- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725149
Indagare l'efficacia della torta di ciliegie a basso o alto dosaggio sul recupero dal danno muscolare indotto dall'esercizio e stabilire i suoi meccanismi molecolari d'azione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'integrazione di ciliegie Montmorency ha dimostrato di esercitare effetti antiossidanti e antinfiammatori che possono essere utili per migliorare il recupero dall'esercizio. Tuttavia, il ricercatore non è attualmente a conoscenza di come l'integrazione di polifenoli di amarena produca questi effetti. Questo studio mira a determinare gli effetti dose-risposta del consumo di prodotti di amarena per 10 giorni (placebo, 30 ml e 60 ml di concentrato di amarena Montmorency in una bevanda da 500 ml) sulla forza isometrica dell'estensore del ginocchio 24 ore e 48 ore dopo esercizio dannoso per i muscoli durante l'integrazione Giorno 8; sul miglioramento del recupero di altre misure della funzione muscolare (sviluppo della forza eccentrica e concentrica su una gamba sola e altezza del salto su una gamba sola) e sul dolore muscolare; sulla riduzione dei marcatori di stress ossidativo e infiammazione nel plasma, nei muscoli e nelle urine; sull'induzione della segnalazione nel muscolo attraverso la via del fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide 2 (Nrf2) per sovraregolare gli enzimi antiossidanti endogeni nel muscolo; sull'inibizione della ciclossigenasi muscolare (COX-1 e COX-2).
Questo studio mira anche a identificare e stabilire i meccanismi molecolari di azione attraverso i quali i polifenoli delle amarene esercitano effetti antiossidanti e antinfiammatori. Lo stress ossidativo e la segnalazione infiammatoria nelle cellule miogeniche umane primarie saranno valutate incubando cellule miogeniche umane primarie (linea cellulare commerciale) in sieri derivati da 6 partecipanti che consumano 8 giorni di placebo vs. 60 ml/giorno di integratore concentrato di amarene Montmorency. I soggetti sono autorizzati a partecipare sia al meccanismo molecolare dell'azione parte dello studio (Parte A, nessuna componente di esercizio) sia alla parte dello studio sul recupero muscolare dell'esercizio dannoso (Parte B).
Per le dosi da 60 ml nelle parti A e B, sarà condotta un'analisi proteomica globale del tessuto muscolare per generare maggiori informazioni sui meccanismi di azione. Ciò identificherebbe i percorsi specifici che sono influenzati dall'integrazione di ciliegie e consentirebbe di identificare l'intera gamma di meccanismi coinvolti, piuttosto che assumere solo effetti antiossidanti/antinfiammatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Exeter, UK, Regno Unito, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio in buona salute
- 18-40 anni
- IMC ≤ 29,9
- Attivo a livello ricreativo ma non molto allenato (partecipazione a sport o attività fisica almeno una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi e allenamento di resistenza degli arti inferiori ≤ 1/settimana) (solo parte B)
- Nessuna lesione muscoloscheletrica degli arti inferiori che ha impedito l'esercizio negli ultimi 3 mesi (solo parte B)
- Comprensione delle procedure da intraprendere come parte dello studio
- Disposto a partecipare ai protocolli di esercizio (solo parte B) e seguire le linee guida sull'integrazione e altre istruzioni fornite dallo sperimentatore
- Disponibilità ad astenersi da caffeina, alcol ed esercizio fisico intenso per due periodi di 5 giorni (dalle 48 ore prima dell'esercizio dannoso per i muscoli e per tutto il periodo di follow-up; giorni 6-10 della prova) per la Parte B e astenersi da caffeina e alcol per due Periodi di 3 giorni per la parte A
- Disposto a tenere diari alimentari per la durata di ciascun braccio della sperimentazione ed evitare più porzioni al giorno di alimenti ad alto contenuto di polifenoli da un elenco fornito.
- Disposto a costruire la propria dieta per il primo braccio della sperimentazione da un elenco di ricette fornite e quindi replicare questa dieta durante la seconda parte della sperimentazione.
- Disposti a indossare un accelerometro triassiale durante ogni braccio della sperimentazione e durante il secondo braccio della sperimentazione a replicare il modello di attività fisica completato nel primo braccio della sperimentazione.
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di farmaci antinfiammatori, analgesici o con effetti anticoagulanti, in particolare FANS e aspirina, per 48 ore prima e durante ogni braccio dello studio. (solo parte B)
- Disponibilità ad astenersi dal gelare o dall'applicare bendaggi compressivi alla gamba sottoposta a esercizio/biopsia (solo Parte B)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Femmina
- <18 anni o >40 anni
- IMC ≥ 30
- Inattivo o ben addestrato (vedi criteri di inclusione) (solo parte B)
- Lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi (solo parte B)
- Sotto la cura di un medico
- Condizione di salute nota che potrebbe interferire con qualsiasi elemento del protocollo di raccolta dati. Qualsiasi malattia polmonare, gastrointestinale (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn), renale, cardiovascolare o metabolica nota, infezioni trasmesse dal sangue o coagulopatie, inclusa la trombosi venosa profonda (TVP)
- Consumo regolare attuale di integratori nutrizionali/dietetici o uso precedente di qualsiasi integratore alimentare negli ultimi 6 mesi noto per avere un effetto duraturo.
- Uso corrente di farmaci soggetti a prescrizione medica; compreso l'uso di un inalatore
- I farmaci antinfiammatori non steroidei, l'aspirina o altri farmaci analgesici o qualsiasi anticoagulante sono vietati durante lo studio e per 48 ore prima dell'inizio dell'integrazione
- Allergia/sensibilità/intolleranza alle ciliegie, a qualsiasi prodotto derivato dalla ciliegia o a uno qualsiasi degli ingredienti aggiuntivi trovati nei prodotti del test TC, inclusa la sensibilità al sorbitolo.
- Allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali. (solo parte B)
- Dipendenza attiva da droghe o alcol
- Uso attuale o attivo di nicotina o prodotti correlati al tabacco
- Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o contemporaneamente durante questa sperimentazione
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione PepsiCo negli ultimi 6 mesi, ad eccezione del fatto che i partecipanti alla Parte A possono prendere parte alla Parte B dopo un'interruzione >=14 giorni dalla Parte A
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 0 ml di concentrato di amarene
Bevanda liscia al gusto di ciliegia, simile per aspetto, gusto, aroma e calorie alle bevande concentrate di amarena da 30 ml e 60 ml
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Base d'acqua abbinata a colore, gusto, aroma e calorie
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Sperimentale: 30 ml di concentrato di amarene
Bevanda concentrata di amarena "bassa dose".
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Concentrato di ciliegia Montmorency
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Sperimentale: 60 ml di concentrato di amarene
Bevanda concentrata di amarena "ad alto dosaggio".
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Concentrato di ciliegia Montmorency
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Contrazione volontaria massima (MVC) come misura del recupero funzionale dal danno muscolare.
L'unità di misura è il Newton.
Più forte è meglio.
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Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di forza isocinetica eccentrica e concentrica a gamba singola
Lasso di tempo: Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Forza muscolare dinamica misurata mediante contrazione isocinetica (IKC, 60 gradi s-1).
Più forte è meglio.
|
Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Altezza del salto verticale su una gamba sola (SLVJ)
Lasso di tempo: Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
|
Forza muscolare dinamica misurata dall'altezza del salto (cm).
Più alto è meglio.
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Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Dolore muscolare alle gambe dovuto alla tolleranza al dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Tolleranza al dolore da pressione (PPT) misurata dall'algometro.
Una maggiore tolleranza è migliore.
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Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Dolore muscolare alle gambe tramite Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva del dolore da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (estremamente doloroso).
Il punteggio più basso è migliore.
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Cambiamenti da immediatamente prima e immediatamente dopo l'esercizio di danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene a 24 ore e 48 ore dopo l'esercizio di danno muscolare (giorni 9 e 10 di integrazione).
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Biopsia del muscolo della gamba per il fattore nucleare k-B (NFκB)
Lasso di tempo: Modifiche dal pre e post esercizio del giorno 8 dell'integrazione con amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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L'attività di espressione del marker infiammatorio del pathway NFκB sarà misurata mediante immunoblotting.
È meglio più basso.
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Modifiche dal pre e post esercizio del giorno 8 dell'integrazione con amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Biopsia del muscolo della gamba per la proteina COX1 della cicloossigenasi
Lasso di tempo: Modifiche dal pre e post esercizio del giorno 8 dell'integrazione con amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Marcatore di infiammazione della cicloossigenasi misurato mediante carbonilazione proteica totale (immunoblotting).
Una riduzione (inibizione) è migliore.
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Modifiche dal pre e post esercizio del giorno 8 dell'integrazione con amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Biopsia del muscolo della gamba per l'attività della ciclossigenasi COX1
Lasso di tempo: Modifiche dal pre e post esercizio del giorno 8 dell'integrazione con amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Marcatore di infiammazione dell'attività della ciclossigenasi misurata mediante dosaggio colorimetrico disponibile in commercio.
Una riduzione (inibizione) è migliore.
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Modifiche dal pre e post esercizio del giorno 8 dell'integrazione con amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Biopsia del muscolo della gamba per il fattore nucleare eritroide 2 correlato al fattore 2 (Nrf2), espressione assoluta, traslocazione nucleare
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Marcatore del danno ossidativo Percorso Nrf2 inteso a sovraregolare gli enzimi antiossidanti endogeni nei muscoli.
L'induzione della segnalazione è migliore.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Biopsia del muscolo della gamba per l'espressione di enzimi antiossidanti endogeni
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Espressione proteica degli enzimi (superossido dismutasi 1, superossido dismutasi 2, glutatione perossidasi 1 e catalasi) quantificata mediante immunoblotting.
Valori più alti (sovraregolazione di Nrf2) sono migliori.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Biopsia del muscolo della gamba per l'infiltrazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Risposta del marker di infiammazione misurata mediante immunoistochimica. Meno infiltrazioni è meglio.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Interleuchina-6 plasmatica (IL-6)
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Il prelievo di sangue prima dell'esercizio viene eseguito dopo la raccolta delle urine. Prelievo di sangue post esercizio fatto prima della biopsia.
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Risposta allo stress infiammatorio plasmatico misurata mediante ELISA.
Meglio una riduzione.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Il prelievo di sangue prima dell'esercizio viene eseguito dopo la raccolta delle urine. Prelievo di sangue post esercizio fatto prima della biopsia.
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Carbonili proteici plasmatici
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Il prelievo di sangue prima dell'esercizio viene eseguito dopo la raccolta delle urine. Prelievo di sangue post esercizio fatto prima della biopsia.
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Risposta allo stress ossidativo e stato antiossidante misurato mediante ELISA.
Meglio una riduzione.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Il prelievo di sangue prima dell'esercizio viene eseguito dopo la raccolta delle urine. Prelievo di sangue post esercizio fatto prima della biopsia.
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Concentrazione fenolica plasmatica
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Il prelievo di sangue prima dell'esercizio viene eseguito dopo la raccolta delle urine. Prelievo di sangue post esercizio fatto prima della biopsia.
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Analisi dei metaboliti LC-MS-MS per valutare i livelli plasmatici associati all'integrazione di amarene a 0, 30 e 60 ml/giorno.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Il prelievo di sangue prima dell'esercizio viene eseguito dopo la raccolta delle urine. Prelievo di sangue post esercizio fatto prima della biopsia.
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Potenziale di ossidoriduzione delle urine (ORP)
Lasso di tempo: Modifica dal valore pre-esercizio giorno 8 ai giorni 9 e 10 dell'integrazione di amarene. Raccolto all'arrivo al sito di studio.
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Potenziale di riduzione dell'ossidazione urinaria per misurare il danno ossidativo e lo stato antiossidante misurato dalla sonda.
Meno stress ossidativo/produzione di radicali liberi è meglio.
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Modifica dal valore pre-esercizio giorno 8 ai giorni 9 e 10 dell'integrazione di amarene. Raccolto all'arrivo al sito di studio.
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Biopsia del muscolo della gamba per l'analisi proteomica globale di campioni di tessuto muscolare per la sola dose da 60 ml
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Analisi dei tessuti per identificare i percorsi influenzati dall'integrazione di ciliegie e identificare i meccanismi di azione.
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Cambiamenti dall'esercizio pre e post danno muscolare il giorno 8 dell'integrazione di amarene al pre-esercizio nei giorni 9 e 10 dell'integrazione. Le biopsie vengono eseguite dopo i prelievi di sangue e prima delle misurazioni del dolore muscolare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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- PEP-1905
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