研究低剂量或高剂量酸樱桃对运动引起的肌肉损伤恢复的疗效并建立其分子作用机制
2023年3月29日 更新者：PepsiCo Global R&D
确定 10 天酸樱桃产品消耗量（0、30 毫升和 60 毫升）对肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时膝伸肌等长强度的剂量反应影响，并阐明 TC 的作用机制补充。
研究概览
详细说明
Montmorency 樱桃补充剂已被证明具有抗氧化和抗炎作用，有利于改善运动后的恢复。 然而，研究人员目前并不清楚补充酸樱桃多酚是如何产生这些效果的。 本研究旨在确定服用 10 天酸樱桃产品（安慰剂、30 毫升和 60 毫升 Montmorency 酸樱桃浓缩液，500 毫升饮料）后 24 小时和 48 小时膝伸肌等长肌力的剂量反应效应补充剂第 8 天的肌肉损伤运动；促进其他肌肉功能（单腿离心力和同心力发展以及单腿跳跃高度）和肌肉酸痛的恢复；减少血浆、肌肉和尿液中的氧化应激和炎症标志物；通过核因子红细胞 2 相关因子 2 (Nrf2) 途径在肌肉中诱导信号转导，以上调肌肉中的内源性抗氧化酶；抑制肌肉环氧合酶（COX-1 和 COX-2）。
本研究还旨在确定和建立酸樱桃多酚发挥抗氧化和抗炎作用的分子作用机制。 原代人肌原细胞中的氧化应激和炎症信号传导将通过在来自 6 名服用 8 天安慰剂与 60 毫升/天蒙莫朗西酸樱桃浓缩补充剂的参与者的血清中孵育原代人肌原细胞（商业细胞系）来评估。 允许受试者参与研究的分子作用机制部分（A 部分，无运动部分）和研究的破坏性运动肌肉恢复部分（B 部分）。
对于 A 部分和 B 部分中的 60 毫升剂量，将对肌肉组织进行全局蛋白质组学分析，从而更深入地了解作用机制。 这将确定受樱桃补充影响的特定途径，并允许确定所涉及的全部机制，而不是单独假设抗氧化/抗炎作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
UK
-
Exeter、UK、英国、EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性身体健康
- 18-40岁
- 体重指数≤29.9
- 从事娱乐活动但未受过严格训练（过去 6 个月每周至少参加一次运动或身体活动，下肢阻力训练 ≤ 1 次/周）（仅限 B 部分）
- 在过去 3 个月内没有妨碍运动的下肢肌肉骨骼损伤（仅限 B 部分）
- 了解作为研究一部分的程序
- 愿意参加运动方案（仅限 B 部分）并遵循实验者提供的补充指南和其他说明
- 愿意为 B 部分戒除咖啡因、酒精和剧烈运动两个 5 天时间段（从肌肉损伤运动前 48 小时到整个随访期间；试验的第 6-10 天），并戒除咖啡因和酒精两个时间段A 部分为期 3 天
- 愿意在每组试验期间记录食物日记，并避免每天多次食用所提供清单中多酚含量高的食物。
- 愿意根据提供的食谱列表为试验的第一组构建他们的饮食，然后在试验的第二组复制这种饮食。
- 愿意在整个试验的每个臂中佩戴三轴加速度计，并在试验的第二个臂中复制他们在试验的第一个臂中完成的身体活动模式。
- 愿意在每组试验之前和整个试验期间 48 小时内不服用消炎药、镇痛药或具有抗凝血作用的药物，尤其是非甾体抗炎药和阿司匹林。 （仅限 B 部分）
- 愿意放弃对锻炼过的/活检过的腿进行冰敷或加压绷带（仅限 B 部分）
- 能够提供自愿的书面知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 女性
- <18 岁或 >40 岁
- 体重指数≥30
- 不活跃或训练有素（见纳入标准）（仅限 B 部分）
- 最近 3 个月的下肢肌肉骨骼损伤（仅 B 部分）
- 在医生的照料下
- 可能干扰数据收集协议的任何元素的已知健康状况。 任何已知的肺部、胃肠道（例如肠易激综合征、克罗恩病）、肾脏、心血管或代谢疾病、血源性感染或包括深静脉血栓形成 (DVT) 在内的凝血病
- 当前经常食用营养/膳食补充剂，或在过去 6 个月内使用过已知具有持久效果的任何膳食补充剂。
- 当前使用处方药；包括使用吸入器
- 研究期间和开始补充前 48 小时禁止使用非甾体类抗炎药、阿司匹林或其他止痛药或任何抗凝剂
- 对樱桃、任何樱桃衍生产品或 TC 测试产品中发现的任何其他成分过敏/敏感/不耐受，包括对山梨糖醇的敏感性。
- 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏。 （仅限 B 部分）
- 活跃的药物或酒精依赖
- 当前或积极使用尼古丁或烟草相关产品
- 在过去 30 天内或在该试验期间同时参加临床试验
- 在过去 6 个月内参加过任何 PepsiCo 试验，但 A 部分参与者可以在 >=14 天退出 A 部分后参加 B 部分
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0 毫升酸樱桃浓缩液
仍然是樱桃味饮料，外观、味道、香气和热量与30毫升和60毫升酸樱桃浓缩饮料相似
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颜色、味道、香气和热量与水基相匹配
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实验性的：30 毫升酸樱桃浓缩液
“低剂量”酸樱桃浓缩饮料
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蒙莫朗西樱桃浓缩液
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实验性的：60 毫升酸樱桃浓缩液
“高剂量”酸樱桃浓缩饮料
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蒙莫朗西樱桃浓缩液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距膝伸肌力量
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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最大自主收缩 (MVC) 作为肌肉损伤功能恢复的量度。
测量单位是牛顿。
越强越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单腿离心和同心等速发力
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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通过等速收缩测量的动态肌肉力量 (IKC, 60 deg.s-1)。
越用力越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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单腿纵跳高度（SLVJ）
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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通过跳跃高度 (cm) 测量的动态肌肉力量。
越高越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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压痛耐受性腿部肌肉酸痛（PPT）
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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通过海藻计测量压力疼痛耐受性 (PPT)。
容忍度越高越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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腿部肌肉酸痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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使用从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（极度疼痛）的视觉模拟疼痛量表进行测量。
分数越低越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天肌肉损伤运动之前和之后立即到肌肉损伤运动后 24 小时和 48 小时（补充的第 9 天和第 10 天）的变化。
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核因子 k-B (NFκB) 的腿部肌肉活检
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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NFκB 通路的炎症标志物表达活性将通过免疫印迹法测量。
越低越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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环氧合酶 COX1 蛋白的腿部肌肉活检
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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通过总蛋白羰基化（免疫印迹）测量的环加氧酶炎症标志物。
减少（抑制）更好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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环加氧酶 COX1 活性的腿部肌肉活检
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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通过市售比色法测量的环氧合酶活性的炎症标志物。
减少（抑制）更好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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核因子红细胞 2 相关因子 2 (Nrf2)、绝对表达、核易位的腿部肌肉活检
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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氧化损伤标记 Nrf2 通路旨在上调肌肉中的内源性抗氧化酶。
信号的诱导更好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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内源性抗氧化酶表达的腿部肌肉活检
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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酶（超氧化物歧化酶 1、超氧化物歧化酶 2、谷胱甘肽过氧化物酶 1 和过氧化氢酶）蛋白表达通过免疫印迹进行定量。
值越高（Nrf2 上调）越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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用于免疫细胞浸润的腿部肌肉活检
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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通过免疫组织化学测量的炎症标志物反应。渗透越少越好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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血浆白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。尿液收集后进行运动前血液采样。活检前进行的运动后采血。
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通过 ELISA 测量的血浆炎症应激反应。
减量比较好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。尿液收集后进行运动前血液采样。活检前进行的运动后采血。
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血浆蛋白羰基化合物
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。尿液收集后进行运动前血液采样。活检前进行的运动后采血。
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通过 ELISA 测量氧化应激反应和抗氧化状态。
减量比较好。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。尿液收集后进行运动前血液采样。活检前进行的运动后采血。
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血浆酚浓度
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。尿液收集后进行运动前血液采样。活检前进行的运动后采血。
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LC-MS-MS 代谢物分析，以评估与 0、30 和 60 毫升/天的酸樱桃补充剂相关的血浆水平。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。尿液收集后进行运动前血液采样。活检前进行的运动后采血。
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尿液氧化还原电位 (ORP)
大体时间：从第 8 天的运动前值更改为第 9 天和第 10 天的酸樱桃补充剂。到达研究地点时收集。
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尿液氧化还原电位测量氧化损伤和探针测量的抗氧化状态。
氧化应激/自由基产生越少越好。
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从第 8 天的运动前值更改为第 9 天和第 10 天的酸樱桃补充剂。到达研究地点时收集。
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腿部肌肉活检，仅用于 60 毫升剂量的肌肉组织样本的整体蛋白质组学分析
大体时间：从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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组织分析以确定受樱桃补充影响的途径并确定作用机制。
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从补充酸樱桃的第 8 天的肌肉损伤运动前后变化到补充的第 9 天和第 10 天的运动前。活检是在血液样本之后和肌肉酸痛测量之前进行的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Bowtell, PhD、University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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