Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intravenøs anæstesi og balanceret anæstesi på flash-visuelt fremkaldte potentialer

3. februar 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af virkningerne af total intravenøs anæstesi og balanceret generel anæstesi på flash-visuelt fremkaldt potentialeovervågning under resektion af sellar tumorer

Intraoperative flash visual evoked potentials (FVEP'er) kunne overvåge visuel funktion under neurokirurgi. Der er færre rapporter, der sammenligner virkningerne af sevofluran-propofol balanceret anæstesi og propofol-baseret total intravenøs anæstesi under sammenlignelige niveauer af bispektralt indeks (BIS) på amplituden og latensen af ​​flash visual evoked potentials (FVEP'er) for sellar eller parasellære tumorresektionsneurokirurgier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede forekomst af sellar tumorer er 10-20% af hjernetumorer. De fleste af de første symptomer på denne tumor er syns- eller synsnedsættelse. En af de primære komplikationer ved disse operationer er synsnedsættelse, som er direkte relateret til patientens livskvalitet. Flash visual evoked potentials (FVEP'er) er et vigtigt middel til intraoperativ synsfunktionsevaluering under generel anæstesi. Intraoperativ synsfunktion kan undgås eller reduceres ved at observere ændringen af ​​FVEPs bølger for at guide valget af kirurgisk vej.

Men på grund af mangfoldigheden af ​​anæstetiske lægemidler og metoder er der stadig en stor usikkerhedspåvirkning på FVEP'er, hvilket vil forstyrre fortolkningen og bedømmelsen af ​​kirurger og neuroelektrofysiologiske læger i forhold til ændringerne af FVEP's amplitude og latens og yderligere påvirke operationsbeslutningen. -fremstilling. Derfor er det presserende at etablere en perfekt anæstesimetode til intraoperativ overvågning af FVEP'er. Selvom total intravenøs anæstesi er blevet bredt accepteret til FVEP-overvågning, er der stadig nogle begrænsninger, såsom muligheden for intraoperativ kropsbevægelse og hoste på grund af begrænsningen af ​​muskelafslappende brug under elektrofysiologisk overvågning, såvel som depressionen på FVEP'er af høj vedligeholdt dosering under total intravenøs anæstesi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af ​​FVEP'er overvågning under endoskopisk sellar tumorresektion under kombineret intravenøs anæstesi sammenlignet med total intravenøs anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. ASA I-III;
  3. Elektiv resektion af sellar eller parasellære tumorer;
  4. Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ synsstyrke<0,3;
  2. BMI>30 kg/cm2;
  3. Ukontrolleret hypertension, diabetes eller hjertesygdomme;
  4. Præoperative kognitive lidelser;
  5. Beroligende midler, alkohol eller smertestillende afhængighed historie;
  6. Allergi over for lægemidler i denne undersøgelse eller kontaktallergi over for silikoneprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sevofluran-propofol afbalanceret anæstesi
Medicin: Sevofluran
Balanceret generel anæstesi med sevofluran vil blive administreret til vedligeholdelse af anæstesi hos patienter randomiseret til undersøgelsens afbalancerede generel anæstesi. For at registrere VEP'erne vil standard spiralelektroder eller subkutane elektroder blive indsat subkutant omkring det visuelle område, og Nicolet Viking IV System vil blive brugt til at overvåge VEP under operationen.
Aktiv komparator: propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Propofol vil blive administreret til vedligeholdelse af anæstesi hos patienter randomiseret til den propofol-baserede TIVA-arm af studiet. For at registrere VEP'erne vil standard spiralelektroder eller subkutane elektroder blive indsat subkutant omkring det visuelle område, og Nicolet Viking IV System vil blive brugt til at overvåge VEP under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N2-amplituder af FVEP'er
Tidsramme: 90 min efter anæstesi-induktion
N145-P100 af FVEPs bølge
90 min efter anæstesi-induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P100 latenser for FVEP'er
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter efter anæstesi-induktion
P100 latenser af FVEPs bølge
30, 60 og 90 minutter efter anæstesi-induktion
Synsstyrken
Tidsramme: Dagen før operationen og en dag efter operationen.
Synsstyrken før og efter operationen.
Dagen før operationen og en dag efter operationen.
Synsfeltet
Tidsramme: Dagen før operationen og en dag efter operationen.
Patientfeltet før og efter operationen.
Dagen før operationen og en dag efter operationen.
N2-amplituder af FVEP'er
Tidsramme: 30 og 60 efter anæstesi-induktion
N145-P100 af FVEPs bølge
30 og 60 efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-023(2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilmeldte fag vil blive tildelt et fagidentifikationsnummer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner