Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraveneuze anesthesie en gebalanceerde anesthesie op Flash Visual Evoked Potentials

3 februari 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie en gebalanceerde algemene anesthesie op Flash Visual Evoked Potential Monitoring tijdens Sellar-tumorresectie

Intraoperatieve flash visual evoked potentials (FVEP's) kunnen de visuele functie tijdens neurochirurgie volgen. Er zijn minder rapporten die de effecten vergelijken van sevofluraan-propofol gebalanceerde anesthesie en op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie onder vergelijkbare bispectrale index (BIS) niveaus op de amplitude en latentie van flash visual evoked potentials (FVEP's) voor sellar of parasellaire tumorresectie neurochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De totale incidentie van sellar-tumoren is 10-20% van de hersentumoren. De meeste van de eerste symptomen van deze tumor zijn visuele of visuele stoornissen. Een van de belangrijkste complicaties van deze operaties is visuele beperking, die rechtstreeks verband houdt met de kwaliteit van het leven van de patiënt. Flash visual evoked potentials (FVEP's) is een belangrijk middel voor intraoperatieve visuele functie-evaluatie onder algemene anesthesie. Intraoperatieve visuele functiebeschadiging kan worden vermeden of verminderd door de verandering van FVEPs-golven te observeren om de keuze van het chirurgische pad te begeleiden.

Gezien de diversiteit van anesthetica en -methoden is er echter nog steeds een grote onzekerheidsimpact op FVEP's, die de interpretatie en beoordeling van chirurgen en neuro-elektrofysiologische artsen met betrekking tot de veranderingen van FVEP's amplitude en latentie zal verstoren, en de operatiebeslissing verder zal beïnvloeden. -maken. Daarom is het dringend nodig om een ​​perfecte anesthesiemethode vast te stellen voor intraoperatieve monitoring van FVEP's. Hoewel totale intraveneuze anesthesie algemeen aanvaard is voor het monitoren van FVEP's, zijn er nog steeds enkele beperkingen, zoals de mogelijkheid van intraoperatieve lichaamsbeweging en hoesten vanwege de beperking van het gebruik van spierverslappers onder elektrofysiologische monitoring, evenals de depressie op FVEP's van hoog onderhouden dosering onder totale intraveneuze anesthesie. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van monitoring van FVEP's tijdens endoscopische sellaire tumorresectie onder gecombineerde intraveneuze anesthesie in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar;
  2. ASA I-III;
  3. Electieve resectie van sellar of parasellaire tumoren;
  4. Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve gezichtsscherpte <0,3;
  2. BMI>30kg/cm2;
  3. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of hartaandoeningen;
  4. Preoperatieve cognitieve stoornissen;
  5. Verslaving aan sedativa, alcohol of analgetica;
  6. Allergie voor geneesmiddelen van deze studie of contactallergie voor siliconenproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sevofluraan-propofol gebalanceerde anesthesie
Evenwichtige algemene anesthesie met sevofluraan zal worden toegediend voor onderhoud van de anesthesie bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebalanceerde algemene anesthesie-arm van het onderzoek. Om de VEP's vast te leggen, worden standaard spiraalelektroden of subcutane elektroden subcutaan rond het visuele gebied ingebracht en wordt het Nicolet Viking IV-systeem gebruikt om VEP te bewaken tijdens de operatie.
Actieve vergelijker: op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Propofol zal worden toegediend voor onderhoud van de anesthesie bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de op propofol gebaseerde TIVA-arm van het onderzoek. Om de VEP's vast te leggen, worden standaard spiraalelektroden of subcutane elektroden subcutaan rond het visuele gebied ingebracht en wordt het Nicolet Viking IV-systeem gebruikt om VEP te bewaken tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N2 amplitudes van FVEP's
Tijdsspanne: 90 min na anesthesie-inductie
N145-P100 van FVEP's zwaaien
90 min na anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P100 latenties van FVEP's
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 min na anesthesie-inductie
P100 latenties van FVEP's wave
30, 60 en 90 min na anesthesie-inductie
De gezichtsscherpte
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
De gezichtsscherpte voor en na de operatie.
De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
Het gezichtsveld
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
Het patiëntenveld voor en na de operatie.
De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
N2 amplitudes van FVEP's
Tijdsspanne: 30 en 60 na anesthesie-inductie
N145-P100 van FVEP's zwaaien
30 en 60 na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ingeschreven proefpersonen krijgen een proefpersoonidentificatienummer toegewezen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren