- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725032
Effekter av intravenøs anestesi og balansert anestesi på Flash Visual Voked Potentials
Sammenligning av effektene av total intravenøs anestesi og balansert generell anestesi på blitsvisuelt fremkalt potensialovervåking under reseksjon av sellarsvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale forekomsten av sellar-svulster er 10-20% av hjernesvulster. De fleste av de første symptomene på denne svulsten er syns- eller synshemming. En av de primære komplikasjonene til disse operasjonene er synshemming, som er direkte knyttet til pasientens livskvalitet. Flash visual evoked potentials (FVEPs) er et viktig middel for intraoperativ visuell funksjonsevaluering under generell anestesi. Intraoperativ visuell funksjonsskade kan unngås eller reduseres ved å observere endringen av FVEPs bølger for å veilede valg av kirurgisk vei.
Men siden mangfoldet av anestetiske medisiner og metoder, er det fortsatt en stor usikkerhetspåvirkning på FVEP-er, noe som vil forstyrre tolkningen og vurderingen av kirurger og nevroelektrofysiologiske leger med hensyn til endringene i FVEP-amplitude og latens, og ytterligere påvirke operasjonsbeslutningen. -lager. Derfor haster det å etablere en perfekt anestesimetode for intraoperativ overvåking av FVEP. Selv om total intravenøs anestesi har blitt allment akseptert for FVEP-overvåking, er det fortsatt noen begrensninger, for eksempel muligheten for intraoperativ kroppsbevegelse og hoste på grunn av begrensningen av bruk av muskelavslappende midler under elektrofysiologisk overvåking, samt depresjonen på FVEPs av høy vedlikeholdt dosering under total intravenøs anestesi. Formålet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten av FVEP-overvåking under endoskopisk sellar tumorreseksjon under kombinert intravenøs anestesi sammenlignet med total intravenøs anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Telefonnummer: +861059976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år;
- ASA I-III;
- Elektiv reseksjon av sellar eller parasellar svulster;
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ synsskarphet<0,3;
- BMI>30 kg/cm2;
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller hjertesykdommer;
- Preoperative kognitive forstyrrelser;
- Beroligende midler, alkohol eller smertestillende avhengighet historie;
- Allergi mot legemidler fra denne studien eller kontaktallergi mot silikonprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sevofluran-propofol balansert anestesi
|
Balansert generell anestesi med sevofluran vil bli administrert for vedlikehold av anestesi hos pasienter som er randomisert til den balanserte generelle anestesi-armen av studien.
For å registrere VEP-ene, vil standard spiralelektroder eller subkutane elektroder settes inn subkutant rundt synsområdet og Nicolet Viking IV-systemet vil bli brukt til å overvåke VEP under operasjonen.
|
Aktiv komparator: propofol-basert total intravenøs anestesi
|
Propofol vil bli administrert for vedlikehold av anestesi hos pasienter som er randomisert til den propofol-baserte TIVA-armen av studien.
For å registrere VEP-ene, vil standard spiralelektroder eller subkutane elektroder settes inn subkutant rundt synsområdet og Nicolet Viking IV-systemet vil bli brukt til å overvåke VEP under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
N2-amplituder til FVEP-er
Tidsramme: 90 minutter etter induksjon av anestesi
|
N145-P100 av FVEPs bølge
|
90 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P100 latenser for FVEP-er
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter etter anestesiinduksjon
|
P100 latenser for FVEP-bølge
|
30, 60 og 90 minutter etter anestesiinduksjon
|
Synsstyrken
Tidsramme: Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
|
Synsstyrken før og etter operasjonen.
|
Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
|
Synsfeltet
Tidsramme: Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
|
Pasientfeltet før og etter operasjon.
|
Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
|
N2-amplituder til FVEP-er
Tidsramme: 30 og 60 etter anestesiinduksjon
|
N145-P100 av FVEPs bølge
|
30 og 60 etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-023(2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst voksen
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering