Az alacsony vagy nagy dózisú torta cseresznye hatékonyságának vizsgálata az edzés által kiváltott izomkárosodásból való felépülésre és molekuláris hatásmechanizmusainak megállapítása
2023. március 29. frissítette: PepsiCo Global R&D
Meghatározni a 10 napos cseresznyetermék (0, 30 ml és 60 ml) adag-válasz hatását a térdfeszítő izometrikus erejére 24 és 48 órával izomkárosító gyakorlat után, valamint a TC hatásmechanizmusainak tisztázása. kiegészítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Montmorency cseresznye kiegészítésről kimutatták, hogy antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, ami előnyös lehet az edzés utáni felépülés javításában. A vizsgáló azonban jelenleg nincs tisztában azzal, hogy a fanyar cseresznye polifenol kiegészítése hogyan váltja ki ezeket a hatásokat. A tanulmány célja, hogy meghatározza a 10 napos meggytermék (placebo, 30 ml és 60 ml Montmorency tortacseresznye koncentrátum 500 ml-es italban) fogyasztásának dózis-válasz hatását a térdfeszítő izometrikus erejére 24 órával és 48 órával azután. izomkárosító gyakorlat kiegészítéskor 8. nap; az izomfunkció egyéb mutatóinak (egyláb excentrikus és koncentrikus erőfejlődés és egylábú ugrási magasság) és izomfájdalom helyreállításának fokozásáról; az oxidatív stressz és a gyulladás markereinek csökkentésére a plazmában, az izmokban és a vizeletben; jelátvitel indukálására az izmokban a nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2-es faktor (Nrf2) útvonalon keresztül, az endogén antioxidáns enzimek felszabályozására az izmokban; az izom ciklooxigenáz (COX-1 és COX-2) gátlásáról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa és megállapítsa azokat a molekuláris hatásmechanizmusokat, amelyeken keresztül a cseresznye polifenolok antioxidáns és gyulladásgátló hatást fejtenek ki. Az oxidatív stresszt és a gyulladásos jelátvitelt az elsődleges humán miogén sejtekben úgy értékeljük, hogy primer humán miogén sejteket (kereskedelmi sejtvonal) inkubálunk 6 résztvevőtől származó szérumban, akik 8 napos placebót fogyasztanak, szemben a 60 ml/nap Montmorency tortacseresznye-koncentrátum kiegészítéssel. Az alanyok részt vehetnek mind a vizsgálat molekuláris hatásmechanizmusának részében (A. rész, nincs gyakorlati komponens), mind a káros gyakorlati izom-helyreállítási részében (B. rész).
Az A és B részben szereplő 60 ml-es adagok esetében az izomszövet globális proteomikai elemzése további betekintést nyújt a hatásmechanizmusokba. Ez azonosítaná azokat a specifikus útvonalakat, amelyeket a cseresznye kiegészítés befolyásol, és lehetővé tenné az érintett mechanizmusok teljes skálájának azonosítását, ahelyett, hogy önmagában feltételezné az antioxidáns/gyulladásgátló hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Exeter, UK, Egyesült Királyság, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi
- 18-40 év
- BMI ≤ 29,9
- Rekreációsan aktív, de nem magasan edzett (Sportban vagy fizikai tevékenységben legalább heti egyszer részt vett az elmúlt 6 hónapban, és alsó végtagok ellenállási edzése ≤ 1/hét) (csak B. rész)
- Nincs olyan alsó végtagi mozgásszervi sérülés, amely megakadályozta volna az edzést az elmúlt 3 hónapban (csak B rész)
- A tanulmány részeként végrehajtandó eljárások megértése
- Hajlandó részt venni a gyakorlati protokollokban (csak B. rész), és követni a kiegészítési irányelveket és a kísérletvezető által adott egyéb utasításokat
- Hajlandó tartózkodni a koffeintől, az alkoholtól és a megerőltető testmozgástól két 5 napos perióduson keresztül (az izomkárosító gyakorlat előtt 48 órától és a követési időszak alatt; a próba 6-10. napjai) a B. részben, és tartózkodni a koffeintől és az alkoholtól két alkalommal 3 napos időszakok az A részhez
- Hajlandó étkezési naplót vezetni a vizsgálat minden ága alatt, és kerülni kell a napi többszöri adag olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek magas polifenoltartalmúak a mellékelt listáról.
- Hajlandóak összeállítani étrendjüket a kísérlet első szakaszában a megadott receptek listájából, majd megismételni ezt a diétát a próba második szakaszában.
- Hajlandóak triaxiális gyorsulásmérőt viselni a vizsgálat minden ágában, és a második szakaszban is, hogy megismételjék a próba első ágában elvégzett fizikai aktivitási mintázatukat.
- Hajlandó tartózkodni a gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy véralvadásgátló hatású gyógyszerek, különösen az NSAID-ok és az aszpirin fogyasztásától 48 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat során. (csak B rész)
- Hajlandó tartózkodni a jegesedéstől vagy a kompressziós kötszerek felhelyezésétől a meggyakorolt/biopsziás lábon (csak B. rész)
- Képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Női
- <18 év vagy > 40 év
- BMI ≥ 30
- Inaktív vagy jól képzett (lásd a felvételi kritériumokat) (csak B. rész)
- Alsó végtag izom-csontrendszeri sérülése az elmúlt 3 hónapban (csak B. rész)
- Orvos felügyelete alatt
- Ismert egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az adatgyűjtési protokoll bármely elemét. Bármilyen ismert tüdő-, gasztrointesztinális (pl. irritábilis bélszindróma, Crohn-betegség), vese-, szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség, vérrel terjedő fertőzések vagy koagulopátiák, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT)
- Táplálékkiegészítők/étrend-kiegészítők jelenlegi rendszeres fogyasztása vagy bármely olyan étrend-kiegészítő korábbi használata az elmúlt 6 hónapban, amelyről ismert, hogy tartós hatást fejt ki.
- A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata; beleértve az inhalátor használatát
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, aszpirin vagy más fájdalomcsillapító szerek, illetve bármilyen véralvadásgátló szerek tilosak a vizsgálat alatt és a kiegészítés megkezdése előtt 48 óráig
- Allergia/érzékenység/intolerancia a cseresznyére, bármely cseresznyéből származó termékre vagy a TC teszttermékekben található egyéb összetevőkre, beleértve a szorbittal szembeni érzékenységet.
- Allergia lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre. (csak B rész)
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Nikotinnal vagy dohányzással kapcsolatos termékek jelenlegi vagy aktív használata
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban vagy a vizsgálat során egyidejűleg
- Részvétel bármely PepsiCo-próbában az elmúlt 6 hónapban, kivéve, hogy az A rész résztvevői részt vehetnek a B részben az A részből való >=14 napos kimosás után
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 ml fanyar cseresznye koncentrátum
Cseresznye ízű ital, megjelenésében, ízében, aromájában és kalóriájában hasonló a 30 ml-es és 60 ml-es fanyar cseresznyekoncentrátumhoz
|
Színben, ízben, illatban és kalóriatartalmú vízbázis
|
|
Kísérleti: 30 ml fanyar cseresznye koncentrátum
"Alacsony dózisú" fanyar cseresznye koncentrátum ital
|
Montmorency cseresznye koncentrátum
|
|
Kísérleti: 60 ml fanyar cseresznye koncentrátum
"Nagy adag" fanyar cseresznye koncentrátum ital
|
Montmorency cseresznye koncentrátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus térdfeszítő erő
Időkeret: Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
Maximális akaratlagos összehúzódás (MVC), mint az izomkárosodásból származó funkcionális felépülés mértéke.
Mértékegysége Newton.
Az erősebb jobb.
|
Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egylábú excentrikus és koncentrikus izokinetikus erőtermelés
Időkeret: Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
Izokinetikus kontrakcióval mért dinamikus izomerő (IKC, 60 fok.s-1).
Az erősebb, annál jobb.
|
Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
|
Egylábas függőleges ugrás magassága (SLVJ)
Időkeret: Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
Dinamikus izomerő ugrásmagassággal (cm) mérve.
A magasabb annál jobb.
|
Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
|
Láb izomfájdalma nyomásfájdalom-toleranciával (PPT)
Időkeret: Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
Nyomás-fájdalomtűrés (PPT) algométerrel mérve.
A nagyobb tolerancia jobb.
|
Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
|
Lábizom-fájdalom vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
Vizuális analóg fájdalomskálával mérve 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (rendkívül fájdalmas).
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Változások közvetlenül az izomkárosító gyakorlat előtti és utáni cseresznye-kiegészítés 8. napján az izomkárosító edzés utáni 24 órára és 48 órára (a pótlás 9. és 10. napja).
|
|
Lábizom biopszia a k-B nukleáris faktorra (NFκB)
Időkeret: Változások az edzés előtti és utáni cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
Az NFκB útvonal gyulladásmarker expressziós aktivitását immunoblottal mérjük.
Az alacsonyabb jobb.
|
Változások az edzés előtti és utáni cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
|
Lábizom biopszia ciklooxigenáz COX1 fehérjére
Időkeret: Változások az edzés előtti és utáni cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
A ciklooxigenáz gyulladásos markere teljes fehérje karbonilációval (immunblot vizsgálattal) mérve.
A redukció (gátlás) jobb.
|
Változások az edzés előtti és utáni cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
|
Lábizom biopszia a ciklooxigenáz COX1 aktivitására
Időkeret: Változások az edzés előtti és utáni cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
A ciklooxigenáz aktivitás gyulladásos markere a kereskedelemben kapható kolorimetriás vizsgálattal mérve.
A redukció (gátlás) jobb.
|
Változások az edzés előtti és utáni cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
|
Lábizom biopszia a nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2. faktor (Nrf2), abszolút expresszió, nukleáris transzlokáció kimutatására
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
Oxidatív károsodás marker Nrf2 útvonal célja az endogén antioxidáns enzimek felszabályozása az izmokban.
A jelzés indukciója jobb.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
|
Lábizom biopszia az endogén antioxidáns enzim expressziójához
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
Az enzimek (szuperoxid-diszmutáz 1, szuperoxid-diszmutáz 2, glutation-peroxidáz 1 és kataláz) fehérje expressziója immunoblottal számszerűsítve.
A magasabb értékek (Nrf2-vel történő felszabályozás) jobbak.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
|
Lábizom biopszia az immunsejtek beszűrődéséhez
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
Gyulladás marker válasz immunhisztokémiával mérve. A kevesebb beszivárgás jobb.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
|
Plazma interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. Az edzés előtti vérvétel a vizeletgyűjtés után történik. Testmozgás utáni vérvétel a biopszia előtt.
|
A plazma gyulladásos stresszválasz ELISA-val mérve.
A csökkentés jobb.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. Az edzés előtti vérvétel a vizeletgyűjtés után történik. Testmozgás utáni vérvétel a biopszia előtt.
|
|
Plazmafehérje karbonilok
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. Az edzés előtti vérvétel a vizeletgyűjtés után történik. Testmozgás utáni vérvétel a biopszia előtt.
|
ELISA-val mért oxidatív stresszválasz és antioxidáns állapot.
A csökkentés jobb.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. Az edzés előtti vérvétel a vizeletgyűjtés után történik. Testmozgás utáni vérvétel a biopszia előtt.
|
|
A plazma fenolkoncentrációja
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. Az edzés előtti vérvétel a vizeletgyűjtés után történik. Testmozgás utáni vérvétel a biopszia előtt.
|
LC-MS-MS metabolit analízis a 0, 30 és 60 ml/nap cseresznye-kiegészítéshez kapcsolódó plazmaszintek értékelésére.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. Az edzés előtti vérvétel a vizeletgyűjtés után történik. Testmozgás utáni vérvétel a biopszia előtt.
|
|
A vizelet oxidációs-redukciós potenciálja (ORP)
Időkeret: Változás az edzés előtti 8. napról a 9. és 10. napra a cseresznye-kiegészítés. A vizsgálati helyszínre érkezéskor gyűjtik.
|
A vizelet oxidációs-redukciós potenciálja az oxidatív károsodás és az antioxidáns állapot mérésére, szondával mérve.
A kevesebb oxidatív stressz/szabadgyök-termelés jobb.
|
Változás az edzés előtti 8. napról a 9. és 10. napra a cseresznye-kiegészítés. A vizsgálati helyszínre érkezéskor gyűjtik.
|
|
Lábizom biopszia az izomszövetminták globális proteomikai elemzéséhez, csak a 60 ml-es adaghoz
Időkeret: Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
Szövetelemzés a cseresznye-kiegészítés által befolyásolt útvonalak azonosítására és a hatásmechanizmusok azonosítására.
|
Változások az izomkárosító gyakorlatok előtt és után a cseresznye-pótlás 8. napján a 9. és 10. napos edzés előttire. A biopsziát a vérminták után és az izomfájdalom mérése előtt végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .