Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intravenøs anestesi og balansert anestesi på Flash Visual Voked Potentials

3. februar 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning av effektene av total intravenøs anestesi og balansert generell anestesi på blitsvisuelt fremkalt potensialovervåking under reseksjon av sellarsvulster

Intraoperative flash visual evoked potentials (FVEPs) kan overvåke visuell funksjon under nevrokirurgi. Det er færre rapporter som sammenligner effekten av balansert sevofluran-propofol anestesi og propofolbasert total intravenøs anestesi under sammenlignbare nivåer av bispektral indeks (BIS) på amplituden og latensen til flash-visuelt fremkalte potensialer (FVEPs) for reseksjonsnevrokirurgier av sellar- eller parasell-tumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den totale forekomsten av sellar-svulster er 10-20% av hjernesvulster. De fleste av de første symptomene på denne svulsten er syns- eller synshemming. En av de primære komplikasjonene til disse operasjonene er synshemming, som er direkte knyttet til pasientens livskvalitet. Flash visual evoked potentials (FVEPs) er et viktig middel for intraoperativ visuell funksjonsevaluering under generell anestesi. Intraoperativ visuell funksjonsskade kan unngås eller reduseres ved å observere endringen av FVEPs bølger for å veilede valg av kirurgisk vei.

Men siden mangfoldet av anestetiske medisiner og metoder, er det fortsatt en stor usikkerhetspåvirkning på FVEP-er, noe som vil forstyrre tolkningen og vurderingen av kirurger og nevroelektrofysiologiske leger med hensyn til endringene i FVEP-amplitude og latens, og ytterligere påvirke operasjonsbeslutningen. -lager. Derfor haster det å etablere en perfekt anestesimetode for intraoperativ overvåking av FVEP. Selv om total intravenøs anestesi har blitt allment akseptert for FVEP-overvåking, er det fortsatt noen begrensninger, for eksempel muligheten for intraoperativ kroppsbevegelse og hoste på grunn av begrensningen av bruk av muskelavslappende midler under elektrofysiologisk overvåking, samt depresjonen på FVEPs av høy vedlikeholdt dosering under total intravenøs anestesi. Formålet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten av FVEP-overvåking under endoskopisk sellar tumorreseksjon under kombinert intravenøs anestesi sammenlignet med total intravenøs anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. ASA I-III;
  3. Elektiv reseksjon av sellar eller parasellar svulster;
  4. Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ synsskarphet<0,3;
  2. BMI>30 kg/cm2;
  3. Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller hjertesykdommer;
  4. Preoperative kognitive forstyrrelser;
  5. Beroligende midler, alkohol eller smertestillende avhengighet historie;
  6. Allergi mot legemidler fra denne studien eller kontaktallergi mot silikonprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sevofluran-propofol balansert anestesi
Balansert generell anestesi med sevofluran vil bli administrert for vedlikehold av anestesi hos pasienter som er randomisert til den balanserte generelle anestesi-armen av studien. For å registrere VEP-ene, vil standard spiralelektroder eller subkutane elektroder settes inn subkutant rundt synsområdet og Nicolet Viking IV-systemet vil bli brukt til å overvåke VEP under operasjonen.
Aktiv komparator: propofol-basert total intravenøs anestesi
Propofol vil bli administrert for vedlikehold av anestesi hos pasienter som er randomisert til den propofol-baserte TIVA-armen av studien. For å registrere VEP-ene, vil standard spiralelektroder eller subkutane elektroder settes inn subkutant rundt synsområdet og Nicolet Viking IV-systemet vil bli brukt til å overvåke VEP under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N2-amplituder til FVEP-er
Tidsramme: 90 minutter etter induksjon av anestesi
N145-P100 av FVEPs bølge
90 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P100 latenser for FVEP-er
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter etter anestesiinduksjon
P100 latenser for FVEP-bølge
30, 60 og 90 minutter etter anestesiinduksjon
Synsstyrken
Tidsramme: Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
Synsstyrken før og etter operasjonen.
Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
Synsfeltet
Tidsramme: Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
Pasientfeltet før og etter operasjon.
Dagen før operasjonen, og en dag etter operasjonen.
N2-amplituder til FVEP-er
Tidsramme: 30 og 60 etter anestesiinduksjon
N145-P100 av FVEPs bølge
30 og 60 etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Påmeldte fag vil bli tildelt et fagidentifikasjonsnummer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst voksen

3
Abonnere