Kontrastforbedret ultralydskanning for estimering av vevstrykk hos pasienter med brystkreft
13. mars 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Interstitiell væsketrykkestimering i brystkreft ved bruk av 3D subharmoniske signaler fra kontrastforsterket ultralyd
Denne kliniske studien studerer bruken av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å estimere vevstrykk hos pasienter med brystkreft.
Diagnostiske prosedyrer, som CEUS, kan bidra til å estimere vevstrykket ikke-invasivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme om resultatene for 3-dimensjonal (3D) subharmonic aided pressure estimering (SHAPE) kan brukes til å estimere interstitielle væsketrykk (IFP) i brystsvulst og det omkringliggende vevet.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å bestemme om maligniteten til brystsvulst kan forutsies av 3D SHAPE-resultatene.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår ultralyd uten kontrast. Pasienter får deretter perflutren lipid mikrosfærer (Definity) intravenøst (IV) over 15 minutter og gjennomgår CEUS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Vær bevisst, villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Minst 21 år gammel
- Planlegges for en brystbiopsi (Breast Imaging Reporting and Data System [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C eller 5)
- Pasient med en masse på minst 1 cm plassert på < 3 cm dybde, tilgjengelig med 2,5 tommers nål
- Vær medisinsk stabil som bestemt av etterforskeren
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrering av Definity
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:
- Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
- Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
- Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
- Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Pasienter med nylig hjerneblødning
- Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i Definity
- Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander eller respiratorisk distress-syndrom
- Pasienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitt, pulmonal hypertensjon eller en historie med lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (CEUS)
Pasienter gjennomgår ultralyd uten kontrast.
Pasienter får deretter Definity IV over 15 minutter og gjennomgår CEUS.
|
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom Subharmonic Aided Pressure Estimation (SHAPE)-resultater og direkte målinger av interstitiell væsketrykk (IFP)
Tidsramme: under prosedyren (ca. 90 minutter)
|
Pearsons korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom SHAPE-resultater og direkte IFP-målinger med Stryker compartment pressure monitoring system.
En Pearsons korrelasjonskoeffisient over 0,5 vil bli ansett som et vellykket utfall.
|
under prosedyren (ca. 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHAPE Gradientverdier etter Malignitetsstatus
Tidsramme: under prosedyren (omtrent 90 minutter)
|
Studiens sekundære mål er å avgjøre om ondartenheten av brystsvulst kan forutsies av 3D SHAPE-resultatene.
Vi vil bruke resultatene fra biopsien som referansestandard.
Signifikansnivået for generalisert lineær blandet logistisk eller GEE logistisk modellering samt Mann-Whitney eller Students t-test vil være 0,05.
|
under prosedyren (omtrent 90 minutter)
|
|
Invasiv IFP etter malignitetsstatus
Tidsramme: under inngrepet (omtrent 90 minutter)
|
Den sekundære målet med studien er å avgjøre om maligniteten i brystsvulsten kan forutsies av invasiv interstitiell væsketrykk (IFP).
Vi vil bruke resultatene fra biopsien som referansestandard.
Signifikansnivået for generalisert lineær blandet logistisk eller GEE logistisk modellering samt Mann-Whitney eller Student's t-test vil være 0,05.
|
under inngrepet (omtrent 90 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20G.605
- R37CA234428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- JT 14830 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .