Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la eficacia de la cereza ácida de dosis baja o alta en la recuperación del daño muscular inducido por el ejercicio y establecimiento de sus mecanismos moleculares de acción

29 de marzo de 2023 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Determinar los efectos dosis-respuesta del consumo de productos de cereza ácida durante 10 días (0, 30 ml y 60 ml) sobre la fuerza isométrica del extensor de la rodilla 24 h y 48 h después del ejercicio que lesiona los músculos y dilucidar los mecanismos de acción para TC suplementación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la suplementación con cerezas Montmorency ejerce efectos antioxidantes y antiinflamatorios que pueden ser beneficiosos para mejorar la recuperación del ejercicio. Sin embargo, el investigador actualmente no está al tanto de cómo la suplementación con polifenoles de cereza ácida produce estos efectos. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos dosis-respuesta del consumo de productos de cereza ácida durante 10 días (placebo, 30 ml y 60 ml de concentrado de cereza ácida Montmorency en una bebida de 500 ml) sobre la fuerza isométrica del extensor de la rodilla 24 h y 48 h después ejercicio que daña los músculos en el Día 8 de suplementación; sobre la mejora de la recuperación de otras medidas de la función muscular (desarrollo de fuerza excéntrica y concéntrica con una sola pierna y altura de salto con una sola pierna) y dolor muscular; en la reducción de marcadores de estrés oxidativo e inflamación en plasma, músculo y orina; en la inducción de señalización en el músculo a través de la vía del factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide 2 (Nrf2) para regular al alza las enzimas antioxidantes endógenas en el músculo; sobre la inhibición de la ciclooxigenasa muscular (COX-1 y COX-2).

Este estudio también tiene como objetivo identificar y establecer los mecanismos de acción moleculares a través de los cuales los polifenoles de la cereza ácida ejercen efectos antioxidantes y antiinflamatorios. El estrés oxidativo y la señalización inflamatoria en células miogénicas humanas primarias se evaluarán mediante la incubación de células miogénicas humanas primarias (línea celular comercial) en sueros derivados de 6 participantes que consumieron 8 días de placebo frente a 60 ml/día del suplemento concentrado de cereza ácida Montmorency. Los sujetos pueden participar tanto en la parte del estudio del mecanismo de acción molecular (Parte A, sin componente de ejercicio) como en la parte del estudio de recuperación muscular del ejercicio dañino (Parte B).

Para dosis de 60 ml en las Partes A y B, se llevará a cabo un análisis de proteómica global del tejido muscular para generar más información sobre los mecanismos de acción. Esto identificaría las vías específicas que están influenciadas por la suplementación con cerezas y permitiría identificar la gama completa de mecanismos involucrados, en lugar de asumir solo efectos antioxidantes/antiinflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • UK
      • Exeter, UK, Reino Unido, EX1 2LU
        • University of Exeter Sport and Health Sciences Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. varón en buen estado de salud
  2. 18-40 años
  3. IMC ≤ 29,9
  4. Actividad recreativa pero no altamente entrenado (participar en deportes o actividad física al menos una vez por semana durante los últimos 6 meses y entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores ≤ 1 por semana) (Parte B solamente)
  5. Sin lesión musculoesquelética de miembros inferiores que impidió el ejercicio en los últimos 3 meses (solo Parte B)
  6. Comprensión de los procedimientos que se llevarán a cabo como parte del estudio.
  7. Dispuesto a participar en los protocolos de ejercicio (solo la Parte B) y seguir las pautas de suplementación y otras instrucciones proporcionadas por el experimentador
  8. Dispuesto a abstenerse de cafeína, alcohol y ejercicio extenuante durante dos períodos de 5 días (desde 48 h antes del ejercicio que daña los músculos y durante el período de seguimiento; días 6 a 10 del ensayo) para la Parte B, y abstenerse de cafeína y alcohol durante dos Períodos de 3 días para la Parte A
  9. Dispuesto a llevar diarios de alimentos durante la duración de cada brazo del ensayo y evitar múltiples porciones por día de alimentos que tienen un alto contenido de polifenoles de una lista proporcionada.
  10. Dispuestos a construir su dieta para el primer brazo de la prueba a partir de una lista de recetas provistas, y luego replicar esta dieta durante el segundo brazo de la prueba.
  11. Dispuestos a usar un acelerómetro triaxial en cada brazo de la prueba, y durante el segundo brazo de la prueba para replicar su patrón de actividad física completado en el primer brazo de la prueba.
  12. Dispuesto a abstenerse de consumir medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o con efectos anticoagulantes, especialmente AINE y aspirina, durante las 48 horas previas y durante cada brazo del ensayo. (Parte B solamente)
  13. Dispuesto a abstenerse de poner hielo o aplicar vendajes de compresión a la pierna ejercitada/biopsiada (Parte B solamente)
  14. Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Femenino
  2. <18 años o >40 años
  3. IMC ≥ 30
  4. Inactivo o bien capacitado (consulte los criterios de inclusión) (solo Parte B)
  5. Lesión musculoesquelética de miembros inferiores en los últimos 3 meses (solo Parte B)
  6. Bajo el cuidado de un médico
  7. Condición de salud conocida que podría interferir con cualquier elemento del protocolo de recopilación de datos. Cualquier enfermedad pulmonar, gastrointestinal conocida (p. ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn), renal, cardiovascular o metabólica, infecciones transmitidas por la sangre o coagulopatías, incluida la trombosis venosa profunda (TVP)
  8. Consumo regular actual de suplementos nutricionales/dietéticos o uso previo de cualquier suplemento dietético en los últimos 6 meses que se sabe que tiene un efecto duradero.
  9. Uso actual de medicamentos recetados; incluyendo el uso de un inhalador
  10. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la aspirina u otros medicamentos analgésicos o cualquier anticoagulante están prohibidos durante el estudio y durante las 48 horas anteriores al comienzo de la suplementación.
  11. Alergia/sensibilidad/intolerancia a las cerezas, cualquier producto derivado de la cereza o cualquiera de los ingredientes adicionales que se encuentran en los productos de prueba TC, incluida la sensibilidad al sorbitol.
  12. Alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales. (Parte B solamente)
  13. Dependencia activa de drogas o alcohol
  14. Uso actual o activo de nicotina o productos relacionados con el tabaco
  15. Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días o simultáneamente durante este ensayo
  16. Participación en cualquier prueba de PepsiCo en los últimos 6 meses, excepto que los participantes de la Parte A pueden participar en la Parte B después de un lavado de >=14 días de la Parte A
  17. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0 ml concentrado de cereza ácida
Bebida sin gas con sabor a cereza, similar en apariencia, sabor, aroma y calorías a las bebidas de concentrado de cerezas ácidas de 30 ml y 60 ml
Otro: Solución básica de 500ml
Color, sabor, aroma y base de agua a juego con las calorías.
Experimental: 30 ml de concentrado de cereza ácida
Bebida concentrada de cereza ácida "dosis baja"
Otro: 500 ml que contienen 30 ml de concentrado de cereza ácida diluido con agua y solución base
Concentrado de cereza Montmorency
Experimental: 60 ml de concentrado de cereza ácida
Bebida concentrada de tarta de cereza "dosis alta"
Otro: 500 ml que contienen 60 ml de concentrado de cereza ácida diluido solo con agua
Concentrado de cereza Montmorency

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza extensora de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Contracción voluntaria máxima (MVC) como medida de recuperación funcional del daño muscular. La unidad de medida es Newtons. Más fuerte es mejor.
Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de fuerza isocinética excéntrica y concéntrica con una sola pierna
Periodo de tiempo: Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Fuerza muscular dinámica medida por contracción isocinética (IKC, 60 deg.s-1). Más contundente es mejor.
Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Altura de salto vertical con una sola pierna (SLVJ)
Periodo de tiempo: Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Fuerza muscular dinámica medida por la altura del salto (cm). Más alto es mejor.
Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Dolor muscular en las piernas por tolerancia al dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Tolerancia al dolor por presión (PPT) medida por algómetro. Mayor tolerancia es mejor.
Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Dolor muscular de la pierna por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Medido utilizando una escala analógica visual de dolor de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (extremadamente doloroso). Una puntuación más baja es mejor.
Cambios desde inmediatamente antes e inmediatamente después del ejercicio que daña los músculos el día 8 de la suplementación con cerezas agrias a 24 horas y 48 horas después del ejercicio que daña los músculos (días 9 y 10 de la suplementación).
Biopsia de músculo de pierna para factor nuclear k-B (NFκB)
Periodo de tiempo: Cambios de pre y post ejercicio en el día 8 de la suplementación con tarta de cereza a pre ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
La actividad de expresión del marcador de inflamación de la vía NFκB se medirá mediante inmunotransferencia. Más bajo es mejor.
Cambios de pre y post ejercicio en el día 8 de la suplementación con tarta de cereza a pre ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Biopsia del músculo de la pierna para la proteína ciclooxigenasa COX1
Periodo de tiempo: Cambios de pre y post ejercicio en el día 8 de la suplementación con tarta de cereza a pre ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Marcador de inflamación de ciclooxigenasa medido por carbonilación de proteínas totales (inmunotransferencia). Una reducción (inhibición) es mejor.
Cambios de pre y post ejercicio en el día 8 de la suplementación con tarta de cereza a pre ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Biopsia de músculo de pierna para actividad de ciclooxigenasa COX1
Periodo de tiempo: Cambios de pre y post ejercicio en el día 8 de la suplementación con tarta de cereza a pre ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Marcador de inflamación de la actividad de la ciclooxigenasa medida mediante un ensayo colorimétrico comercialmente disponible. Una reducción (inhibición) es mejor.
Cambios de pre y post ejercicio en el día 8 de la suplementación con tarta de cereza a pre ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Biopsia de músculo de pierna para factor nuclear eritroide 2 relacionado con factor 2 (Nrf2), expresión absoluta, translocación nuclear
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Marcador de daño oxidativo Vía Nrf2 destinada a regular al alza las enzimas antioxidantes endógenas en el músculo. La inducción de la señalización es mejor.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Biopsia del músculo de la pierna para la expresión de enzimas antioxidantes endógenas
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Enzimas (superóxido dismutasa 1, superóxido dismutasa 2, glutatión peroxidasa 1 y catalasa) expresión de proteínas cuantificada por inmunotransferencia. Los valores más altos (regulación positiva por Nrf2) son mejores.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Biopsia del músculo de la pierna para la infiltración de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Respuesta del marcador de inflamación medida por inmunohistoquímica. Menos infiltración es mejor.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Interleucina-6 plasmática (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. El muestreo de sangre previo al ejercicio se realiza después de la recolección de orina. Muestra de sangre posterior al ejercicio realizada antes de la biopsia.
Respuesta al estrés inflamatorio del plasma medida por ELISA. Una reducción es mejor.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. El muestreo de sangre previo al ejercicio se realiza después de la recolección de orina. Muestra de sangre posterior al ejercicio realizada antes de la biopsia.
Carbonilos de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. El muestreo de sangre previo al ejercicio se realiza después de la recolección de orina. Muestra de sangre posterior al ejercicio realizada antes de la biopsia.
Respuesta al estrés oxidativo y estado antioxidante medido por ELISA. Una reducción es mejor.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. El muestreo de sangre previo al ejercicio se realiza después de la recolección de orina. Muestra de sangre posterior al ejercicio realizada antes de la biopsia.
Concentración fenólica en plasma
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. El muestreo de sangre previo al ejercicio se realiza después de la recolección de orina. Muestra de sangre posterior al ejercicio realizada antes de la biopsia.
Análisis de metabolitos LC-MS-MS para evaluar los niveles plasmáticos asociados con la suplementación con cerezas ácidas a 0, 30 y 60 ml/día.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. El muestreo de sangre previo al ejercicio se realiza después de la recolección de orina. Muestra de sangre posterior al ejercicio realizada antes de la biopsia.
Potencial de oxidación-reducción (ORP) de la orina
Periodo de tiempo: Cambio del valor previo al ejercicio el día 8 a los días 9 y 10 de la suplementación con tarta de cereza. Recolectado al llegar al sitio de estudio.
Potencial de oxidación-reducción urinaria para medir el daño oxidativo y el estado antioxidante medido por sonda. Menos estrés oxidativo/producción de radicales libres es mejor.
Cambio del valor previo al ejercicio el día 8 a los días 9 y 10 de la suplementación con tarta de cereza. Recolectado al llegar al sitio de estudio.
Biopsia del músculo de la pierna para el análisis proteómico global de muestras de tejido muscular solo para la dosis de 60 ml
Periodo de tiempo: Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.
Análisis de tejidos para identificar vías influenciadas por la suplementación con cerezas e identificar mecanismos de acción.
Cambios de ejercicio antes y después del daño muscular en el día 8 de la suplementación con cerezas ácidas a pre-ejercicio en los días 9 y 10 de la suplementación. Las biopsias se realizan después de las muestras de sangre y antes de las medidas de dolor muscular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-1905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución básica de 500ml

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir