- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725149
Investigando a eficácia de baixa ou alta dose de cereja ácida na recuperação do dano muscular induzido pelo exercício e estabelecendo seus mecanismos moleculares de ação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A suplementação de cereja Montmorency demonstrou exercer efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios que podem ser benéficos para melhorar a recuperação do exercício. No entanto, o investigador atualmente não está ciente de como a suplementação de polifenol de cereja ácida produz esses efeitos. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos dose-resposta do consumo de 10 dias de cereja ácida (placebo, 30 ml e 60 ml de concentrado de cereja ácida Montmorency em uma bebida de 500 ml) na força isométrica do extensor do joelho 24 horas e 48 horas após exercício de dano muscular na suplementação Dia 8; no aumento da recuperação de outras medidas da função muscular (desenvolvimento de força excêntrica e concêntrica de perna única e altura de salto de perna única) e dor muscular; na redução de marcadores de estresse oxidativo e inflamação no plasma, músculo e urina; na indução de sinalização no músculo através da via do fator nuclear 2 relacionado ao eritróide 2 (Nrf2) para regular positivamente as enzimas antioxidantes endógenas no músculo; na inibição da ciclo-oxigenase muscular (COX-1 e COX-2).
Este estudo também visa identificar e estabelecer os mecanismos moleculares de ação através dos quais os polifenóis da cereja ácida exercem efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios. O estresse oxidativo e a sinalização inflamatória em células miogênicas humanas primárias serão avaliados pela incubação de células miogênicas humanas primárias (linha celular comercial) em soros derivados de 6 participantes consumindo placebo de 8 dias versus 60 ml/dia de suplemento concentrado de cereja ácida Montmorency. Os indivíduos estão autorizados a participar tanto na parte do estudo do mecanismo molecular de ação (Parte A, sem componente de exercício) quanto na parte do estudo de recuperação muscular de exercício prejudicial (Parte B).
Para doses de 60 ml nas Partes A e B, a análise proteômica global do tecido muscular será conduzida para gerar mais informações sobre os mecanismos de ação. Isso identificaria as vias específicas que são influenciadas pela suplementação de cereja e permitiria a identificação de toda a gama de mecanismos envolvidos, em vez de assumir efeitos antioxidantes/anti-inflamatórios sozinhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
UK
-
Exeter, UK, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho com boa saúde
- 18-40 anos
- IMC ≤ 29,9
- Recreacionalmente ativo, mas não altamente treinado (Participar de esporte ou atividade física pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses e treinamento de resistência de membros inferiores ≤ 1/semana) (Parte B apenas)
- Nenhuma lesão musculoesquelética dos membros inferiores que impediu o exercício nos últimos 3 meses (apenas Parte B)
- Compreensão dos procedimentos a serem realizados como parte do estudo
- Disposto a participar dos protocolos de exercícios (somente Parte B) e seguir as diretrizes de suplementação e outras instruções fornecidas pelo experimentador
- Disposto a se abster de cafeína, álcool e exercícios extenuantes por dois períodos de 5 dias (de 48h antes do exercício de dano muscular e durante todo o período de acompanhamento; dias 6-10 do teste) para a Parte B, e abster-se de cafeína e álcool por dois Períodos de 3 dias para a Parte A
- Disposto a manter diários alimentares durante cada braço do estudo e evitar várias porções por dia de alimentos com alto teor de polifenóis de uma lista fornecida.
- Dispostos a construir sua dieta para o primeiro braço do estudo a partir de uma lista de receitas fornecidas e, em seguida, replicar essa dieta durante o segundo braço do estudo.
- Disposto a usar um acelerômetro triaxial ao longo de cada braço do teste e durante o segundo braço do teste para replicar seu padrão de atividade física concluído no primeiro braço do teste.
- Disposto a abster-se do consumo de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos ou aqueles com efeitos anticoagulantes, especialmente AINEs e aspirina, por 48 horas antes e durante cada braço do estudo. (apenas Parte B)
- Disposto a abster-se de aplicar gelo ou bandagens de compressão na perna exercitada/biópsiada (Parte B apenas)
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmea
- <18 anos ou >40 anos
- IMC ≥ 30
- Inativo ou bem treinado (consulte os critérios de inclusão) (somente Parte B)
- Lesão musculoesquelética dos membros inferiores nos últimos 3 meses (apenas Parte B)
- Sob os cuidados de um médico
- Condição de saúde conhecida que pode interferir em qualquer elemento do protocolo de coleta de dados. Qualquer doença conhecida pulmonar, gastrointestinal (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn), renal, cardiovascular ou metabólica, infecções transmitidas pelo sangue ou coagulopatias, incluindo trombose venosa profunda (TVP)
- Consumo regular atual de suplementos nutricionais/dietéticos ou uso anterior de qualquer suplemento dietético nos últimos 6 meses conhecido por ter um efeito duradouro.
- Uso atual de medicamentos prescritos; incluindo o uso de um inalador
- Anti-inflamatórios não esteróides, aspirina ou outros medicamentos analgésicos ou quaisquer anticoagulantes são proibidos durante o estudo e por 48h antes de iniciar a suplementação
- Alergia/sensibilidade/intolerância a cerejas, qualquer produto derivado de cereja ou qualquer um dos ingredientes adicionais encontrados nos produtos de teste TC, incluindo sensibilidade ao sorbitol.
- Alergia à lidocaína ou a outros anestésicos locais. (apenas Parte B)
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Uso atual ou ativo de nicotina ou produtos relacionados ao tabaco
- Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias ou simultaneamente durante este estudo
- Participação em qualquer teste da PepsiCo nos últimos 6 meses, exceto que os participantes da Parte A podem participar da Parte B após um intervalo >=14 dias da Parte A
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0 ml de concentrado de cereja ácida
Bebida sem gás com sabor de cereja, semelhante em aparência, sabor, aroma e calorias às bebidas concentradas de cereja ácida de 30 ml e 60 ml
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Cor, sabor, aroma e calorias combinam com a base de água
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Experimental: 30 ml de concentrado de cereja ácida
Bebida concentrada de cereja ácida "baixa dose"
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Concentrado de cereja Montmorency
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Experimental: 60 ml de concentrado de cereja ácida
Bebida concentrada de cereja ácida "alta dose"
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Concentrado de cereja Montmorency
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Contração voluntária máxima (MVC) como medida de recuperação funcional de dano muscular.
Unidade de medida é Newtons.
Mais forte é melhor.
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Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de força isocinética excêntrica e concêntrica de perna única
Prazo: Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Força muscular dinâmica medida pela contração isocinética (IKC, 60 graus.s-1).
Mais forte é melhor.
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Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Altura do salto vertical com uma perna (SLVJ)
Prazo: Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Força muscular dinâmica medida pela altura do salto (cm).
Mais alto é melhor.
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Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Dor muscular nas pernas por tolerância à dor por pressão (PPT)
Prazo: Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Tolerância à dor à pressão (PPT) medida por algômetro.
Maior tolerância é melhor.
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Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Dor muscular nas pernas pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Medido usando uma escala visual analógica de dor de 0 mm (sem dor) a 100 mm (extremamente doloroso).
Pontuação mais baixa é melhor.
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Alterações de imediatamente antes e imediatamente após o exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para 24 horas e 48 horas após o exercício de dano muscular (dias 9 e 10 de suplementação).
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Biópsia muscular da perna para fator nuclear k-B (NFκB)
Prazo: Mudanças de pré e pós-exercício no dia 8 de suplementação de cereja para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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A atividade de expressão de marcadores de inflamação da via NFκB será medida por imunoblotting.
Menor é melhor.
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Mudanças de pré e pós-exercício no dia 8 de suplementação de cereja para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Biópsia muscular da perna para proteína ciclo-oxigenase COX1
Prazo: Mudanças de pré e pós-exercício no dia 8 de suplementação de cereja para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Marcador de inflamação da ciclo-oxigenase medida por carbonilação total de proteínas (imunoblotting).
Uma redução (inibição) é melhor.
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Mudanças de pré e pós-exercício no dia 8 de suplementação de cereja para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Biópsia muscular da perna para atividade da ciclo-oxigenase COX1
Prazo: Mudanças de pré e pós-exercício no dia 8 de suplementação de cereja para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Marcador de inflamação da atividade da ciclo-oxigenase medida por ensaio colorimétrico disponível comercialmente.
Uma redução (inibição) é melhor.
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Mudanças de pré e pós-exercício no dia 8 de suplementação de cereja para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Biópsia muscular da perna para fator nuclear 2 relacionado ao eritróide 2 (Nrf2), expressão absoluta, translocação nuclear
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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A via do marcador de dano oxidativo Nrf2 destina-se a regular positivamente as enzimas antioxidantes endógenas no músculo.
A indução da sinalização é melhor.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Biópsia muscular da perna para expressão de enzimas antioxidantes endógenas
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Enzimas (superóxido dismutase 1, superóxido dismutase 2, glutationa peroxidase 1 e catalase) expressão proteica quantificada por imunoblotting.
Valores mais altos (upregulation por Nrf2) são melhores.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Biópsia muscular da perna para infiltração de células imunes
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Resposta do marcador de inflamação medida por imuno-histoquímica. Menos infiltração é melhor.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Interleucina-6 plasmática (IL-6)
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. A coleta de sangue pré-exercício é feita após a coleta de urina. Amostragem de sangue pós-exercício feita antes da biópsia.
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Resposta inflamatória ao estresse plasmático medida por ELISA.
Uma redução é melhor.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. A coleta de sangue pré-exercício é feita após a coleta de urina. Amostragem de sangue pós-exercício feita antes da biópsia.
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Carbonilos de proteínas plasmáticas
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. A coleta de sangue pré-exercício é feita após a coleta de urina. Amostragem de sangue pós-exercício feita antes da biópsia.
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Resposta ao estresse oxidativo e estado antioxidante medido por ELISA.
Uma redução é melhor.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. A coleta de sangue pré-exercício é feita após a coleta de urina. Amostragem de sangue pós-exercício feita antes da biópsia.
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Concentração fenólica plasmática
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. A coleta de sangue pré-exercício é feita após a coleta de urina. Amostragem de sangue pós-exercício feita antes da biópsia.
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Análise de metabólitos por LC-MS-MS para avaliar os níveis plasmáticos associados à suplementação de cereja ácida em 0, 30 e 60 ml/dia.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. A coleta de sangue pré-exercício é feita após a coleta de urina. Amostragem de sangue pós-exercício feita antes da biópsia.
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Potencial de redução da oxidação da urina (ORP)
Prazo: Mude do valor pré-exercício dia 8 para dias 9 e 10 de suplementação de cereja ácida. Coletados na chegada ao local do estudo.
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Potencial de oxidação-redução urinária para medir dano oxidativo e status antioxidante medido por sonda.
Menos estresse oxidativo/produção de radicais livres é melhor.
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Mude do valor pré-exercício dia 8 para dias 9 e 10 de suplementação de cereja ácida. Coletados na chegada ao local do estudo.
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Biópsia muscular da perna para análise proteômica global de amostras de tecido muscular apenas para a dose de 60 ml
Prazo: Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Análise de tecidos para identificar vias influenciadas pela suplementação de cereja e identificar mecanismos de ação.
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Alterações de pré e pós exercício de dano muscular no dia 8 de suplementação de cereja ácida para pré-exercício nos dias 9 e 10 de suplementação. As biópsias são feitas após as amostras de sangue e antes das medidas de dor muscular.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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