Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intravenös anestesi och balanserad anestesi på Flash Visual Voked Potentials

3 februari 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Jämförelse av effekterna av total intravenös anestesi och balanserad allmän anestesi på blixtvisuellt framkallad potentialövervakning under resektion av sellartumörer

Intraoperativ flash visual evoked potentials (FVEP) kan övervaka synfunktionen under neurokirurgi. Det finns färre rapporter som jämför effekterna av balanserad sevofluran-propofol anestesi och propofolbaserad total intravenös anestesi under jämförbara nivåer av bispektralt index (BIS) på amplituden och latensen av flash visual evoked potentials (FVEP) för sellar eller parasellära tumörresektionsneurokirurgier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala förekomsten av säljartumörer är 10-20% av hjärntumörer. De flesta av de initiala symptomen på denna tumör är syn- eller synnedsättning. En av de primära komplikationerna av dessa operationer är synnedsättning, som direkt relaterar till patienternas livskvalitet. Flash visual evoked potentials (FVEP) är ett viktigt sätt att utvärdera intraoperativ synfunktion under allmän anestesi. Intraoperativa visuella funktionsskador kan undvikas eller minskas genom att observera förändringen av FVEPs vågor för att styra valet av operationsväg.

Men eftersom mångfalden av anestetiska läkemedel och metoder finns det fortfarande en stor osäkerhetspåverkan på FVEPs, vilket kommer att störa tolkningen och bedömningen av kirurger och neuroelektrofysiologiska läkare avseende förändringarna av FVEP:s amplitud och latens, och ytterligare påverka operationsbeslutet. -tillverkning. Därför är det angeläget att etablera en perfekt anestesimetod för intraoperativ övervakning av FVEP. Även om total intravenös anestesi har blivit allmänt accepterad för FVEP-övervakning, finns det fortfarande vissa begränsningar, såsom möjligheten till intraoperativ kroppsrörelse och hosta på grund av begränsningen av användning av muskelavslappnande medel under elektrofysiologisk övervakning, såväl som depressionen på FVEPs av hög bibehållen dosering under total intravenös anestesi. Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten av FVEPs övervakning under endoskopisk sellar tumörresektion under kombinerad intravenös anestesi jämfört med total intravenös anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år;
  2. ASA I-III;
  3. Elektiv resektion av sellar eller parasellära tumörer;
  4. Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ synskärpa<0,3;
  2. BMI >30 kg/cm2;
  3. Okontrollerad hypertoni, diabetes eller hjärtsjukdomar;
  4. Preoperativa kognitiva störningar;
  5. Lugnande medel, alkohol eller smärtstillande beroendehistoria;
  6. Allergi mot läkemedel i denna studie eller kontaktallergi mot silikonprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sevofluran-propofol balanserad anestesi
Läkemedel: Sevofluran
Balanserad generell anestesi med sevofluran kommer att administreras för underhåll av anestesi hos patienter som randomiserats till studiens balanserade allmänna anestesiarm. För att registrera VEP:erna kommer standardspiralelektroder eller subkutana elektroder att sättas in subkutant runt synområdet och Nicolet Viking IV System kommer att användas för att övervaka VEP under operationen.
Aktiv komparator: propofolbaserad total intravenös anestesi
Läkemedel: Propofol
Propofol kommer att administreras för underhåll av anestesi till patienter som randomiserats till studiens propofolbaserade TIVA-arm. För att registrera VEP:erna kommer standardspiralelektroder eller subkutana elektroder att sättas in subkutant runt synområdet och Nicolet Viking IV System kommer att användas för att övervaka VEP under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N2-amplituder för FVEP
Tidsram: 90 min efter anestesiinduktion
N145-P100 av FVEPs våg
90 min efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P100 latenser för FVEP
Tidsram: 30, 60 och 90 min efter anestesiinduktion
P100 latenser för FVEP-våg
30, 60 och 90 min efter anestesiinduktion
Synskärpan
Tidsram: Dagen före operationen och en dag efter operationen.
Synskärpan före och efter operationen.
Dagen före operationen och en dag efter operationen.
Synfältet
Tidsram: Dagen före operationen och en dag efter operationen.
Patientfältet före och efter operationen.
Dagen före operationen och en dag efter operationen.
N2-amplituder för FVEP
Tidsram: 30 och 60 efter anestesiinduktion
N145-P100 av FVEPs våg
30 och 60 efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX-A-023(2020)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inskrivna ämnen kommer att tilldelas ett ämnesidentifikationsnummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera