm, dostępną dla igły 2,5 cala
  • Być stabilnym medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem Definity

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
  • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
  • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik Definity
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z niekontrolowaną rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEUS)
Pacjenci poddawani są USG bez kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują Definity IV przez 15 minut i przechodzą CEUS.
Procedura: Ultrasonografia
Poddaj się USG
Inne nazwy:
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Obrazowanie ultradźwiękowe
  • Badanie ultrasonograficzne
  • NAS
  • Ultrasonografia
  • ultradźwięk
  • Medyczny
Lek: Perflutrenowe mikrocząsteczki lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja
Procedura: Kontrast — wzmocnione ultradźwięki
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicami (SHAPE) a bezpośrednimi pomiarami ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP)
Ramy czasowe: podczas zabiegu (około 90 minut)
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone między wynikami SHAPE a bezpośrednimi pomiarami IFP za pomocą systemu monitorowania ciśnienia przedziałowego Stryker. Współczynnik korelacji Pearsona powyżej 0,5 zostanie uznany za pomyślny wynik.
podczas zabiegu (około 90 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości gradientu SHAPE według statusu złośliwości
Ramy czasowe: podczas zabiegu (około 90 minut)
Drugorzędowym celem badania jest ustalenie, czy złośliwość guza piersi można przewidzieć na podstawie wyników 3D SHAPE. Jako standard odniesienia wykorzystamy wyniki biopsji. Poziom istotności modelowania logistycznego mieszanego uogólnionego liniowego lub logistycznego GEE, a także testu Manna-Whitneya lub t-Studenta wyniesie 0,05.
podczas zabiegu (około 90 minut)
Inwazyjny IFP według Statusu Nowotworu
Ramy czasowe: w trakcie procedury (około 90 minut)
Drugorzędowym celem badania jest określenie, czy złośliwość guza piersi może być przewidywana na podstawie inwazyjnego ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP). Jako standard referencyjny wykorzystamy wyniki biopsji. Poziom istotności uogólnionego mieszanego modelu liniowo-logistycznego lub modelu logistycznego GEE, a także testu Manna-Whitneya lub testu t-Studenta wyniesie 0,05.
w trakcie procedury (około 90 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20G.605
  • R37CA234428 (Grant/umowa NIH USA)
  • JT 14830 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj