- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04725032
Effets de l'anesthésie intraveineuse et de l'anesthésie équilibrée sur les potentiels évoqués visuels instantanés
Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale et de l'anesthésie générale équilibrée sur la surveillance des potentiels évoqués visuels instantanés pendant la résection des tumeurs sellaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'incidence global des tumeurs sellaires est de 10 à 20 % des tumeurs cérébrales. La plupart des symptômes initiaux de cette tumeur sont une déficience visuelle ou visuelle. L'une des principales complications de ces opérations est la déficience visuelle, qui est directement liée à la qualité de vie des patients. Les potentiels évoqués visuels instantanés (FVEP) sont un moyen important d'évaluation de la fonction visuelle peropératoire sous anesthésie générale. Les dommages peropératoires de la fonction visuelle peuvent être évités ou réduits en observant le changement des ondes FVEPs pour guider le choix de la voie chirurgicale.
Cependant, étant donné la diversité des médicaments et des méthodes d'anesthésie, il existe toujours un impact important sur les FVEP, ce qui interférera avec l'interprétation et le jugement des chirurgiens et des médecins neuroélectrophysiologiques en ce qui concerne les changements d'amplitude et de latence des FVEP, et affectera davantage la décision de l'opération. -fabrication. Par conséquent, il est urgent d'établir une méthode d'anesthésie parfaite pour la surveillance peropératoire des FVEP. Bien que l'anesthésie intraveineuse totale ait été largement acceptée pour la surveillance des FVEP, il existe encore certaines limitations, telles que la possibilité de mouvements corporels peropératoires et de toux en raison de la restriction de l'utilisation des myorelaxants sous surveillance électrophysiologique, ainsi que la dépression sur les FVEP de haut niveau maintenu. posologie sous anesthésie intraveineuse totale. Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité de la surveillance des FVEP lors de la résection endoscopique de la tumeur sellaire sous anesthésie intraveineuse combinée par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Numéro de téléphone: +861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans;
- ASA I-III ;
- Résection élective des tumeurs sellaires ou parasellaires ;
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle préopératoire<0,3 ;
- IMC>30kg/cm2 ;
- Hypertension, diabète ou maladies cardiaques non contrôlés ;
- Troubles cognitifs préopératoires ;
- Antécédents de dépendance aux sédatifs, à l'alcool ou aux analgésiques ;
- Allergie aux médicaments de cette étude ou allergie de contact aux produits en silicone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anesthésie équilibrée au sévoflurane-propofol
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Une anesthésie générale équilibrée avec du sévoflurane sera administrée pour le maintien de l'anesthésie chez les patients randomisés dans le bras d'anesthésie générale équilibrée de l'étude.
Afin d'enregistrer les VEP, des électrodes en spirale standard ou des électrodes sous-cutanées seront insérées par voie sous-cutanée autour de la zone visuelle et le système Nicolet Viking IV sera utilisé pour surveiller les VEP pendant la chirurgie.
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Comparateur actif: anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
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Le propofol sera administré pour le maintien de l'anesthésie chez les patients randomisés dans le bras TIVA à base de propofol de l'étude.
Afin d'enregistrer les VEP, des électrodes en spirale standard ou des électrodes sous-cutanées seront insérées par voie sous-cutanée autour de la zone visuelle et le système Nicolet Viking IV sera utilisé pour surveiller les VEP pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes N2 des FVEP
Délai: 90min après l'induction de l'anesthésie
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N145-P100 de la vague FVEPs
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90min après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latences P100 des FVEP
Délai: 30, 60 et 90min après l'induction de l'anesthésie
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Latences P100 de l'onde FVEPs
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30, 60 et 90min après l'induction de l'anesthésie
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L'acuité visuelle
Délai: La veille de l'opération et un jour après l'opération.
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L'acuité visuelle avant et après l'opération.
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La veille de l'opération et un jour après l'opération.
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Le champ visuel
Délai: La veille de l'opération et un jour après l'opération.
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Le domaine des patients avant et après l'opération.
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La veille de l'opération et un jour après l'opération.
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Amplitudes N2 des FVEP
Délai: 30 et 60 après l'induction de l'anesthésie
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N145-P100 de la vague FVEPs
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30 et 60 après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-023(2020)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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