Undersøkelse av effektiviteten av lav- eller høydose tertekirsebær ved restitusjon fra treningsindusert muskelskade og etablering av dens molekylære virkningsmekanismer
29. mars 2023 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
For å bestemme dose-respons-effektene av 10-dagers konsum av syrtekirsebærprodukter (0, 30 ml og 60 ml) på kneekstensorens isometriske styrke 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening og for å belyse virkningsmekanismene for TC tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Montmorency kirsebærtilskudd har vist seg å ha antioksidanter og antiinflammatoriske effekter som kan være fordelaktige for å forbedre restitusjonen etter trening. Imidlertid er etterforskeren foreløpig ikke klar over hvordan tilskudd av syrtekirsebærpolyfenol gir disse effektene. Denne studien tar sikte på å bestemme dose-respons-effektene av 10-dagers konsum av syrtekirsebærprodukter (placebo, 30 ml og 60 ml Montmorency tertekirsebærkonsentrat i en 500 ml drikke) på kneekstensorens isometriske styrke 24 timer og 48 timer etter muskelskadelig trening på tilskuddsdag 8; på å forbedre utvinningen av andre mål for muskelfunksjon (eksentrisk og konsentrisk kraftutvikling på enkeltben og hopphøyde på ett ben) og muskelsårhet; på å redusere markører for oksidativt stress og betennelse i plasma, muskler og urin; på å indusere signalering i muskel via den nukleære faktor erytroid 2-relaterte faktor 2 (Nrf2)-veien for å oppregulere endogene antioksidantenzymer i muskel; på hemming av muskelsyklo-oksygenase (COX-1 og COX-2).
Denne studien har også som mål å identifisere og etablere de molekylære virkningsmekanismene som tartkirsebærpolyfenoler utøver antioksidant- og antiinflammatoriske effekter. Oksidativt stress og inflammatorisk signalering i primære humane myogene celler vil bli vurdert ved å inkubere primære humane myogene celler (kommersiell cellelinje) i sera avledet fra 6 deltakere som bruker 8-dagers placebo vs. 60 ml/dag Montmorency tertekirsebærkonsentrattilskudd. Forsøkspersoner har tillatelse til å delta i både den molekylære virkningsmekanismen-delen av studien (del A, ingen treningskomponent) og den skadelige treningsmuskelgjenopprettingsdelen av studien (del B).
For 60 ml doser i del A og B, vil global proteomikkanalyse av muskelvevet bli utført for å generere mer innsikt i virkningsmekanismene. Dette vil identifisere de spesifikke veiene som påvirkes av kirsebærtilskudd og tillate identifisering av hele spekteret av mekanismer som er involvert, i stedet for å anta antioksidant/anti-inflammatoriske effekter alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
Exeter, UK, Storbritannia, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med god helse
- 18-40 år
- BMI ≤ 29,9
- Rekreasjonsaktiv, men ikke høyt trent (deltaker i sport eller fysisk aktivitet minst én gang per uke de siste 6 månedene og motstandstrening i underekstremiteter ≤ 1/uke) (kun del B)
- Ingen muskel- og skjelettskade i underekstremitetene som forhindret trening de siste 3 månedene (kun del B)
- Forståelse av prosedyrene som skal gjennomføres som en del av studien
- Villig til å delta i treningsprotokollene (kun del B) og følge retningslinjer for kosttilskudd og andre instruksjoner gitt av eksperimentatoren
- Villig til å avstå fra koffein, alkohol og hard trening i to 5-dagers perioder (fra 48 timer før muskelskadende trening og gjennom oppfølgingsperioden; dager 6-10 av forsøket) for del B, og avstå fra koffein og alkohol i to 3-dagers perioder for del A
- Villig til å føre matdagbøker for varigheten av hver del av forsøket og unngå flere porsjoner per dag med matvarer som har et høyt polyfenolinnhold fra en liste som er oppgitt.
- Villig til å konstruere dietten deres for den første delen av forsøket fra en liste over oppskrifter som er gitt, og deretter replikere denne dietten i løpet av den andre delen av forsøket.
- Villig til å bruke et triaksialt akselerometer gjennom hver del av forsøket, og under den andre delen av forsøket for å gjenskape deres fysiske aktivitetsmønster fullført i den første delen av forsøket.
- Villig til å avstå fra bruk av betennelsesdempende, smertestillende medisiner eller de med antikoagulerende effekter, spesielt NSAIDs og aspirin i 48 timer før og gjennom hver del av forsøket. (kun del B)
- Villig til å avstå fra ising eller påføring av kompresjonsbandasjer på det trente/biopsierte beinet (kun del B)
- Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- <18 år eller >40 år
- BMI ≥ 30
- Inaktiv eller godt trent (se inkluderingskriterier) (kun del B)
- Muskel- og skjelettskade i underekstremitetene de siste 3 månedene (kun del B)
- Under tilsyn av en lege
- Kjent helsetilstand som kan forstyrre et hvilket som helst element i datainnsamlingsprotokollen. Alle kjente lunge-, gastrointestinale (f.eks. irritabel tarm-syndrom, Crohns sykdom), nyre-, kardiovaskulære eller metabolske sykdommer, blodbårne infeksjoner eller koagulopatier inkludert dyp venetrombose (DVT)
- Gjeldende regelmessig inntak av ernærings-/kosttilskudd eller tidligere bruk av kosttilskudd de siste 6 månedene som er kjent for å ha en varig effekt.
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner; inkludert bruk av inhalator
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin eller andre smertestillende medisiner eller andre antikoagulanter er forbudt under studien og i 48 timer før tilskudd starter
- Allergi/følsomhet/intoleranse overfor kirsebær, ethvert kirsebæravledet produkt eller noen av tilleggsingrediensene som finnes i TC-testproduktene, inkludert følsomhet overfor sorbitol.
- Allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler. (kun del B)
- Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
- Nåværende eller aktiv bruk av nikotin eller tobakksrelaterte produkter
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller samtidig i løpet av denne studien
- Deltakelse i enhver PepsiCo-prøve i løpet av de siste 6 månedene, bortsett fra at del A-deltakere kan delta i del B etter en >=14 dagers utvasking fra del A
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 ml syrlig kirsebærkonsentrat
Drikk med fortsatt kirsebærsmak, som i utseende, smak, aroma og kalorier ligner på 30 ml og 60 ml syrte kirsebærkonsentratdrikker
|
Farge, smak, aroma og kaloritilpasset vannbase
|
|
Eksperimentell: 30 ml syrlig kirsebærkonsentrat
"Lavdose" syrlig kirsebærkonsentratdrikk
|
Montmorency kirsebærkonsentrat
|
|
Eksperimentell: 60 ml syrlig kirsebærkonsentrat
"Høydose" syrlig kirsebærkonsentratdrikk
|
Montmorency kirsebærkonsentrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) som et mål på funksjonell restitusjon fra muskelskade.
Måleenhet er Newton.
Sterkere er bedre.
|
Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbens eksentrisk og konsentrisk isokinetisk kraftproduksjon
Tidsramme: Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
Dynamisk muskelstyrke målt ved isokinetisk sammentrekning (IKC, 60 deg.s-1).
Kraftigere er bedre.
|
Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
|
Enkeltbens vertikal hopphøyde (SLVJ)
Tidsramme: Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
Dynamisk muskelstyrke målt ved hopphøyde (cm).
Høyere er bedre.
|
Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
|
Sårhet i benmuskler ved trykksmertetoleranse (PPT)
Tidsramme: Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
Trykksmertetoleranse (PPT) målt med algometer.
Høyere toleranse er bedre.
|
Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
|
Sårhet i beinmuskler etter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
Målt ved hjelp av en visuell analog smerteskala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstremt smertefullt).
Lavere poengsum er bedre.
|
Endringer fra rett før og rett etter muskelskadende trening på dag 8 av tilskudd av tertekirsebær til 24 timer og 48 timer etter muskelskadende trening (dag 9 og 10 med tilskudd).
|
|
Benmuskelbiopsi for nukleær faktor k-B (NFκB)
Tidsramme: Endringer fra før og etter trening på dag 8 av kirsebærtilskudd til pre-trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Inflammasjonsmarkørekspresjonsaktiviteten til NFκB-banen vil bli målt ved immunblotting.
Lavere er bedre.
|
Endringer fra før og etter trening på dag 8 av kirsebærtilskudd til pre-trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
|
Benmuskelbiopsi for cyclo-oxygenase COX1 protein
Tidsramme: Endringer fra før og etter trening på dag 8 av kirsebærtilskudd til pre-trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Betennelsesmarkør for cyclo-oxygenase målt ved total proteinkarbonylering (immunoblotting).
En reduksjon (hemmende) er bedre.
|
Endringer fra før og etter trening på dag 8 av kirsebærtilskudd til pre-trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
|
Benmuskelbiopsi for cyclo-oxygenase COX1 aktivitet
Tidsramme: Endringer fra før og etter trening på dag 8 av kirsebærtilskudd til pre-trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Betennelsesmarkør for syklooksygenaseaktivitet målt ved kommersielt tilgjengelig kolorimetrisk analyse.
En reduksjon (hemmende) er bedre.
|
Endringer fra før og etter trening på dag 8 av kirsebærtilskudd til pre-trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
|
Benmuskelbiopsi for nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2), absolutt uttrykk, nukleær translokasjon
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Oksidativ skademarkør Nrf2-vei beregnet på å oppregulere endogene antioksidantenzymer i muskler.
Induksjon av signalering er bedre.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
|
Benmuskelbiopsi for endogen antioksidantenzymekspresjon
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Enzymer (superoksiddismutase 1, superoksiddismutase 2, glutationperoksidase 1 og katalase) proteinekspresjon kvantifisert ved immunblotting.
Høyere verdier (oppregulering ved Nrf2) er bedre.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
|
Benmuskelbiopsi for immuncelleinfiltrasjon
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Betennelsesmarkørrespons målt ved immunhistokjemi. Mindre infiltrasjon er bedre.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
|
Plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Blodprøvetaking før trening gjøres etter urinsamling. Blodprøve etter trening tatt før biopsi.
|
Plasma inflammatorisk stressrespons målt ved ELISA.
En reduksjon er bedre.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Blodprøvetaking før trening gjøres etter urinsamling. Blodprøve etter trening tatt før biopsi.
|
|
Plasmaproteinkarbonyler
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Blodprøvetaking før trening gjøres etter urinsamling. Blodprøve etter trening tatt før biopsi.
|
Oksidativ stressrespons og antioksidantstatus målt ved ELISA.
En reduksjon er bedre.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Blodprøvetaking før trening gjøres etter urinsamling. Blodprøve etter trening tatt før biopsi.
|
|
Plasma fenolkonsentrasjon
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Blodprøvetaking før trening gjøres etter urinsamling. Blodprøve etter trening tatt før biopsi.
|
LC-MS-MS metabolittanalyse for å evaluere plasmanivåer assosiert med tartkirsebærtilskudd ved 0, 30 og 60 ml/dag.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Blodprøvetaking før trening gjøres etter urinsamling. Blodprøve etter trening tatt før biopsi.
|
|
Urin oksidasjonsreduksjonspotensial (ORP)
Tidsramme: Endre fra før treningsverdi dag 8 til dag 9 og 10 med syrtekirsebærtilskudd. Samles ved ankomst til studiestedet.
|
Urinoksidasjonsreduksjonspotensial for å måle oksidativ skade og antioksidantstatus målt med sonde.
Mindre oksidativt stress/frie radikaler er bedre.
|
Endre fra før treningsverdi dag 8 til dag 9 og 10 med syrtekirsebærtilskudd. Samles ved ankomst til studiestedet.
|
|
Benmuskelbiopsi for global proteomikkanalyse av muskelvevsprøver kun for 60 ml-dosen
Tidsramme: Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Vevsanalyse for å identifisere veier påvirket av kirsebærtilskudd og identifisere virkningsmekanismer.
|
Endringer fra trening før og etter muskelskade på dag 8 av kirsebærtilskudd til før trening på dag 9 og 10 av tilskudd. Biopsier gjøres etter blodprøver og før muskelømhetstiltak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-1905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .