- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725149
Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig- oder hochdosierter Sauerkirsche bei der Erholung von belastungsinduzierten Muskelschäden und Feststellung ihrer molekularen Wirkungsmechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung mit Montmorency-Kirschen antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen ausübt, die für die Verbesserung der Erholung nach dem Training von Vorteil sein können. Dem Forscher ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie eine Supplementierung mit saurem Kirschpolyphenol diese Wirkungen hervorruft. Diese Studie zielt darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Wirkungen des 10-tägigen Verzehrs von Sauerkirschprodukten (Placebo, 30 ml und 60 ml Montmorency-Sauerkirschkonzentrat in einem 500-ml-Getränk) auf die isometrische Kraft der Kniestrecker 24 h und 48 h danach zu bestimmen muskelschädigendes Training am 8. Tag der Nahrungsergänzung; auf die Verbesserung der Erholung anderer Maße der Muskelfunktion (einbeinige exzentrische und konzentrische Kraftentwicklung und einbeinige Sprunghöhe) und Muskelkater; zur Reduzierung von Markern für oxidativen Stress und Entzündungen in Plasma, Muskel und Urin; auf die Induktion der Signalübertragung im Muskel über den mit dem Nuklearfaktor Erythroid 2 verwandten Faktor 2 (Nrf2)-Weg, um endogene antioxidative Enzyme im Muskel hochzuregulieren; auf die Hemmung der Muskel-Cyclooxygenase (COX-1 und COX-2).
Diese Studie zielt auch darauf ab, die molekularen Wirkungsmechanismen zu identifizieren und zu etablieren, durch die die Polyphenole der Sauerkirsche antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen entfalten. Oxidativer Stress und Entzündungssignale in primären humanen myogenen Zellen werden durch Inkubation primärer humaner myogener Zellen (kommerzielle Zelllinie) in Seren von 6 Teilnehmern, die 8 Tage lang Placebo einnahmen, im Vergleich zu 60 ml/Tag Montmorency-Säuerkirschkonzentrat-Ergänzung bewertet. Die Probanden dürfen sowohl am Teil der Studie zum molekularen Wirkungsmechanismus (Teil A, keine Trainingskomponente) als auch am Teil der Studie zur Muskelregeneration durch schädigendes Training (Teil B) teilnehmen.
Für 60-ml-Dosen in den Teilen A und B wird eine globale proteomische Analyse des Muskelgewebes durchgeführt, um mehr Einblick in die Wirkungsmechanismen zu erhalten. Dies würde die spezifischen Wege identifizieren, die durch die Kirschergänzung beeinflusst werden, und die Identifizierung der gesamten Bandbreite der beteiligten Mechanismen ermöglichen, anstatt nur antioxidative/entzündungshemmende Wirkungen anzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UK
-
Exeter, UK, Vereinigtes Königreich, EX1 2LU
- University of Exeter Sport and Health Sciences Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen bei guter Gesundheit
- 18-40 Jahre
- BMI ≤ 29,9
- In der Freizeit aktiv, aber nicht sehr trainiert (Teilnahme an Sport oder körperlicher Aktivität mindestens einmal pro Woche in den letzten 6 Monaten und Widerstandstraining der unteren Extremitäten ≤ 1/Woche) (nur Teil B)
- Keine Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremitäten, die das Training in den letzten 3 Monaten verhindert hat (nur Teil B)
- Verständnis der im Rahmen der Studie durchzuführenden Verfahren
- Bereit, an den Übungsprotokollen (nur Teil B) teilzunehmen und die Ergänzungsrichtlinien und andere Anweisungen des Experimentators zu befolgen
- Bereit, für Teil B auf Koffein, Alkohol und anstrengendes Training für zwei 5-Tages-Perioden (ab 48 Stunden vor dem muskelschädigenden Training und während der Nachbeobachtungszeit; Tage 6-10 der Studie) und für zwei auf Koffein und Alkohol zu verzichten 3-Tages-Perioden für Teil A
- Bereit, Ernährungstagebücher für die Dauer jedes Arms der Studie zu führen und mehrere Portionen pro Tag von Lebensmitteln mit hohem Polyphenolgehalt aus einer bereitgestellten Liste zu vermeiden.
- Bereit, ihre Ernährung für den ersten Arm der Studie aus einer Liste von bereitgestellten Rezepten zusammenzustellen und diese Ernährung dann während des zweiten Arms der Studie zu wiederholen.
- Bereit, einen triaxialen Beschleunigungsmesser während jedes Arms der Studie und während des zweiten Arms der Studie zu tragen, um ihr körperliches Aktivitätsmuster zu replizieren, das im ersten Arm der Studie abgeschlossen wurde.
- Bereit, 48 Stunden vor und während jedes Arms der Studie auf den Konsum von entzündungshemmenden, analgetischen oder solchen mit gerinnungshemmenden Wirkungen, insbesondere NSAIDs und Aspirin, zu verzichten. (nur Teil B)
- Verzicht auf Vereisung oder Anlegen von Kompressionsverbänden am trainierten/biopsierten Bein (nur Teil B)
- Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- <18 Jahre oder >40 Jahre
- BMI ≥ 30
- Inaktiv oder gut ausgebildet (siehe Einschlusskriterien) (nur Teil B)
- Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten (nur Teil B)
- Unter der Obhut eines Arztes
- Bekannter Gesundheitszustand, der jedes Element des Datenerfassungsprotokolls beeinträchtigen könnte. Alle bekannten Lungen-, Magen-Darm- (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn), Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, durch Blut übertragene Infektionen oder Koagulopathien einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT)
- Aktuelle regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder vorherige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie eine nachhaltige Wirkung haben.
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten; einschließlich der Verwendung eines Inhalators
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin oder andere analgetische Medikamente oder Antikoagulanzien sind während der Studie und für 48 Stunden vor Beginn der Supplementierung verboten
- Allergie/Empfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Kirschen, Produkten aus Kirschen oder einem der zusätzlichen Inhaltsstoffe, die in den TC-Testprodukten enthalten sind, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Sorbit.
- Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika. (nur Teil B)
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Aktuelle oder aktive Verwendung von Nikotin- oder Tabakprodukten
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitig während dieser Studie
- Teilnahme an einer PepsiCo-Studie innerhalb der letzten 6 Monate, mit der Ausnahme, dass Teil A-Teilnehmer nach einem >= 14-tägigen Washout von Teil A an Teil B teilnehmen können
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 0 ml Sauerkirschkonzentrat
Stilles Getränk mit Kirschgeschmack, ähnlich in Aussehen, Geschmack, Aroma und Kalorien wie die 30 ml und 60 ml Sauerkirschkonzentratgetränke
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Farbe, Geschmack, Aroma und Kalorien auf Wasserbasis abgestimmt
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Experimental: 30 ml Sauerkirschkonzentrat
"Niedrig dosiertes" Sauerkirschkonzentratgetränk
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Montmorency-Kirschkonzentrat
|
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Experimental: 60 ml Sauerkirschkonzentrat
"Hochdosiertes" Sauerkirschkonzentrat-Getränk
|
Montmorency-Kirschkonzentrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Kraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) als Maß für die funktionelle Erholung von Muskelschäden.
Maßeinheit ist Newton.
Stärker ist besser.
|
Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einbeinige exzentrische und konzentrische isokinetische Krafterzeugung
Zeitfenster: Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Dynamische Muskelkraft gemessen durch isokinetische Kontraktion (IKC, 60 Grad s-1).
Stärker ist besser.
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Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Einbeinige vertikale Sprunghöhe (SLVJ)
Zeitfenster: Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
|
Dynamische Muskelkraft gemessen anhand der Sprunghöhe (cm).
Höher ist besser.
|
Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Beinmuskelkater durch Druckschmerztoleranz (PPT)
Zeitfenster: Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Druckschmerztoleranz (PPT) gemessen mit einem Algometer.
Höhere Toleranz ist besser.
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Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Beinmuskelkater nach Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Gemessen mit einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (extrem schmerzhaft).
Niedrigere Punktzahl ist besser.
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Änderungen von unmittelbar vor und unmittelbar nach dem muskelschädigenden Training am Tag 8 der Sauerkirsch-Ergänzung zu 24 Stunden und 48 Stunden nach dem muskelschädigenden Training (Tage 9 und 10 der Supplementierung).
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Beinmuskelbiopsie für Kernfaktor k-B (NFκB)
Zeitfenster: Änderungen von vor und nach dem Training am 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu vor dem Training an den Tagen 9 und 10 der Nahrungsergänzung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Die Entzündungsmarker-Expressionsaktivität des NFκB-Signalwegs wird durch Immunoblotting gemessen.
Weniger ist besser.
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Änderungen von vor und nach dem Training am 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu vor dem Training an den Tagen 9 und 10 der Nahrungsergänzung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Beinmuskelbiopsie für Cyclooxygenase-COX1-Protein
Zeitfenster: Änderungen von vor und nach dem Training am 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu vor dem Training an den Tagen 9 und 10 der Nahrungsergänzung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Entzündungsmarker der Cyclooxygenase, gemessen durch Gesamtproteincarbonylierung (Immunoblotting).
Eine Reduktion (Hemmung) ist besser.
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Änderungen von vor und nach dem Training am 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu vor dem Training an den Tagen 9 und 10 der Nahrungsergänzung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Beinmuskelbiopsie auf Cyclooxygenase-COX1-Aktivität
Zeitfenster: Änderungen von vor und nach dem Training am 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu vor dem Training an den Tagen 9 und 10 der Nahrungsergänzung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Entzündungsmarker der Cyclooxygenase-Aktivität, gemessen mit einem im Handel erhältlichen kolorimetrischen Assay.
Eine Reduktion (Hemmung) ist besser.
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Änderungen von vor und nach dem Training am 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu vor dem Training an den Tagen 9 und 10 der Nahrungsergänzung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Beinmuskelbiopsie für Kernfaktor Erythroid 2-bezogenen Faktor 2 (Nrf2), absolute Expression, Kerntranslokation
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Oxidativer Schadensmarker Nrf2-Weg, der endogene antioxidative Enzyme im Muskel hochregulieren soll.
Induktion der Signalisierung ist besser.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Beinmuskelbiopsie für endogene antioxidative Enzymexpression
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Enzyme (Superoxiddismutase 1, Superoxiddismutase 2, Glutathionperoxidase 1 und Katalase) Proteinexpression, quantifiziert durch Immunoblotting.
Höhere Werte (Hochregulierung durch Nrf2) sind besser.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Beinmuskelbiopsie zur Infiltration von Immunzellen
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Immunhistochemisch gemessene Reaktion auf Entzündungsmarker. Weniger Infiltration ist besser.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Plasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Die Blutentnahme vor dem Training erfolgt nach der Urinsammlung. Blutentnahme nach dem Training vor der Biopsie.
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Entzündliche Stressreaktion im Plasma, gemessen durch ELISA.
Eine Reduzierung ist besser.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Die Blutentnahme vor dem Training erfolgt nach der Urinsammlung. Blutentnahme nach dem Training vor der Biopsie.
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Plasmaprotein-Carbonyle
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Die Blutentnahme vor dem Training erfolgt nach der Urinsammlung. Blutentnahme nach dem Training vor der Biopsie.
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Reaktion auf oxidativen Stress und antioxidativer Status, gemessen durch ELISA.
Eine Reduzierung ist besser.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Die Blutentnahme vor dem Training erfolgt nach der Urinsammlung. Blutentnahme nach dem Training vor der Biopsie.
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Phenolkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Die Blutentnahme vor dem Training erfolgt nach der Urinsammlung. Blutentnahme nach dem Training vor der Biopsie.
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LC-MS-MS-Metabolitenanalyse zur Bewertung der Plasmaspiegel im Zusammenhang mit einer Sauerkirsch-Supplementierung von 0, 30 und 60 ml/Tag.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Die Blutentnahme vor dem Training erfolgt nach der Urinsammlung. Blutentnahme nach dem Training vor der Biopsie.
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Oxidations-Reduktions-Potenzial (ORP) des Urins
Zeitfenster: Wechseln Sie vom 8. Tag vor dem Training zu den Tagen 9 und 10 der Sauerkirsch-Ergänzung. Wird bei der Ankunft am Studienort eingesammelt.
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Oxidations-Reduktions-Potenzial im Urin zur Messung von oxidativen Schäden und antioxidativem Status, gemessen durch Sonde.
Weniger oxidativer Stress/Produktion freier Radikale ist besser.
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Wechseln Sie vom 8. Tag vor dem Training zu den Tagen 9 und 10 der Sauerkirsch-Ergänzung. Wird bei der Ankunft am Studienort eingesammelt.
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Beinmuskelbiopsie für globale proteomische Analysen von Muskelgewebeproben nur für die 60-ml-Dosis
Zeitfenster: Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Gewebeanalyse zur Identifizierung von Signalwegen, die durch die Kirschergänzung beeinflusst werden, und zur Identifizierung von Wirkmechanismen.
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Änderungen von muskelschädigendem Training vor und nach dem 8. Tag der Sauerkirsch-Ergänzung zu Vor-Übungen an den Tagen 9 und 10 der Supplementierung. Biopsien werden nach Blutentnahmen und vor Muskelkatermaßnahmen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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