Wpływ znieczulenia dożylnego i znieczulenia zrównoważonego na wywołane potencjały wzrokowe Flash
Porównanie wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego i zrównoważonego znieczulenia ogólnego na monitorowanie wzrokowych potencjałów wywołanych błyskiem podczas resekcji guzów siodła
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólna częstość występowania guzów siodła wynosi 10-20% guzów mózgu. Większość początkowych objawów tego guza to zaburzenia widzenia lub wzroku. Jednym z podstawowych powikłań tych operacji są zaburzenia widzenia, które bezpośrednio przekładają się na jakość życia pacjentów. Błyskawiczne wzrokowe potencjały wywołane (FVEP) są ważnym sposobem śródoperacyjnej oceny funkcji wzrokowych w znieczuleniu ogólnym. Śródoperacyjnego uszkodzenia funkcji wzroku można uniknąć lub zmniejszyć, obserwując zmiany fal FVEP, aby kierować wyborem ścieżki chirurgicznej.
Jednak ze względu na różnorodność leków i metod anestetycznych nadal istnieje duża niepewność wpływu na FVEP, co będzie kolidować z interpretacją i oceną chirurgów i lekarzy neuroelektrofizjologów w odniesieniu do zmian amplitudy i latencji FVEP, a ponadto wpłynie na decyzję operacyjną -zrobienie. Dlatego pilną sprawą jest opracowanie idealnej metody anestezjologicznej do śródoperacyjnego monitorowania FVEP. Chociaż całkowite znieczulenie dożylne zostało powszechnie zaakceptowane w monitorowaniu FVEP, nadal istnieją pewne ograniczenia, takie jak możliwość śródoperacyjnego ruchu ciała i kaszlu z powodu ograniczenia stosowania środków zwiotczających mięśnie pod kontrolą elektrofizjologiczną, a także obniżenie FVEP o wysokim utrzymywanym dawki w całkowitym znieczuleniu dożylnym. Celem tego badania było zbadanie wykonalności monitorowania FVEP podczas endoskopowej resekcji guza siodła w złożonym znieczuleniu dożylnym w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Numer telefonu: +861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- ASA I-III;
- Elektywne wycięcie guzów siodełkowych lub okołosiodłowych;
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna ostrość wzroku <0,3;
- BMI>30kg/cm2;
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroby serca;
- Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze;
- Historia uzależnienia od środków uspokajających, alkoholu lub leków przeciwbólowych;
- Alergia na leki z tego badania lub alergia kontaktowa na produkty silikonowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie zrównoważone sewofluranem i propofolem
|
Zrównoważone znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu zostanie podane w celu podtrzymania znieczulenia u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badania, w którym zastosowano zrównoważone znieczulenie ogólne.
W celu zarejestrowania VEP, podskórnie wokół obszaru widzenia zostaną wprowadzone standardowe elektrody spiralne lub elektrody podskórne, a do monitorowania VEP podczas operacji zostanie użyty system Nicolet Viking IV.
|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
|
Propofol będzie podawany w celu podtrzymania znieczulenia pacjentom przydzielonym losowo do ramienia badania TIVA z zastosowaniem propofolu.
W celu zarejestrowania VEP, podskórnie wokół obszaru widzenia zostaną wprowadzone standardowe elektrody spiralne lub elektrody podskórne, a do monitorowania VEP podczas operacji zostanie użyty system Nicolet Viking IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplitudy N2 FVEP
Ramy czasowe: 90 min po indukcji znieczulenia
|
N145-P100 fali FVEP
|
90 min po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P100 latencji FVEP
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 min po indukcji znieczulenia
|
Opóźnienia P100 fali FVEP
|
30, 60 i 90 min po indukcji znieczulenia
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji.
|
Ostrość wzroku przed i po operacji.
|
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji.
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji.
|
Pole pacjentów przed i po operacji.
|
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji.
|
|
Amplitudy N2 FVEP
Ramy czasowe: 30 i 60 po indukcji znieczulenia
|
N145-P100 fali FVEP
|
30 i 60 po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-023(2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .