Badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oszacowania ciśnienia tkankowego u pacjentów z rakiem piersi
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Szacowanie ciśnienia płynu śródmiąższowego w raku piersi za pomocą trójwymiarowych sygnałów subharmonicznych pochodzących z ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym
To badanie kliniczne bada zastosowanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w ocenie ciśnienia tkankowego u pacjentek z rakiem piersi.
Procedury diagnostyczne, takie jak CEUS, mogą pomóc w nieinwazyjnym oszacowaniu ciśnienia w tkankach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy trójwymiarowe (3D) oszacowanie ciśnienia subharmonicznego (SHAPE) można wykorzystać do oszacowania ciśnień płynu śródmiąższowego (IFP) w guzie piersi i otaczającej go tkance.
CEL DODATKOWY:
I. Określenie, czy złośliwość guza piersi można przewidzieć na podstawie wyników 3D SHAPE.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są USG bez kontrastu. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie (IV) perflutrenowe mikrosfery lipidowe (Definity) przez 15 minut i przechodzą CEUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kibo Nam, MD
- Numer telefonu: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Kibo Nam, MD
- Numer telefonu: 215-955-6261
- E-mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Bądź świadomy, chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
- Co najmniej 21 lat
- Umów się na biopsję piersi (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C lub 5)
- Pacjent z masą co najmniej 1 cm zlokalizowaną na głębokości < 3 cm, dostępną dla igły 2,5 cala
- Być stabilnym medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem Definity
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
- Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
- Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
- Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik Definity
- Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub zespołem niewydolności oddechowej
- Pacjenci z niekontrolowaną rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEUS)
Pacjenci poddawani są USG bez kontrastu.
Następnie pacjenci otrzymują Definity IV przez 15 minut i przechodzą CEUS.
|
Poddaj się USG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE) a bezpośrednimi pomiarami ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone między wynikami SHAPE a bezpośrednimi pomiarami IFP przez system monitorowania ciśnienia w komorze firmy Stryker.
Za pomyślny wynik uważa się współczynnik korelacji Pearsona powyżej 0,5.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie złośliwości guza piersi na podstawie trójwymiarowych wyników szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Modelowanie logistyczne uogólnionych liniowych mieszanych równań logistycznych lub uogólnionych równań szacunkowych próbek guza w porównaniu z próbkami nienowotworowymi zostanie wykorzystane do zbadania możliwości wykorzystania wyników SHAPE jako nowego funkcjonalnego predyktora złośliwości guza piersi.
Dodatkowo stosunek sygnału subharmonicznego z guza zostanie wykorzystany do przewidywania złośliwości guza piersi przy użyciu wyniku biopsji jako złotego standardu.
W zależności od rozkładu wyników zostanie przeprowadzony test t Manna-Whitneya lub Studenta.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20G.605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .