- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725032
Efeitos da Anestesia Intravenosa e da Anestesia Balanceada nos Potenciais Evocados Visuais Flash
Comparação dos Efeitos da Anestesia Intravenosa Total e da Anestesia Geral Balanceada no Monitoramento do Potencial Evocado Visual Flash Durante a Ressecção de Tumores Selares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência geral de tumores selares é de 10 a 20% dos tumores cerebrais. A maioria dos sintomas iniciais deste tumor são deficiência visual ou visual. Uma das principais complicações dessas operações é a deficiência visual, que se relaciona diretamente com a qualidade de vida dos pacientes. Os potenciais evocados visuais flash (FVEPs) são um importante meio de avaliação da função visual intraoperatória sob anestesia geral. O dano da função visual intraoperatória pode ser evitado ou reduzido observando-se a alteração das ondas dos FVEPs para orientar a escolha do caminho cirúrgico.
No entanto, devido à diversidade de drogas e métodos anestésicos, ainda existe um grande impacto de incerteza nos FVEPs, o que irá interferir na interpretação e julgamento dos cirurgiões e médicos neuroeletrofisiológicos a respeito das mudanças na amplitude e latência dos FVEPs, e afetar ainda mais a decisão da operação -fazendo. Portanto, é urgente estabelecer um método de anestesia perfeito para monitoramento intraoperatório de FVEPs. Embora a anestesia venosa total tenha sido amplamente aceita para monitorização dos FVEPs, ainda existem algumas limitações, como a possibilidade de movimentação corporal intraoperatória e tosse devido à restrição do uso de relaxante muscular sob monitorização eletrofisiológica, bem como a depressão nos FVEPs de alta mantida dosagem sob anestesia intravenosa total. O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade do monitoramento de FVEPs durante a ressecção endoscópica do tumor selar sob anestesia intravenosa combinada em comparação com a anestesia intravenosa total.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Número de telefone: +861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- ASA I-III;
- Ressecção eletiva de tumores selares ou parasselares;
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Acuidade visual pré-operatória<0,3;
- IMC>30kg/cm2;
- Hipertensão descontrolada, diabetes ou doenças cardíacas;
- distúrbios cognitivos pré-operatórios;
- Histórico de dependência de sedativos, álcool ou analgésicos;
- Alergia aos medicamentos deste estudo ou alergia de contato a produtos de silicone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: anestesia balanceada com sevoflurano-propofol
|
Anestesia geral balanceada com sevoflurano será administrada para manutenção da anestesia em pacientes randomizados para o braço de anestesia geral balanceada do estudo.
Para registrar os VEPs, eletrodos espirais padrão ou eletrodos subcutâneos serão inseridos subcutaneamente ao redor da área visual e o sistema Nicolet Viking IV será usado para monitorar o VEP durante a cirurgia.
|
Comparador Ativo: anestesia intravenosa total à base de propofol
|
Propofol será administrado para manutenção da anestesia em pacientes randomizados para o braço TIVA à base de propofol do estudo.
Para registrar os VEPs, eletrodos espirais padrão ou eletrodos subcutâneos serão inseridos subcutaneamente ao redor da área visual e o sistema Nicolet Viking IV será usado para monitorar o VEP durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
N2 amplitudes de FVEPS
Prazo: 90min após a indução anestésica
|
N145-P100 da onda FVEPS
|
90min após a indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Latências P100 de FVEPs
Prazo: 30, 60 e 90min após a indução anestésica
|
Latências P100 da onda FVEPs
|
30, 60 e 90min após a indução anestésica
|
A acuidade visual
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia após a operação.
|
A acuidade visual antes e depois da operação.
|
Um dia antes da cirurgia e um dia após a operação.
|
O campo visual
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia após a operação.
|
O campo de pacientes antes e depois da operação.
|
Um dia antes da cirurgia e um dia após a operação.
|
N2 amplitudes de FVEPS
Prazo: 30 e 60 após a indução anestésica
|
N145-P100 da onda FVEPS
|
30 e 60 após a indução anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-023(2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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