- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725032
Auswirkungen der intravenösen Anästhesie und der ausgewogenen Anästhesie auf visuell evozierte Flash-Potenziale
Vergleich der Auswirkungen einer totalen intravenösen Anästhesie und einer ausgewogenen Vollnarkose auf die Überwachung des visuell evozierten Potenzials während der Resektion von Sellar-Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtinzidenzrate von Sellatumoren beträgt 10–20 % der Hirntumoren. Die meisten ersten Symptome dieses Tumors sind Seh- oder Sehbehinderungen. Eine der Hauptkomplikationen dieser Operationen ist die Sehbehinderung, die sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Flash-visuell evozierte Potenziale (FVEPs) sind ein wichtiges Mittel zur intraoperativen Beurteilung der Sehfunktion unter Vollnarkose. Intraoperative Schäden an der Sehfunktion können vermieden oder reduziert werden, indem man die Veränderung der FVEPs-Wellen beobachtet, um die Wahl des chirurgischen Weges zu steuern.
Aufgrund der Vielfalt an Anästhesiemedikamenten und -methoden bestehen jedoch immer noch große Unsicherheiten bei den FVEPs, die die Interpretation und Beurteilung von Chirurgen und neuroelektrophysiologischen Ärzten hinsichtlich der Änderungen der FVEPs-Amplitude und -Latenz beeinträchtigen und die Operationsentscheidung weiter beeinflussen -Herstellung. Daher ist es dringend erforderlich, eine perfekte Anästhesiemethode für die intraoperative Überwachung von FVEPs zu etablieren. Obwohl die totale intravenöse Anästhesie für die FVEP-Überwachung weithin akzeptiert ist, gibt es immer noch einige Einschränkungen, wie z. B. die Möglichkeit intraoperativer Körperbewegungen und Husten aufgrund der Einschränkung der Verwendung von Muskelrelaxantien unter elektrophysiologischer Überwachung sowie die Depression bei FVEPs bei hoher Aufrechterhaltung Dosierung unter totaler intravenöser Anästhesie. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit der FVEP-Überwachung während der endoskopischen Sellatumorresektion unter kombinierter intravenöser Anästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Telefonnummer: +861059976660
- E-Mail: ruquan.han@gmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-Mail: ruquan.han@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre;
- ASA I-III;
- Wahlweise Resektion von Sella- oder Parasellatumoren;
- Informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Sehschärfe <0,3;
- BMI > 30 kg/cm2;
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Herzerkrankungen;
- Präoperative kognitive Störungen;
- Vorgeschichte von Sedativa-, Alkohol- oder Analgetikaabhängigkeit;
- Allergie gegen Medikamente dieser Studie oder Kontaktallergie gegen Silikonprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sevofluran-Propofol-ausgewogene Anästhesie
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Eine ausgewogene Vollnarkose mit Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten verabreicht, die in den Arm der Studie mit ausgewogener Vollnarkose randomisiert werden.
Um die VEPs aufzuzeichnen, werden Standard-Spiralelektroden oder subkutane Elektroden subkutan um den Sehbereich herum eingeführt und das Nicolet Viking IV-System wird zur Überwachung der VEP während der Operation verwendet.
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Aktiver Komparator: Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
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Propofol wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Patienten verabreicht, die in den Propofol-basierten TIVA-Arm der Studie randomisiert werden.
Um die VEPs aufzuzeichnen, werden Standard-Spiralelektroden oder subkutane Elektroden subkutan um den Sehbereich herum eingeführt und das Nicolet Viking IV-System wird zur Überwachung der VEP während der Operation verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N2-Amplituden von FVEPs
Zeitfenster: 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
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N145-P100 der FVEPs-Welle
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90 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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P100-Latenzen von FVEPs
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
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P100-Latenzen von FVEPs Welle
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30, 60 und 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Die Sehschärfe
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
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Die Sehschärfe vor und nach der Operation.
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Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
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Das Gesichtsfeld
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
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Der Bereich der Patienten vor und nach der Operation.
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Am Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation.
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N2-Amplituden von FVEPs
Zeitfenster: 30 und 60 nach Narkoseeinleitung
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N145-P100 der FVEPs-Welle
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30 und 60 nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-023(2020)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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