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Effets de l'anesthésie intraveineuse et de l'anesthésie équilibrée sur les potentiels évoqués visuels instantanés

3 février 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale et de l'anesthésie générale équilibrée sur la surveillance des potentiels évoqués visuels instantanés pendant la résection des tumeurs sellaires

Les potentiels évoqués visuels instantanés peropératoires (FVEP) pourraient surveiller la fonction visuelle pendant la neurochirurgie. Il y a moins de rapports comparant les effets de l'anesthésie équilibrée au sévoflurane-propofol et de l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol sous des niveaux comparables d'indice bispectral (BIS) sur l'amplitude et la latence des potentiels évoqués visuels instantanés (FVEP) pour les neurochirurgies de résection de tumeurs sellaires ou parasellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le taux d'incidence global des tumeurs sellaires est de 10 à 20 % des tumeurs cérébrales. La plupart des symptômes initiaux de cette tumeur sont une déficience visuelle ou visuelle. L'une des principales complications de ces opérations est la déficience visuelle, qui est directement liée à la qualité de vie des patients. Les potentiels évoqués visuels instantanés (FVEP) sont un moyen important d'évaluation de la fonction visuelle peropératoire sous anesthésie générale. Les dommages peropératoires de la fonction visuelle peuvent être évités ou réduits en observant le changement des ondes FVEPs pour guider le choix de la voie chirurgicale.

Cependant, étant donné la diversité des médicaments et des méthodes d'anesthésie, il existe toujours un impact important sur les FVEP, ce qui interférera avec l'interprétation et le jugement des chirurgiens et des médecins neuroélectrophysiologiques en ce qui concerne les changements d'amplitude et de latence des FVEP, et affectera davantage la décision de l'opération. -fabrication. Par conséquent, il est urgent d'établir une méthode d'anesthésie parfaite pour la surveillance peropératoire des FVEP. Bien que l'anesthésie intraveineuse totale ait été largement acceptée pour la surveillance des FVEP, il existe encore certaines limitations, telles que la possibilité de mouvements corporels peropératoires et de toux en raison de la restriction de l'utilisation des myorelaxants sous surveillance électrophysiologique, ainsi que la dépression sur les FVEP de haut niveau maintenu. posologie sous anesthésie intraveineuse totale. Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité de la surveillance des FVEP lors de la résection endoscopique de la tumeur sellaire sous anesthésie intraveineuse combinée par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans;
  2. ASA I-III ;
  3. Résection élective des tumeurs sellaires ou parasellaires ;
  4. Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Acuité visuelle préopératoire<0,3 ;
  2. IMC>30kg/cm2 ;
  3. Hypertension, diabète ou maladies cardiaques non contrôlés ;
  4. Troubles cognitifs préopératoires ;
  5. Antécédents de dépendance aux sédatifs, à l'alcool ou aux analgésiques ;
  6. Allergie aux médicaments de cette étude ou allergie de contact aux produits en silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie équilibrée au sévoflurane-propofol
Une anesthésie générale équilibrée avec du sévoflurane sera administrée pour le maintien de l'anesthésie chez les patients randomisés dans le bras d'anesthésie générale équilibrée de l'étude. Afin d'enregistrer les VEP, des électrodes en spirale standard ou des électrodes sous-cutanées seront insérées par voie sous-cutanée autour de la zone visuelle et le système Nicolet Viking IV sera utilisé pour surveiller les VEP pendant la chirurgie.
Comparateur actif: anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
Le propofol sera administré pour le maintien de l'anesthésie chez les patients randomisés dans le bras TIVA à base de propofol de l'étude. Afin d'enregistrer les VEP, des électrodes en spirale standard ou des électrodes sous-cutanées seront insérées par voie sous-cutanée autour de la zone visuelle et le système Nicolet Viking IV sera utilisé pour surveiller les VEP pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitudes N2 des FVEP
Délai: 90min après l'induction de l'anesthésie
N145-P100 de la vague FVEPs
90min après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latences P100 des FVEP
Délai: 30, 60 et 90min après l'induction de l'anesthésie
Latences P100 de l'onde FVEPs
30, 60 et 90min après l'induction de l'anesthésie
L'acuité visuelle
Délai: La veille de l'opération et un jour après l'opération.
L'acuité visuelle avant et après l'opération.
La veille de l'opération et un jour après l'opération.
Le champ visuel
Délai: La veille de l'opération et un jour après l'opération.
Le domaine des patients avant et après l'opération.
La veille de l'opération et un jour après l'opération.
Amplitudes N2 des FVEP
Délai: 30 et 60 après l'induction de l'anesthésie
N145-P100 de la vague FVEPs
30 et 60 après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les sujets inscrits se verront attribuer un numéro d'identification de sujet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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