静脉麻醉和平衡麻醉对闪光视觉诱发电位的影响
2024年2月3日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
全静脉麻醉与平衡全身麻醉对鞍区肿瘤切除术中闪光视觉诱发电位监测的影响比较
术中闪光视觉诱发电位 (FVEPs) 可以监测神经外科手术期间的视觉功能。
比较七氟醚-丙泊酚平衡麻醉和基于丙泊酚的全静脉麻醉在可比较的双频指数 (BIS) 水平下对鞍区或鞍旁肿瘤切除神经外科手术中闪光视觉诱发电位 (FVEP) 振幅和潜伏期的影响的报道较少。
研究概览
详细说明
鞍区肿瘤的总发病率是脑肿瘤的10-20%。 大多数这种肿瘤的初始症状是视力或视力障碍。 这些手术的主要并发症之一是视力障碍，这直接关系到患者的生活质量。 闪光视觉诱发电位（FVEPs）是全麻下术中评价视功能的重要手段。 通过观察FVEPs波的变化指导手术路径的选择，可以避免或减轻术中视功能损伤。
但由于麻醉药物和方法的多样性，对FVEPs的影响还存在很大的不确定性，会干扰外科医生和神经电生理医师对FVEPs波幅和潜伏期变化的解读和判断，进而影响手术决策。 -制作。 因此，迫切需要建立完善的FVEPs术中监测麻醉方法。 尽管全静脉麻醉已被广泛接受用于FVEPs监测，但仍存在一定的局限性，如电生理监测下肌松药使用受限可能导致术中体动和咳嗽，以及高维持麻醉对FVEPs的抑制等。全静脉麻醉下给药。 本研究的目的是探讨与全静脉麻醉相比，联合静脉麻醉下内镜鞍区肿瘤切除术中 FVEPs 监测的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, M.D., Ph. D
- 电话号码：+861059976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
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首席研究员：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁；
- ASA I-III；
- 选择性鞍区或鞍旁肿瘤切除术；
- 知情书面同意
排除标准：
- 术前视力<0.3；
- BMI>30kg/cm2；
- 不受控制的高血压、糖尿病或心脏病；
- 术前认知障碍；
- 镇静剂、酒精或镇痛剂成瘾史；
- 对本研究药物过敏或对硅胶制品接触过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟烷-丙泊酚平衡麻醉
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将对随机分配到研究的平衡全身麻醉组的患者进行七氟烷平衡全身麻醉以维持麻醉。
为了记录 VEP，将在视觉区域周围皮下插入标准螺旋电极或皮下电极，并在手术期间使用 Nicolet Viking IV 系统监测 VEP。
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有源比较器：丙泊酚为基础的全静脉麻醉
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异丙酚将被随机分配到研究的基于异丙酚的 TIVA 组的患者中用于麻醉维持。
为了记录 VEP，将在视觉区域周围皮下插入标准螺旋电极或皮下电极，并在手术期间使用 Nicolet Viking IV 系统监测 VEP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FVEP 的 N2 振幅
大体时间：麻醉诱导后90分钟
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FVEP 波的 N145-P100
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麻醉诱导后90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FVEP 的 P100 潜伏期
大体时间：麻醉诱导后30、60和90分钟
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FVEPs 波的 P100 潜伏期
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麻醉诱导后30、60和90分钟
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视力
大体时间：手术前一天，手术后一天。
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手术前后的视力。
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手术前一天，手术后一天。
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视野
大体时间：手术前一天，手术后一天。
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手术前后的患者视野。
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手术前一天，手术后一天。
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FVEP 的 N2 振幅
大体时间：麻醉诱导后 30 和 60
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FVEP 波的 N145-P100
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麻醉诱导后 30 和 60
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruquan Han, M.D., Ph. D、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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