Изучение эффективности низких или высоких доз терпкой вишни при восстановлении после повреждения мышц, вызванного физическими упражнениями, и установление его молекулярных механизмов действия
29 марта 2023 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Определить дозозависимое воздействие 10-дневного потребления продукта из терпкой вишни (0, 30 мл и 60 мл) на изометрическую силу разгибателей коленного сустава через 24 и 48 часов после упражнений, повреждающих мышцы, и выяснить механизмы действия TC. дополнение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доказано, что добавка вишни Монморанси оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действие, что может быть полезно для улучшения восстановления после физических упражнений. Тем не менее, исследователь в настоящее время не знает, как добавки полифенолов терпкой вишни вызывают эти эффекты. Это исследование направлено на определение дозозависимого эффекта 10-дневного потребления продукта из терпкой вишни (плацебо, 30 мл и 60 мл концентрата терпкой вишни Монморанси в 500 мл напитка) на изометрическую силу разгибателей коленного сустава через 24 и 48 часов после приема. упражнения, разрушающие мышцы, на 8-й день приема добавок; на улучшение восстановления других показателей мышечной функции (развитие эксцентрической и концентрической силы на одной ноге и высоту прыжка на одной ноге) и мышечной болезненности; на снижение маркеров окислительного стресса и воспаления в плазме, мышцах и моче; на индукцию передачи сигналов в мышцах через путь ядерного фактора, связанного с эритроидным 2 фактором 2 (Nrf2), для усиления эндогенных антиоксидантных ферментов в мышцах; на ингибирование мышечной циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Это исследование также направлено на выявление и установление молекулярных механизмов действия, посредством которых полифенолы терпкой вишни оказывают антиоксидантное и противовоспалительное действие. Окислительный стресс и воспалительную передачу сигналов в первичных миогенных клетках человека будут оценивать путем инкубации первичных миогенных клеток человека (коммерческая клеточная линия) в сыворотке, полученной от 6 участников, принимавших в течение 8 дней плацебо по сравнению с 60 мл/день добавки концентрата терпкой вишни Монморанси. Субъектам разрешается участвовать как в части исследования, посвященной молекулярному механизму действия (часть A, без компонента упражнений), так и в части исследования, посвященной восстановлению мышц после упражнений (часть B).
Для доз по 60 мл в частях A и B будет проведен глобальный протеомный анализ мышечной ткани, чтобы лучше понять механизмы действия. Это позволит определить конкретные пути, на которые влияет добавка вишни, и позволит выявить весь спектр задействованных механизмов, а не только предполагать антиоксидантные/противовоспалительные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
Exeter, UK, Соединенное Королевство, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в добром здравии
- 18-40 лет
- ИМТ ≤ 29,9
- Активный отдых, но не очень тренированный (занимается спортом или физической активностью не реже одного раза в неделю в течение последних 6 месяцев и силовыми тренировками нижних конечностей ≤ 1 раза в неделю) (только часть B)
- Отсутствие травм опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, препятствующих физической нагрузке, за последние 3 месяца (только часть B)
- Понимание процедур, которые должны быть предприняты в рамках исследования
- Желание участвовать в протоколах упражнений (только часть B) и следовать рекомендациям по добавкам и другим инструкциям, предоставленным экспериментатором.
- Готовы воздерживаться от кофеина, алкоголя и интенсивных упражнений в течение двух 5-дневных периодов (начиная с 48 часов до упражнений, повреждающих мышцы, и в течение всего последующего периода; дни 6-10 испытания) для Части B и воздерживаться от кофеина и алкоголя в течение двух 3-дневные периоды для части A
- Готовы вести дневник питания на протяжении каждой части исследования и избегать многократного употребления в день продуктов с высоким содержанием полифенолов из предоставленного списка.
- Готовы составить свою диету для первой группы испытания из списка предоставленных рецептов, а затем воспроизвести эту диету во время второй группы испытания.
- Готовы носить трехосный акселерометр в каждой части испытания, а во время второй части испытания воспроизвести свою модель физической активности, выполненную в первой части испытания.
- Желание воздержаться от употребления противовоспалительных, обезболивающих препаратов или препаратов с антикоагулянтным эффектом, особенно НПВП и аспирина, в течение 48 часов до и в течение каждой группы исследования. (только часть Б)
- Желание воздержаться от обледенения или наложения компрессионных повязок на ногу, подвергшуюся тренировке/биопсии (только Часть B)
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женский
- <18 лет или >40 лет
- ИМТ ≥ 30
- Неактивный или хорошо обученный (см. критерии включения) (только часть B)
- Скелетно-мышечная травма нижних конечностей за последние 3 месяца (только часть B)
- Под присмотром врача
- Известное состояние здоровья, которое может помешать любому элементу протокола сбора данных. Любые известные легочные, желудочно-кишечные (например, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона), почечные, сердечно-сосудистые или метаболические заболевания, инфекции, передающиеся через кровь, или коагулопатии, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Текущее регулярное потребление пищевых / диетических добавок или предыдущее использование любых пищевых добавок за последние 6 месяцев, о которых известно, что они имеют длительный эффект.
- Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств; включая использование ингалятора
- Нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин или другие обезболивающие препараты или любые антикоагулянты запрещены во время исследования и за 48 часов до начала приема добавок.
- Аллергия/чувствительность/непереносимость вишни, любого продукта, полученного из вишни, или любых дополнительных ингредиентов, содержащихся в тестируемых продуктах TC, включая чувствительность к сорбиту.
- Аллергия на лидокаин или другие местные анестетики. (только часть Б)
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Текущее или активное употребление никотина или продуктов, связанных с табаком
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней или одновременно во время этого исследования
- Участие в любом испытании PepsiCo в течение последних 6 месяцев, за исключением случаев, когда участники Части A могут принять участие в Части B после более чем 14-дневного исключения из Части A.
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0 мл терпкого вишневого концентрата
Негазированный напиток со вкусом вишни, аналогичный по внешнему виду, вкусу, аромату и калорийности терпким напиткам из вишневого концентрата 30 мл и 60 мл.
|
Цвет, вкус, аромат и калорийность соответствуют водной основе.
|
|
Экспериментальный: 30 мл терпкого вишневого концентрата
Терпкий напиток из вишневого концентрата "Малая доза"
|
Концентрат вишни Монморанси
|
|
Экспериментальный: 60 мл терпкого вишневого концентрата
Терпкий напиток из вишневого концентрата "Высокая доза"
|
Концентрат вишни Монморанси
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
Максимальное произвольное сокращение (MVC) как мера функционального восстановления после повреждения мышц.
Единица измерения – Ньютоны.
Сильнее лучше.
|
Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство эксцентрической и концентрической изокинетической силы на одной ноге
Временное ограничение: Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
Динамическая мышечная сила, измеренная по изокинетическому сокращению (IKC, 60 град. с-1).
Чем сильнее, тем лучше.
|
Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
|
Высота вертикального прыжка на одной ноге (SLVJ)
Временное ограничение: Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
Динамическая мышечная сила измеряется высотой прыжка (см).
Чем выше, тем лучше.
|
Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
|
Болезненность мышц ног по толерантности к боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
Толерантность к боли при надавливании (PPT), измеренная с помощью альгометра.
Чем выше толерантность, тем лучше.
|
Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
|
Болезненность мышц ног по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли от 0 мм (без боли) до 100 мм (очень болезненно).
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Изменения от непосредственно до и сразу после повреждающих мышцы упражнений на 8-й день приема вишневых добавок до 24 часов и 48 часов после повреждающих мышцы упражнений (9-й и 10-й дни приема добавок).
|
|
Биопсия мышц ноги на ядерный фактор k-B (NFκB)
Временное ограничение: Изменения от до и после тренировки на 8-й день приема вишневых добавок до приема перед тренировкой на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Активность экспрессии маркера воспаления пути NFκB будет измеряться с помощью иммуноблоттинга.
Ниже - лучше.
|
Изменения от до и после тренировки на 8-й день приема вишневых добавок до приема перед тренировкой на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
|
Биопсия мышц ног на белок циклооксигеназы ЦОГ1
Временное ограничение: Изменения от до и после тренировки на 8-й день приема вишневых добавок до приема перед тренировкой на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Маркер воспаления циклооксигеназы, измеренный карбонилированием общего белка (иммуноблоттинг).
Сокращение (ингибирование) лучше.
|
Изменения от до и после тренировки на 8-й день приема вишневых добавок до приема перед тренировкой на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
|
Биопсия мышц голени на активность циклооксигеназы ЦОГ1
Временное ограничение: Изменения от до и после тренировки на 8-й день приема вишневых добавок до приема перед тренировкой на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Маркер воспаления активности циклооксигеназы, измеренный коммерчески доступным колориметрическим анализом.
Сокращение (ингибирование) лучше.
|
Изменения от до и после тренировки на 8-й день приема вишневых добавок до приема перед тренировкой на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
|
Биопсия мышц ноги на ядерный фактор, связанный с эритроидом 2, фактор 2 (Nrf2), абсолютная экспрессия, ядерная транслокация
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Путь маркера окислительного повреждения Nrf2, предназначенный для усиления эндогенных антиоксидантных ферментов в мышцах.
Индукция сигнализации лучше.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
|
Биопсия мышц ног для экспрессии эндогенных антиоксидантных ферментов
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Ферменты (супероксиддисмутаза 1, супероксиддисмутаза 2, глутатионпероксидаза 1 и каталаза), экспрессия белка, количественно определяемая иммуноблоттингом.
Более высокие значения (активация Nrf2) лучше.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
|
Биопсия мышц ноги для инфильтрации иммунных клеток
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Ответ маркера воспаления, измеренный с помощью иммуногистохимии. Чем меньше проникновения, тем лучше.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
|
Плазменный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Забор крови перед тренировкой проводится после сбора мочи. Забор крови после тренировки перед биопсией.
|
Реакция плазмы на воспалительный стресс, измеренная с помощью ELISA.
Сокращение лучше.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Забор крови перед тренировкой проводится после сбора мочи. Забор крови после тренировки перед биопсией.
|
|
Карбонилы белков плазмы
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Забор крови перед тренировкой проводится после сбора мочи. Забор крови после тренировки перед биопсией.
|
Реакция на окислительный стресс и антиоксидантный статус, измеренные с помощью ELISA.
Сокращение лучше.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Забор крови перед тренировкой проводится после сбора мочи. Забор крови после тренировки перед биопсией.
|
|
Концентрация фенолов в плазме
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Забор крови перед тренировкой проводится после сбора мочи. Забор крови после тренировки перед биопсией.
|
Анализ метаболитов ЖХ-МС-МС для оценки уровней в плазме, связанных с приемом вишневых добавок в дозах 0, 30 и 60 мл/день.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Забор крови перед тренировкой проводится после сбора мочи. Забор крови после тренировки перед биопсией.
|
|
Окислительно-восстановительный потенциал мочи (ОВП)
Временное ограничение: Изменение значения с 8-го дня перед тренировкой на 9-й и 10-й дни добавок с терпкой вишней. Собраны по прибытии на место исследования.
|
Окислительно-восстановительный потенциал мочи для измерения окислительного повреждения и антиоксидантного статуса, измеряемый с помощью зонда.
Чем меньше окислительный стресс/производство свободных радикалов, тем лучше.
|
Изменение значения с 8-го дня перед тренировкой на 9-й и 10-й дни добавок с терпкой вишней. Собраны по прибытии на место исследования.
|
|
Биопсия мышц ног для глобального протеомного анализа образцов мышечной ткани только для дозы 60 мл
Временное ограничение: Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Анализ тканей для определения путей, на которые влияет добавка вишни, и определения механизмов действия.
|
Изменения от упражнений до и после повреждения мышц на 8-й день приема вишневых добавок до предварительных упражнений на 9-й и 10-й дни приема добавок. Биопсию делают после взятия проб крови и перед измерением мышечной болезненности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .