Onderzoek naar de werkzaamheid van een lage of hoge dosis zure kers bij herstel van door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging en vaststelling van de moleculaire werkingsmechanismen
29 maart 2023 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Om de dosis-responseffecten te bepalen van 10-daagse consumptie van zure kersen (0, 30 ml en 60 ml) op de isometrische kracht van de knie-extensor 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning en om de werkingsmechanismen voor TC op te helderen aanvulling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat suppletie met Montmorency-kersen antioxiderende en ontstekingsremmende effecten heeft die gunstig kunnen zijn voor het verbeteren van het herstel na inspanning. De onderzoeker is zich er momenteel echter niet van bewust hoe suppletie met zure kersenpolyfenolen deze effecten veroorzaakt. Deze studie heeft tot doel de dosis-responseffecten te bepalen van 10-daagse consumptie van zure kersen (placebo, 30 ml en 60 ml concentraat van Montmorency-zure kersen in een drank van 500 ml) op de isometrische sterkte van de knie-extensor 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende oefening op suppletie Dag 8; op het verbeteren van herstel van andere metingen van spierfunctie (excentrische en concentrische krachtontwikkeling op één been en spronghoogte op één been) en spierpijn; op het verminderen van markers van oxidatieve stress en ontsteking in plasma, spieren en urine; op het induceren van signalering in spieren via de nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf2) route om endogene antioxidante enzymen in spieren op te reguleren; op het remmen van spiercyclo-oxygenase (COX-1 en COX-2).
Deze studie heeft ook tot doel de moleculaire werkingsmechanismen te identificeren en vast te stellen waardoor zure kersenpolyfenolen antioxiderende en ontstekingsremmende effecten hebben. Oxidatieve stress en inflammatoire signalering in primaire menselijke myogene cellen zullen worden beoordeeld door primaire menselijke myogene cellen (commerciële cellijn) te incuberen in sera afkomstig van 6 deelnemers die 8 dagen placebo consumeerden vs. 60 ml/dag Montmorency-concentraat met zure kersen. Proefpersonen mogen deelnemen aan zowel het moleculaire werkingsmechanisme-gedeelte van het onderzoek (Deel A, geen oefencomponent) als het schadelijke spierherstelgedeelte van het onderzoek (Deel B).
Voor doses van 60 ml in deel A en B zal globale proteomics-analyse van het spierweefsel worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de werkingsmechanismen. Dit zou de specifieke routes identificeren die worden beïnvloed door kersensuppletie en identificatie van het volledige scala aan betrokken mechanismen mogelijk maken, in plaats van alleen uit te gaan van antioxiderende / ontstekingsremmende effecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
Exeter, UK, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man in goede gezondheid
- 18-40j
- BMI ≤ 29,9
- Recreatief actief maar niet hoog opgeleid (ten minste één keer per week deelnemen aan sport of lichamelijke activiteit gedurende de laatste 6 maanden en weerstandstraining van de onderste ledematen ≤ 1/week) (alleen deel B)
- Geen musculoskeletaal letsel aan de onderste ledematen dat inspanning verhinderde in de afgelopen 3 maanden (alleen deel B)
- Inzicht in de procedures die moeten worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek
- Bereid zijn om deel te nemen aan de oefenprotocollen (alleen deel B) en suppletierichtlijnen en andere instructies van de onderzoeker te volgen
- Bereid om zich te onthouden van cafeïne, alcohol en zware inspanning gedurende twee perioden van 5 dagen (vanaf 48 uur voorafgaand aan spierbeschadigende inspanning en gedurende de vervolgperiode; dagen 6-10 van de proef) voor deel B, en zich twee keer te onthouden van cafeïne en alcohol Periodes van 3 dagen voor deel A
- Bereid om voedingsdagboeken bij te houden voor de duur van elke tak van de proef en meerdere porties per dag te vermijden van voedingsmiddelen met een hoog polyfenolgehalte uit een verstrekte lijst.
- Bereid om hun dieet voor de eerste arm van de proef samen te stellen uit een lijst met verstrekte recepten, en dit dieet vervolgens te repliceren tijdens de tweede arm van de proef.
- Bereid zijn om een triaxiale versnellingsmeter te dragen tijdens elke tak van de studie en tijdens de tweede tak van de studie om hun fysieke activiteitspatroon na te bootsen dat ze in de eerste tak van de studie hebben voltooid.
- Bereid om zich te onthouden van het gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende medicijnen of medicijnen met anticoagulerende effecten, met name NSAID's en aspirine, gedurende 48 uur voorafgaand aan en gedurende elke arm van het onderzoek. (Alleen deel B)
- Bereid om af te zien van ijsvorming of het aanbrengen van compressieverbanden op het geoefende been/biopsie (alleen deel B)
- Mogelijkheid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- <18j of >40j
- BMI ≥ 30
- Inactief of goed opgeleid (zie inclusiecriteria) (alleen deel B)
- Musculoskeletaal letsel van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden (alleen deel B)
- Onder behandeling van een arts
- Bekende gezondheidstoestand die elk element van het gegevensverzamelingsprotocol zou kunnen verstoren. Elke bekende pulmonale, gastro-intestinale (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn), nier-, cardiovasculaire of metabole ziekten, door bloed overgedragen infecties of coagulopathieën waaronder diepe veneuze trombose (DVT)
- Huidige regelmatige consumptie van voedings-/voedingssupplementen of eerder gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 6 maanden waarvan bekend is dat ze een blijvend effect hebben.
- Actueel gebruik van voorgeschreven medicatie; inclusief het gebruik van een inhalator
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine of andere pijnstillende medicatie of anticoagulantia zijn verboden tijdens het onderzoek en gedurende 48 uur voorafgaand aan het begin van de suppletie
- Allergie / gevoeligheid / intolerantie voor kersen, elk van kersen afgeleid product of een van de aanvullende ingrediënten die in de TC-testproducten worden aangetroffen, inclusief gevoeligheid voor sorbitol.
- Allergie voor lidocaïne of andere lokale anesthetica. (Alleen deel B)
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Huidig of actief gebruik van nicotine- of tabaksgerelateerde producten
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdig tijdens deze studie
- Deelname aan een PepsiCo-onderzoek in de afgelopen 6 maanden, behalve dat deel A-deelnemers mogen deelnemen aan deel B na een >=14 dagen uitspoeling van deel A
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0 ml scherp kersenconcentraat
Niet-mousserende drank met kersensmaak, vergelijkbaar qua uiterlijk, smaak, aroma en calorieën met de 30 ml en 60 ml zure kersenconcentraatdranken
|
Op kleur, smaak, aroma en calorieën afgestemde waterbasis
|
|
Experimenteel: 30 ml scherp kersenconcentraat
"Low dose" zure kersenconcentraatdrank
|
Montmorency kersenconcentraat
|
|
Experimenteel: 60 ml scherp kersenconcentraat
"Hoge dosis" zure kersenconcentraatdrank
|
Montmorency kersenconcentraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) als maatstaf voor functioneel herstel van spierbeschadiging.
De meeteenheid is Newton.
Sterker is beter.
|
Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Excentrische en concentrische isokinetische krachtproductie op één been
Tijdsspanne: Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
Dynamische spierkracht gemeten door isokinetische contractie (IKC, 60 graden.s-1).
Krachtiger is beter.
|
Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
|
Enkele been verticale spronghoogte (SLVJ)
Tijdsspanne: Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
Dynamische spierkracht gemeten door spronghoogte (cm).
Hoger is beter.
|
Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
|
Beenspierpijn door drukpijntolerantie (PPT)
Tijdsspanne: Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
Drukpijntolerantie (PPT) gemeten door algometer.
Hogere tolerantie is beter.
|
Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
|
Beenspierpijn door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
Gemeten met behulp van een visueel analoge pijnschaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (extreem pijnlijk).
Een lagere score is beter.
|
Veranderingen van direct voor en direct na spierbeschadigende inspanning op dag 8 van suppletie met zure kersen tot 24 uur en 48 uur na spierbeschadigende inspanning (dag 9 en 10 van suppletie).
|
|
Beenspierbiopsie voor nucleaire factor k-B (NFKB)
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-oefening op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-oefening op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
De expressieactiviteit van de ontstekingsmarker van de NFKB-route zal worden gemeten door middel van immunoblotting.
Lager is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-oefening op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-oefening op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
|
Beenspierbiopsie voor cyclo-oxygenase COX1-eiwit
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-oefening op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-oefening op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Ontstekingsmarker van cyclo-oxygenase gemeten door totale eiwitcarbonylering (immunoblotting).
Een reductie (remmen) is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-oefening op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-oefening op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
|
Beenspierbiopsie voor cyclo-oxygenase COX1-activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-oefening op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-oefening op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Ontstekingsmarker van cyclo-oxygenase-activiteit gemeten met in de handel verkrijgbare colorimetrische assay.
Een reductie (remmen) is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-oefening op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-oefening op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
|
Beenspierbiopsie voor nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf2), absolute expressie, nucleaire translocatie
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Oxidatieve schademarker Nrf2-route bedoeld om endogene antioxidant-enzymen in spieren te reguleren.
Inductie van signalering is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
|
Beenspierbiopsie voor expressie van endogene antioxidant-enzymen
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Enzymen (superoxide dismutase 1, superoxide dismutase 2, glutathion peroxidase 1 en catalase) eiwitexpressie gekwantificeerd door immunoblotting.
Hogere waarden (upregulatie door Nrf2) is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
|
Beenspierbiopsie voor infiltratie van immuuncellen
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Ontstekingsmarkerrespons gemeten door immunohistochemie. Minder infiltratie is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
|
Plasma-interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Bloedafname vóór het sporten wordt gedaan na het verzamelen van urine. Bloedafname na inspanning gedaan vóór biopsie.
|
Plasma-inflammatoire stressrespons gemeten met ELISA.
Een verlaging is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Bloedafname vóór het sporten wordt gedaan na het verzamelen van urine. Bloedafname na inspanning gedaan vóór biopsie.
|
|
Plasma-eiwitcarbonylen
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Bloedafname vóór het sporten wordt gedaan na het verzamelen van urine. Bloedafname na inspanning gedaan vóór biopsie.
|
Oxidatieve stressrespons en antioxidantstatus gemeten met ELISA.
Een verlaging is beter.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Bloedafname vóór het sporten wordt gedaan na het verzamelen van urine. Bloedafname na inspanning gedaan vóór biopsie.
|
|
Plasma fenolische concentratie
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Bloedafname vóór het sporten wordt gedaan na het verzamelen van urine. Bloedafname na inspanning gedaan vóór biopsie.
|
LC-MS-MS-metabolietanalyse om plasmaspiegels te evalueren die verband houden met suppletie met zure kersen bij 0, 30 en 60 ml/dag.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Bloedafname vóór het sporten wordt gedaan na het verzamelen van urine. Bloedafname na inspanning gedaan vóór biopsie.
|
|
Urine-oxidatie-reductiepotentieel (ORP)
Tijdsspanne: Verander van pre-inspanningswaarde dag 8 naar dag 9 en 10 van zure kersensuppletie. Verzameld bij aankomst op de onderzoekslocatie.
|
Urine-oxidatiereductiepotentieel om oxidatieve schade en antioxidantstatus gemeten door sonde te meten.
Minder oxidatieve stress/productie van vrije radicalen is beter.
|
Verander van pre-inspanningswaarde dag 8 naar dag 9 en 10 van zure kersensuppletie. Verzameld bij aankomst op de onderzoekslocatie.
|
|
Beenspierbiopsie voor globale proteomics-analyse van spierweefselmonsters, alleen voor de dosis van 60 ml
Tijdsspanne: Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Weefselanalyse om paden te identificeren die worden beïnvloed door kersensuppletie en om werkingsmechanismen te identificeren.
|
Veranderingen van pre- en post-spierbeschadigende training op dag 8 van suppletie met zure kersen naar pre-training op dag 9 en 10 van suppletie. Biopsies worden gedaan na bloedmonsters en vóór spierpijnmaatregelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .