Az intravénás érzéstelenítés és a kiegyensúlyozott érzéstelenítés hatása a flash vizuális kiváltott potenciálokra
A teljes intravénás érzéstelenítés és a kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása a Sellar tumorok reszekciója során a flash vizuálisan kiváltott potenciális monitorozásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sellar daganatok általános előfordulási aránya az agydaganatok 10-20%-a. Ennek a daganatnak a legtöbb kezdeti tünete látás- vagy látáskárosodás. Ezen műtétek egyik elsődleges szövődménye a látásromlás, amely közvetlenül összefügg a betegek életminőségével. A flash vizuális kiváltott potenciálok (FVEP) az intraoperatív vizuális funkciók általános érzéstelenítésben történő értékelésének fontos eszközei. Az intraoperatív látáskárosodás elkerülhető vagy csökkenthető, ha megfigyeljük az FVEP-hullámok változását, amely irányítja a műtéti út kiválasztását.
Az érzéstelenítő gyógyszerek és módszerek sokfélesége miatt azonban továbbra is nagy a bizonytalansági hatás az FVEP-ekre, ami megzavarja a sebészek és neuroelektrofiziológiai orvosok értelmezését és megítélését az FVEP amplitúdójának és látenciájának változása tekintetében, és tovább befolyásolja a műtéti döntést. -készítés. Ezért sürgős egy tökéletes érzéstelenítési módszer kidolgozása az FVEP-k intraoperatív monitorozására. Bár a teljes intravénás érzéstelenítést széles körben elfogadták az FVEP-ek monitorozására, még mindig vannak korlátozások, például az intraoperatív testmozgás és köhögés lehetősége az elektrofiziológiai monitorozás melletti izomrelaxánsok használatának korlátozása miatt, valamint a magas szinten tartott FVEP-ek depressziója. adagolás teljes intravénás érzéstelenítésben. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az FVEP-monitorozás megvalósíthatóságát endoszkópos sellar tumor reszekció során kombinált intravénás érzéstelenítésben, összehasonlítva a teljes intravénás érzéstelenítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Telefonszám: +861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év;
- ASA I-III;
- Elektív sellar vagy paraselláris daganatok reszekciója;
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív látásélesség<0,3;
- BMI>30 kg/cm2;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szívbetegségek;
- Preoperatív kognitív zavarok;
- Nyugtatók, alkohol- vagy fájdalomcsillapító-függőség anamnézisében;
- Allergia a jelen tanulmányban szereplő gyógyszerekre vagy kontaktallergia a szilikon termékekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szevoflurán-propofol kiegyensúlyozott érzéstelenítés
|
Kiegyensúlyozott, szevofluránnal végzett általános érzéstelenítést alkalmaznak az érzéstelenítés fenntartása céljából a vizsgálat kiegyensúlyozott általános érzéstelenítési ágába randomizált betegeknél.
A VEP-ek rögzítéséhez szabványos spirálelektródákat vagy szubkután elektródákat helyeznek be szubkután a látóterület köré, és a Nicolet Viking IV rendszert használják a VEP monitorozására a műtét során.
|
|
Aktív összehasonlító: propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
|
A propofol a vizsgálat propofol alapú TIVA ágába randomizált betegek érzéstelenítésének fenntartására kerül beadásra.
A VEP-ek rögzítéséhez szabványos spirálelektródákat vagy szubkután elektródákat helyeznek be szubkután a látóterület köré, és a Nicolet Viking IV rendszert használják a VEP monitorozására a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FVEP-ek N2 amplitúdója
Időkeret: 90 perccel az érzéstelenítés után
|
Az FVEP-hullám N145-P100
|
90 perccel az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FVEP-k P100 késése
Időkeret: 30, 60 és 90 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Az FVEP-hullámok P100-as késése
|
30, 60 és 90 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
|
A látásélesség
Időkeret: A műtét előtti napon és egy nappal a műtét után.
|
A látásélesség a műtét előtt és után.
|
A műtét előtti napon és egy nappal a műtét után.
|
|
A látómező
Időkeret: A műtét előtti napon és egy nappal a műtét után.
|
A betegek területe műtét előtt és után.
|
A műtét előtti napon és egy nappal a műtét után.
|
|
Az FVEP-ek N2 amplitúdója
Időkeret: 30 és 60 érzéstelenítés után
|
Az FVEP-hullám N145-P100
|
30 és 60 érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-023(2020)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .