- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725032
Effecten van intraveneuze anesthesie en gebalanceerde anesthesie op Flash Visual Evoked Potentials
Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie en gebalanceerde algemene anesthesie op Flash Visual Evoked Potential Monitoring tijdens Sellar-tumorresectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale incidentie van sellar-tumoren is 10-20% van de hersentumoren. De meeste van de eerste symptomen van deze tumor zijn visuele of visuele stoornissen. Een van de belangrijkste complicaties van deze operaties is visuele beperking, die rechtstreeks verband houdt met de kwaliteit van het leven van de patiënt. Flash visual evoked potentials (FVEP's) is een belangrijk middel voor intraoperatieve visuele functie-evaluatie onder algemene anesthesie. Intraoperatieve visuele functiebeschadiging kan worden vermeden of verminderd door de verandering van FVEPs-golven te observeren om de keuze van het chirurgische pad te begeleiden.
Gezien de diversiteit van anesthetica en -methoden is er echter nog steeds een grote onzekerheidsimpact op FVEP's, die de interpretatie en beoordeling van chirurgen en neuro-elektrofysiologische artsen met betrekking tot de veranderingen van FVEP's amplitude en latentie zal verstoren, en de operatiebeslissing verder zal beïnvloeden. -maken. Daarom is het dringend nodig om een perfecte anesthesiemethode vast te stellen voor intraoperatieve monitoring van FVEP's. Hoewel totale intraveneuze anesthesie algemeen aanvaard is voor het monitoren van FVEP's, zijn er nog steeds enkele beperkingen, zoals de mogelijkheid van intraoperatieve lichaamsbeweging en hoesten vanwege de beperking van het gebruik van spierverslappers onder elektrofysiologische monitoring, evenals de depressie op FVEP's van hoog onderhouden dosering onder totale intraveneuze anesthesie. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van monitoring van FVEP's tijdens endoscopische sellaire tumorresectie onder gecombineerde intraveneuze anesthesie in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Telefoonnummer: +861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- ASA I-III;
- Electieve resectie van sellar of parasellaire tumoren;
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve gezichtsscherpte <0,3;
- BMI>30kg/cm2;
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of hartaandoeningen;
- Preoperatieve cognitieve stoornissen;
- Verslaving aan sedativa, alcohol of analgetica;
- Allergie voor geneesmiddelen van deze studie of contactallergie voor siliconenproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sevofluraan-propofol gebalanceerde anesthesie
|
Evenwichtige algemene anesthesie met sevofluraan zal worden toegediend voor onderhoud van de anesthesie bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebalanceerde algemene anesthesie-arm van het onderzoek.
Om de VEP's vast te leggen, worden standaard spiraalelektroden of subcutane elektroden subcutaan rond het visuele gebied ingebracht en wordt het Nicolet Viking IV-systeem gebruikt om VEP te bewaken tijdens de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
|
Propofol zal worden toegediend voor onderhoud van de anesthesie bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de op propofol gebaseerde TIVA-arm van het onderzoek.
Om de VEP's vast te leggen, worden standaard spiraalelektroden of subcutane elektroden subcutaan rond het visuele gebied ingebracht en wordt het Nicolet Viking IV-systeem gebruikt om VEP te bewaken tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N2 amplitudes van FVEP's
Tijdsspanne: 90 min na anesthesie-inductie
|
N145-P100 van FVEP's zwaaien
|
90 min na anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P100 latenties van FVEP's
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 min na anesthesie-inductie
|
P100 latenties van FVEP's wave
|
30, 60 en 90 min na anesthesie-inductie
|
|
De gezichtsscherpte
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
|
De gezichtsscherpte voor en na de operatie.
|
De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
|
|
Het gezichtsveld
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
|
Het patiëntenveld voor en na de operatie.
|
De dag voor de operatie en een dag na de operatie.
|
|
N2 amplitudes van FVEP's
Tijdsspanne: 30 en 60 na anesthesie-inductie
|
N145-P100 van FVEP's zwaaien
|
30 en 60 na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-023(2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .