Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​lav- eller højdosis tærtekirsebær ved restitution fra træningsinduceret muskelskade og etablering af dets molekylære virkningsmekanismer

29. marts 2023 opdateret af: PepsiCo Global R&D
For at bestemme dosis-respons-effekterne af 10-dages indtagelse af tærte kirsebærprodukter (0, 30 ml og 60 ml) på knæekstensorens isometriske styrke 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning og for at belyse virkningsmekanismerne for TC tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Montmorency kirsebærtilskud har vist sig at have antioxidante og antiinflammatoriske virkninger, der kan være gavnlige for at forbedre restitutionen fra træning. Men efterforskeren er i øjeblikket ikke klar over, hvordan tærte kirsebær polyphenoltilskud frembringer disse virkninger. Denne undersøgelse har til formål at bestemme dosis-respons-effekterne af 10-dages forbrug af tærte kirsebærprodukter (placebo, 30 ml og 60 ml Montmorency tærte kirsebærkoncentrat i en 500 ml drik) på knæekstensorens isometriske styrke 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning på tilskudsdag 8; på at forbedre genopretningen af ​​andre mål for muskelfunktion (enkeltbens excentriske og koncentriske kraftudvikling og enkeltbens springhøjde) og muskelømhed; på at reducere markører for oxidativt stress og inflammation i plasma, muskler og urin; på at inducere signalering i muskler via den nuklear faktor erythroid 2-relaterede faktor 2 (Nrf2) vej for at opregulere endogene antioxidant enzymer i muskler; på inhibering af muskelcyclo-oxygenase (COX-1 og COX-2).

Denne undersøgelse har også til formål at identificere og etablere de molekylære virkningsmekanismer, hvorigennem tærtekirsebærpolyfenoler udøver antioxidante og antiinflammatoriske virkninger. Oxidativ stress og inflammatorisk signalering i primære humane myogene celler vil blive vurderet ved at inkubere primære humane myogene celler (kommerciel cellelinje) i sera afledt af 6 deltagere, der indtager 8-dages placebo vs. 60 ml/dag Montmorency tærtekirsebærkoncentrattilskud. Forsøgspersoner har tilladelse til at deltage i både den molekylære virkningsmekanisme del af undersøgelsen (del A, ingen træningskomponent) og den skadelige træningsmuskelgendannelsesdel af undersøgelsen (del B).

For 60 ml doser i del A og B vil der blive udført global proteomisk analyse af muskelvævet, hvilket genererer mere indsigt i virkningsmekanismerne. Dette ville identificere de specifikke veje, der påvirkes af kirsebærtilskud og tillade identifikation af hele rækken af ​​involverede mekanismer, snarere end at antage antioxidant/anti-inflammatoriske virkninger alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Exeter, UK, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
        • University of Exeter Sport and Health Sciences Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ved godt helbred
  2. 18-40 år
  3. BMI ≤ 29,9
  4. Rekreativt aktiv, men ikke højt trænet (Deltager i sport eller fysisk aktivitet mindst én gang om ugen i de sidste 6 måneder og modstandstræning i underekstremiteterne ≤ 1/uge) (kun del B)
  5. Ingen muskel- og skeletskade i underekstremiteterne, der forhindrede træning i de sidste 3 måneder (kun del B)
  6. Forståelse af de procedurer, der skal udføres som en del af undersøgelsen
  7. Villig til at deltage i træningsprotokollerne (kun del B) og følge retningslinjer for tilskud og andre instruktioner fra forsøgslederen
  8. Villig til at afholde sig fra koffein, alkohol og anstrengende træning i to 5-dages perioder (fra 48 timer før muskelskadende træning og i hele opfølgningsperioden; dag 6-10 af forsøget) for del B, og afholde sig fra koffein og alkohol i to 3-dages perioder for del A
  9. Villig til at føre maddagbøger i løbet af hver del af forsøget og undgå flere portioner om dagen af ​​fødevarer, der har et højt polyphenolindhold fra en liste.
  10. Villige til at konstruere deres diæt til den første del af forsøget ud fra en liste med opskrifter, og derefter at replikere denne diæt under forsøgets anden del.
  11. Villig til at bære et triaksialt accelerometer gennem hver del af forsøget, og under forsøgets anden del for at replikere deres fysiske aktivitetsmønster gennemført i forsøgets første arm.
  12. Villig til at afholde sig fra indtagelse af anti-inflammatorisk, smertestillende medicin eller dem med antikoagulerende virkning, især NSAID'er og aspirin i 48 timer før og under hver del af forsøget. (kun del B)
  13. Villig til at afholde sig fra isning eller påføring af kompressionsbandager på det trænede/biopsierede ben (kun del B)
  14. Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde
  2. <18 år eller >40 år
  3. BMI ≥ 30
  4. Inaktiv eller veltrænet (se inklusionskriterier) (kun del B)
  5. Beskadigelse af muskuloskeletal i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder (kun del B)
  6. Under tilsyn af en læge
  7. Kendt helbredstilstand, der kan forstyrre ethvert element i dataindsamlingsprotokollen. Enhver kendt lunge-, gastrointestinale (fx irritabel tyktarm, Crohns sygdom), nyre-, kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme, blodbårne infektioner eller koagulopatier, herunder dyb venetrombose (DVT)
  8. Aktuelt regelmæssigt forbrug af ernærings-/kosttilskud eller tidligere brug af eventuelle kosttilskud inden for de seneste 6 måneder, der vides at have en varig effekt.
  9. Nuværende brug af receptpligtig medicin; herunder brug af en inhalator
  10. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin eller anden smertestillende medicin eller andre anti-koagulanter er forbudt under undersøgelsen og i 48 timer før påbegyndelse af tilskud
  11. Allergi/følsomhed/intolerance over for kirsebær, ethvert kirsebærafledt produkt eller nogen af ​​de yderligere ingredienser, der findes i TC-testprodukterne, inklusive følsomhed over for sorbitol.
  12. Allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler. (kun del B)
  13. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  14. Aktuel eller aktiv brug af nikotin eller tobaksrelaterede produkter
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller samtidig under dette forsøg
  16. Deltagelse i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder, bortset fra at del A-deltagere kan deltage i del B efter en >=14 dages udvaskning fra del A
  17. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 ml syrlig kirsebærkoncentrat
Stadig kirsebærsmagsdrik, der i udseende, smag, aroma og kalorier ligner de 30 ml og 60 ml syrlige kirsebærkoncentrat-drikke
Andet: 500 ml baseopløsning
Farve, smag, aroma og kalorie matchet vandbase
Eksperimentel: 30 ml syrlig kirsebærkoncentrat
"Lavdosis" syrlig kirsebærkoncentratdrik
Andet: 500 ml indeholdende 30 ml tærte kirsebærkoncentrat fortyndet med vand og baseopløsning
Montmorency kirsebærkoncentrat
Eksperimentel: 60 ml syrlig kirsebærkoncentrat
"Højdosis" syrlig kirsebærkoncentratdrik
Andet: 500 ml indeholdende 60 ml tærte kirsebærkoncentrat kun fortyndet med vand
Montmorency kirsebærkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) som et mål for funktionel restitution fra muskelskade. Måleenheden er Newton. Stærkere er bedre.
Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltbens excentrisk og koncentrisk isokinetisk kraftproduktion
Tidsramme: Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Dynamisk muskelstyrke målt ved isokinetisk kontraktion (IKC, 60 deg.s-1). Mere kraftfuldt er bedre.
Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Enkeltbens lodret springhøjde (SLVJ)
Tidsramme: Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Dynamisk muskelstyrke målt ved springhøjde (cm). Højere er bedre.
Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Benmuskelømhed ved tryksmertetolerance (PPT)
Tidsramme: Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Tryksmertetolerance (PPT) målt med algometer. Højere tolerance er bedre.
Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Benmuskelømhed ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Målt ved hjælp af en visuel analog smerteskala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstremt smertefuldt). Lavere score er bedre.
Ændringer fra umiddelbart før og umiddelbart efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til 24 timer og 48 timer efter muskelskadende træning (dag 9 og 10 i tilskud).
Benmuskelbiopsi for nuklear faktor k-B (NFκB)
Tidsramme: Ændringer fra før og efter træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 i tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Inflammationsmarkørekspressionsaktivitet af NFκB-vejen vil blive målt ved immunblotting. Lavere er bedre.
Ændringer fra før og efter træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 i tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Benmuskelbiopsi for cyclo-oxygenase COX1-protein
Tidsramme: Ændringer fra før og efter træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 i tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Inflammationsmarkør for cyclo-oxygenase målt ved total proteincarbonylering (immunoblotting). En reduktion (hæmmende) er bedre.
Ændringer fra før og efter træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 i tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Benmuskelbiopsi for cyclo-oxygenase COX1 aktivitet
Tidsramme: Ændringer fra før og efter træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 i tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Inflammationsmarkør for cyclooxygenaseaktivitet målt ved kommercielt tilgængeligt kolorimetrisk assay. En reduktion (hæmmende) er bedre.
Ændringer fra før og efter træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 i tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Benmuskelbiopsi for nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2), absolut ekspression, nuklear translokation
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Oxidativ skadesmarkør Nrf2-vej beregnet til at opregulere endogene antioxidantenzymer i muskler. Induktion af signalering er bedre.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Benmuskelbiopsi for endogen antioxidantenzymekspression
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Enzymer (superoxiddismutase 1, superoxiddismutase 2, glutathionperoxidase 1 og katalase) proteinekspression kvantificeret ved immunblotting. Højere værdier (opregulering af Nrf2) er bedre.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Benmuskelbiopsi til immuncelleinfiltration
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Inflammationsmarkørrespons målt ved immunhistokemi. Mindre infiltration er bedre.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Blodprøver før træning udføres efter urinopsamling. Blodprøver efter træning foretaget før biopsi.
Plasma inflammatorisk stressrespons målt ved ELISA. En reduktion er bedre.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Blodprøver før træning udføres efter urinopsamling. Blodprøver efter træning foretaget før biopsi.
Plasmaproteincarbonyler
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Blodprøver før træning udføres efter urinopsamling. Blodprøver efter træning foretaget før biopsi.
Oxidativ stressrespons og antioxidantstatus målt ved ELISA. En reduktion er bedre.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Blodprøver før træning udføres efter urinopsamling. Blodprøver efter træning foretaget før biopsi.
Plasma phenolkoncentration
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Blodprøver før træning udføres efter urinopsamling. Blodprøver efter træning foretaget før biopsi.
LC-MS-MS metabolitanalyse for at evaluere plasmaniveauer forbundet med tærtekirsebærtilskud ved 0, 30 og 60 ml/dag.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Blodprøver før træning udføres efter urinopsamling. Blodprøver efter træning foretaget før biopsi.
Urin oxidation-reduktionspotentiale (ORP)
Tidsramme: Skift fra før træningsværdi dag 8 til dag 9 og 10 med tærte kirsebærtilskud. Afhentes ved ankomst til undersøgelsesstedet.
Urinoxidationsreduktionspotentiale til måling af oxidativ skade og antioxidantstatus målt med sonde. Mindre oxidativt stress/frie radikaler er bedre.
Skift fra før træningsværdi dag 8 til dag 9 og 10 med tærte kirsebærtilskud. Afhentes ved ankomst til undersøgelsesstedet.
Benmuskelbiopsi til global proteomisk analyse af muskelvævsprøver kun for 60 ml dosis
Tidsramme: Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.
Vævsanalyse for at identificere veje påvirket af kirsebærtilskud og identificere virkningsmekanismer.
Ændringer fra før og efter muskelskadende træning på dag 8 af tærtekirsebærtilskud til før træning på dag 9 og 10 af tilskud. Biopsier udføres efter blodprøver og før måling af muskelømhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Bowtell, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelgendannelse

Kliniske forsøg med 500 ml baseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner