Účinky intravenózní anestezie a vyvážené anestezie na vizuální evokované potenciály
Porovnání účinků celkové intravenózní anestezie a vyvážené celkové anestezie na sledování flash vizuálního evokovaného potenciálu během resekce selárních nádorů
Přehled studie
Detailní popis
Celková míra výskytu selárních nádorů je 10-20 % mozkových nádorů. Většina počátečních příznaků tohoto nádoru je zrakové nebo zrakové postižení. Jednou z primárních komplikací těchto operací je zrakové postižení, které přímo souvisí s kvalitou života pacientů. Zábleskové zrakové evokované potenciály (FVEP) jsou důležitým prostředkem pro peroperační hodnocení zrakových funkcí v celkové anestezii. Intraoperačnímu poškození zrakové funkce lze předejít nebo jej omezit pozorováním změn vln FVEPs, které vedou k volbě chirurgické cesty.
Vzhledem k rozmanitosti anestetik a metod však stále existuje velká nejistota dopadu na FVEP, což bude zasahovat do interpretace a úsudku chirurgů a neuroelektrofyziologických lékařů s ohledem na změny amplitudy a latence FVEP a dále ovlivní rozhodnutí o operaci -tvorba. Proto je naléhavě nutné stanovit dokonalou anestezii pro intraoperační monitorování FVEP. Přestože celková intravenózní anestezie byla široce akceptována pro monitorování FVEP, stále existují určitá omezení, jako je možnost intraoperativního pohybu těla a kašel v důsledku omezení užívání myorelaxancií pod elektrofyziologickým monitorováním, stejně jako deprese na FVEPs vysoké udržované dávkování v celkové intravenózní anestezii. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost monitorování FVEPs během endoskopické resekce selárního tumoru v kombinované intravenózní anestezii ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruquan Han, M.D., Ph. D
- Telefonní číslo: +861059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let;
- ASA I-III;
- elektivní resekce selárních nebo paraselárních nádorů;
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperační zraková ostrost<0,3;
- BMI > 30 kg/cm2;
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo srdeční onemocnění;
- Předoperační kognitivní poruchy;
- anamnéza závislosti na sedativách, alkoholu nebo analgetikách;
- Alergie na léky této studie nebo kontaktní alergie na silikonové produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyvážená anestezie sevofluran-propofol
|
Vyvážená celková anestezie sevofluranem bude podávána pro udržení anestezie u pacientů randomizovaných do ramene studie s vyváženou celkovou anestezií.
Aby bylo možné zaznamenat VEP, budou standardní spirální elektrody nebo subkutánní elektrody zavedeny subkutánně kolem zrakové oblasti a systém Nicolet Viking IV bude použit k monitorování VEP během operace.
|
|
Aktivní komparátor: celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
|
Propofol bude podáván k udržení anestezie pacientům randomizovaným do ramene studie TIVA založené na propofolu.
Aby bylo možné zaznamenat VEP, budou standardní spirální elektrody nebo subkutánní elektrody zavedeny subkutánně kolem zrakové oblasti a systém Nicolet Viking IV bude použit k monitorování VEP během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N2 amplitudy FVEP
Časové okno: 90 minut po úvodu do anestezie
|
N145-P100 vlny FVEPs
|
90 minut po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P100 latence FVEP
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po úvodu do anestezie
|
P100 latence vlny FVEP
|
30, 60 a 90 minut po úvodu do anestezie
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den před operací a jeden den po operaci.
|
Zraková ostrost před a po operaci.
|
Den před operací a jeden den po operaci.
|
|
Zorné pole
Časové okno: Den před operací a jeden den po operaci.
|
Pole pacientů před a po operaci.
|
Den před operací a jeden den po operaci.
|
|
N2 amplitudy FVEP
Časové okno: 30 a 60 po navození anestezie
|
N145-P100 vlny FVEPs
|
30 a 60 po navození anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, M.D., Ph. D, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-023(2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .