- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04725149
Undersöker effektiviteten av tårta körsbär med låg eller hög dos vid återhämtning från träningsinducerad muskelskada och etablera dess molekylära verkningsmekanismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Montmorency körsbärstillskott har visat sig ha antioxidanter och antiinflammatoriska effekter som kan vara fördelaktiga för att förbättra återhämtningen från träning. Men utredaren är för närvarande inte medveten om hur tillskott av syrlig körsbärspolyfenol ger dessa effekter. Denna studie syftar till att fastställa dos-responseffekterna av 10-dagars konsumtion av syrliga körsbärsprodukter (placebo, 30 ml och 60 ml Montmorency syrta körsbärskoncentrat i en 500 ml dryck) på knäextensorns isometriska styrka 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning på kosttillskott Dag 8; på att förbättra återhämtningen av andra mått på muskelfunktion (excentrisk och koncentrisk kraftutveckling av ett ben och enstaka bens hopphöjd) och muskelömhet; på att minska markörer för oxidativ stress och inflammation i plasma, muskler och urin; på att inducera signalering i muskler via den nukleära faktorn erytroid 2-relaterade faktor 2 (Nrf2) vägen för att uppreglera endogena antioxidantenzymer i muskler; på att hämma muskelcyklooxygenas (COX-1 och COX-2).
Denna studie syftar också till att identifiera och fastställa de molekylära verkningsmekanismerna genom vilka tårta körsbärspolyfenoler utövar antioxidant- och antiinflammatoriska effekter. Oxidativ stress och inflammatorisk signalering i primära humana myogena celler kommer att bedömas genom att inkubera primära humana myogena celler (kommersiell cellinje) i sera som härrör från 6 deltagare som konsumerar 8-dagars placebo kontra 60 ml/dag Montmorency tårta körsbärskoncentrattillskott. Försökspersonerna tillåts delta i både den molekylära verkningsmekanismdelen av studien (del A, ingen träningskomponent) och den skadliga träningsmuskelåterställningsdelen av studien (del B).
För 60 ml doser i delarna A och B kommer global proteomikanalys av muskelvävnaden att genomföras och generera mer insikt om verkningsmekanismerna. Detta skulle identifiera de specifika vägar som påverkas av körsbärstillskott och möjliggöra identifiering av hela spektrumet av involverade mekanismer, snarare än att anta enbart antioxidant/antiinflammatoriska effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Exeter, UK, Storbritannien, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane vid god hälsa
- 18-40 år
- BMI ≤ 29,9
- Rekreationsaktiv men inte högtränad (Deltar i sport eller fysisk aktivitet minst en gång i veckan under de senaste 6 månaderna och motståndsträning i nedre extremiteter ≤ 1/vecka) (endast del B)
- Ingen muskel- och skelettskada i nedre extremiteterna som förhindrade träning under de senaste 3 månaderna (endast del B)
- Förståelse för de procedurer som ska genomföras som en del av studien
- Villig att delta i träningsprotokollen (endast del B) och följa tilläggsriktlinjer och andra instruktioner från försöksledaren
- Villig att avstå från koffein, alkohol och ansträngande träning under två 5-dagarsperioder (från 48 timmar före muskelskadande träning och under uppföljningsperioden; dagarna 6-10 av försöket) för del B, och avstå från koffein och alkohol i två 3-dagarsperioder för del A
- Villig att föra matdagböcker under varaktigheten av varje del av försöket och undvika flera portioner per dag av livsmedel som har ett högt polyfenolinnehåll från en lista som tillhandahålls.
- Villiga att konstruera sin diet för den första delen av försöket från en lista över tillhandahållna recept, och att sedan replikera denna diet under den andra delen av försöket.
- Villiga att bära en triaxiell accelerometer under varje del av försöket, och under den andra delen av försöket för att replikera deras fysiska aktivitetsmönster som slutförts i den första delen av försöket.
- Villig att avstå från konsumtion av antiinflammatoriska, smärtstillande mediciner eller de med antikoagulerande effekt, särskilt NSAID och acetylsalicylsyra i 48 timmar före och under varje del av studien. (endast del B)
- Villig att avstå från isbildning eller applicera kompressionsbandage på det tränade/biopsierade benet (endast del B)
- Förmåga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- <18 år eller >40 år
- BMI ≥ 30
- Inaktiv eller vältränad (se inklusionskriterier) (endast del B)
- Skada i nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna (endast del B)
- Under överinseende av en läkare
- Känt hälsotillstånd som kan störa någon del av datainsamlingsprotokollet. Alla kända lung-, gastrointestinala (t.ex. colon irritabile, Crohns sjukdom), njure, kardiovaskulära eller metabola sjukdomar, blodburna infektioner eller koagulopatier inklusive djup ventrombos (DVT)
- Aktuell regelbunden konsumtion av närings-/kosttillskott eller tidigare användning av kosttillskott under de senaste 6 månaderna känt för att ha en bestående effekt.
- Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel; inklusive användning av en inhalator
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel eller antikoagulantia är förbjudna under studien och i 48 timmar innan tillskott påbörjas
- Allergi/känslighet/intolerans mot körsbär, alla produkter som härrör från körsbär eller någon av de ytterligare ingredienserna som finns i TC-testprodukterna, inklusive känslighet för sorbitol.
- Allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika. (endast del B)
- Aktivt drog- eller alkoholberoende
- Aktuell eller aktiv användning av nikotin eller tobaksrelaterade produkter
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
- Deltagande i någon PepsiCo-prövning inom de senaste 6 månaderna, förutom att del A-deltagare kan delta i del B efter en >=14 dagars tvättning från del A
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0 ml syrligt körsbärskoncentrat
Fortfarande körsbärssmak, liknande till utseende, smak, arom och kalorier som de syrliga körsbärskoncentratdryckerna på 30 ml och 60 ml
|
Färg, smak, arom och kalorimatchad vattenbas
|
|
Experimentell: 30 ml syrligt körsbärskoncentrat
"Lågdos" syrlig körsbärskoncentratdryck
|
Montmorency körsbärskoncentrat
|
|
Experimentell: 60 ml syrligt körsbärskoncentrat
"Högdos" syrlig körsbärskoncentratdryck
|
Montmorency körsbärskoncentrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk knäextensorstyrka
Tidsram: Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC) som ett mått på funktionell återhämtning från muskelskador.
Måttenhet är Newton.
Starkare är bättre.
|
Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enbens excentrisk och koncentrisk isokinetisk kraftproduktion
Tidsram: Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
Dynamisk muskelstyrka mätt genom isokinetisk kontraktion (IKC, 60 grader.s-1).
Kraftfullare är bättre.
|
Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
|
Enbens vertikal hopphöjd (SLVJ)
Tidsram: Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
Dynamisk muskelstyrka mätt med hopphöjd (cm).
Högre är bättre.
|
Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
|
Smärta i benen genom trycksmärttolerans (PPT)
Tidsram: Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
Trycksmärtstolerans (PPT) mätt med algometer.
Högre tolerans är bättre.
|
Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
|
Benmuskelsmärta av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
Mäts med en visuell analog smärtskala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extremt smärtsamt).
Lägre poäng är bättre.
|
Ändringar från omedelbart före och omedelbart efter muskelskadande träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till 24 timmar och 48 timmar efter muskelskadande träning (dag 9 och 10 av tillskott).
|
|
Benmuskelbiopsi för nukleär faktor k-B (NFκB)
Tidsram: Ändringar från före och efter träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av kosttillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Inflammationsmarköruttrycksaktivitet för NFκB-vägen kommer att mätas genom immunblotting.
Lägre är bättre.
|
Ändringar från före och efter träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av kosttillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
|
Benmuskelbiopsi för cyklooxygenas COX1-protein
Tidsram: Ändringar från före och efter träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av kosttillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Inflammationsmarkör för cyklo-oxygenas mätt genom total proteinkarbonylering (immunoblotting).
En minskning (hämmande) är bättre.
|
Ändringar från före och efter träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av kosttillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
|
Benmuskelbiopsi för cyklooxygenas COX1-aktivitet
Tidsram: Ändringar från före och efter träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av kosttillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Inflammationsmarkör för cyklooxygenasaktivitet mätt med kommersiellt tillgänglig kolorimetrisk analys.
En minskning (hämmande) är bättre.
|
Ändringar från före och efter träning på dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av kosttillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
|
Benmuskelbiopsi för nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf2), absolut uttryck, nukleär translokation
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Oxidativ skademarkör Nrf2-väg avsedd att uppreglera endogena antioxidantenzymer i muskler.
Induktion av signalering är bättre.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
|
Benmuskelbiopsi för uttryck av endogent antioxidantenzym
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Enzymer (superoxiddismutas 1, superoxiddismutas 2, glutationperoxidas 1 och katalas) proteinuttryck kvantifierat genom immunblotting.
Högre värden (uppreglering av Nrf2) är bättre.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
|
Benmuskelbiopsi för immuncellsinfiltration
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Inflammationsmarkörsvar mätt med immunhistokemi. Mindre infiltration är bättre.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
|
Plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Blodprover före träning görs efter urinsamling. Blodprov efter träning gjorts före biopsi.
|
Plasmainflammatorisk stressrespons mätt med ELISA.
En minskning är bättre.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Blodprover före träning görs efter urinsamling. Blodprov efter träning gjorts före biopsi.
|
|
Plasmaproteinkarbonyler
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Blodprover före träning görs efter urinsamling. Blodprov efter träning gjorts före biopsi.
|
Oxidativ stressrespons och antioxidantstatus mätt med ELISA.
En minskning är bättre.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Blodprover före träning görs efter urinsamling. Blodprov efter träning gjorts före biopsi.
|
|
Plasma fenolkoncentration
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Blodprover före träning görs efter urinsamling. Blodprov efter träning gjorts före biopsi.
|
LC-MS-MS metabolitanalys för att utvärdera plasmanivåer associerade med surkörsbärstillskott vid 0, 30 och 60 ml/dag.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Blodprover före träning görs efter urinsamling. Blodprov efter träning gjorts före biopsi.
|
|
Urin oxidation-reduction potential (ORP)
Tidsram: Ändra från dag 8 före träning till dag 9 och 10 av syrliga körsbärstillskott. Samlas vid ankomst till studieplatsen.
|
Urinoxidation-reducerande potential för att mäta oxidativ skada och antioxidantstatus mätt med sond.
Mindre oxidativ stress/produktion av fria radikaler är bättre.
|
Ändra från dag 8 före träning till dag 9 och 10 av syrliga körsbärstillskott. Samlas vid ankomst till studieplatsen.
|
|
Benmuskelbiopsi för global proteomikanalys av muskelvävnadsprover endast för 60 ml-dosen
Tidsram: Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Vävnadsanalys för att identifiera vägar påverkade av körsbärstillskott och identifiera verkningsmekanismer.
|
Ändringar från träning före och efter muskelskadande dag 8 av surkörsbärstillskott till före träning på dag 9 och 10 av tillskott. Biopsier görs efter blodprover och före muskelömhetsåtgärder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .