骨盆检查前基于视频的简短正念运动干预
2021年4月23日 更新者：Tracy Greer、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究试图在临床环境中对接受骨盆检查的女性实施基于视频的简短正念干预，以期减少骨盆检查期间的状态焦虑和疼痛强度，并提高整体检查满意度和返回进行后续检查的可能性。
这将是一项试点研究，将在德克萨斯大学西南 (UTSW) Lowe 妇女预防保健基金会中心进行。
将有一个治疗组和一个对照组，估计每组有 50 名女性。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将在之前安排的骨盆检查之前接受 5 分钟的基于正念运动视频的干预。 对照组将不会接受基于正念运动视频的干预，而是会在骨盆检查前阅读一份关于正念的好处的讲义。 对照组将在完成参与研究后通过在线链接获得正念干预，以确保他们有机会从正念练习中受益。
参与者将从 Lowe 基金会中心的一组女性患者中招募，这些女性患者已经安排好进行即将进行的骨盆检查。 因此，骨盆检查程序本身就是标准护理，实验部分是骨盆检查前的正念干预——视频或书面教育材料，具体取决于参与者是随机分配到治疗组还是对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上
- 预定的身体评估，包括在 UT Southwestern 的 Lowe 妇女预防保健基金会中心进行的骨盆检查。
排除标准：
- 无法读、说、写或理解口头英语的参与者
- 由于视频干预的性质，盲人或其他视力受损的参与者将被排除在外。
- 怀孕的参与者将被排除在研究之外。
- 因急性疼痛原因到诊所就诊的个人将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 分钟正念运动视频
在考场用 iPad 观看的 5 分钟正念运动视频
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5 分钟的视频包括对正念的简短口头介绍，然后引导参与者进行正念运动练习，以促进在当下时刻扎根并激活副交感神经系统。
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PLACEBO_COMPARATOR：书面教育材料
在考场阅读 1 页印刷的关于正念益处的书面教育材料 5 分钟
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1 页关于正念的好处的书面教育材料作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 - 焦虑 1（焦虑的变化）
大体时间：基线、干预前/程序
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使用 iPad，参与者向右或向左滑动刻度条以指示焦虑程度。
一直向右表示最焦虑 (100) 一直向左表示没有焦虑 (0)。
较高的数字表示较差的结果/更多的焦虑。
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基线、干预前/程序
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视觉模拟量表 - 焦虑 2（焦虑的变化）
大体时间：干预后立即
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使用 iPad，参与者向右或向左滑动刻度条以指示焦虑程度。
一直向右表示最焦虑 (100) 一直向左表示没有焦虑 (0)。
较高的数字表示较差的结果/更多的焦虑。
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干预后立即
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视觉模拟量表 - 焦虑 3（焦虑的变化）
大体时间：手术后立即
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使用 iPad，参与者向右或向左滑动刻度条以指示焦虑程度。
一直向右表示最焦虑 (100) 一直向左表示没有焦虑 (0)。
较高的数字表示较差的结果/更多的焦虑。
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手术后立即
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视觉模拟量表 - 疼痛 1
大体时间：基线，干预前
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使用 iPad，参与者向右或向左滑动刻度条以指示疼痛程度。
一直到右边表示最痛 (100) 一直到左边表示没有疼痛 (0)。
较高的数字表示较差的结果/更多的疼痛。
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基线，干预前
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视觉模拟量表 - 疼痛 2
大体时间：手术后立即
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使用 iPad，参与者向右或向左滑动刻度条以指示疼痛程度。
一直到右边表示最痛 (100) 一直到左边表示没有疼痛 (0)。
较高的数字表示较差的结果/更多的疼痛。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预前/程序
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抑郁症状严重程度量表；共9个项目，总分在0-27之间，分数越高表示认可的抑郁症状越多。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
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基线、干预前/程序
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考试满意度调查
大体时间：手术后立即
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评估患者对检查的整体满意度，以及参加未来预约的可能性
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手术后立即
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正念认知调查
大体时间：手术后立即
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治疗组完成关于正念视频看法的调查
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手术后立即
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医师经验调查
大体时间：手术后立即
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完成骨盆检查的医生将评价他们完成骨盆检查的经验
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Greer, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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