Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort videobaseret mindful bevægelsesintervention forud for bækkenundersøgelser

23. april 2021 opdateret af: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse bestræber sig på at implementere en kort videobaseret mindfulness-intervention i en klinik for kvinder, der gennemgår bækkenundersøgelser, i håb om at reducere tilstandsangst og smerteintensitet under bækkenundersøgelser og forbedre den generelle eksamenstilfredshed og sandsynlighed for at vende tilbage til opfølgende undersøgelser. Dette vil være en pilotundersøgelse vil finde sted ved University of Texas Southwestern (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care. Der vil være en behandlings- og en kontrolarm, anslået 50 kvinder pr. gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage en 5-minutters video-baseret intervention med opmærksom bevægelse før deres tidligere planlagte bækkenundersøgelse. Kontrolgruppen vil ikke modtage den mindful bevægelse video-baserede intervention og vil i stedet få en handout om fordelene ved mindfulness at læse forud for bækkenundersøgelsen. Kontrolgruppen vil få adgang til mindfulness-interventionen via et online-link efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen for at sikre, at de får mulighed for at drage fordel af mindfulness-praksis.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en gruppe kvindelige patienter på Lowe Foundation Center, som allerede er planlagt til en kommende bækkenundersøgelse. Derfor er selve bækkenundersøgelsesproceduren standard, det eksperimentelle stykke er mindfulness-interventionen før bækkenundersøgelsen - enten videoen eller det skriftlige undervisningsmateriale afhængigt af, om deltagerne tilfældigt tildeles behandlings- eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder over 18 år
  3. Planlagt fysisk evaluering inklusive bækkenundersøgelse ved UT Southwesterns Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at læse, tale, skrive eller forstå mundtligt talt engelsk
  2. Deltagere, der er blinde eller på anden måde synshandicappede, vil blive udelukket på grund af videointerventionens karakter.
  3. Deltagere, der er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. Personer, der møder op til klinikken af ​​en årsag til akut smerte, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5-minutters Mindful Movement Video
5 minutters mindful bevægelsesvideo set i eksamenslokalet på en iPad
Adfærdsmæssigt: 5-minutters Mindful Movement Video
5 minutters video inkluderer en kort verbal introduktion til mindfulness og guider derefter deltagerne gennem en mindful bevægelsesøvelse for at lette jordforbindelse i nuet og aktivering af det parasympatiske nervesystem.
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftligt undervisningsmateriale
1 side trykt skriftligt undervisningsmateriale om mindfulness-fordele læst i 5 minutter i eksamenslokalet
Adfærdsmæssigt: Skriftligt undervisningsmateriale
1 side skriftligt undervisningsmateriale om fordelene ved mindfulness til at fungere som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala - Angst 1 (ændring i angst)
Tidsramme: baseline, præ-intervention/procedure
Ved hjælp af en iPad glider deltageren en bjælke på en skala til højre eller venstre for at angive angstniveau. Helt til højre indikerer højeste angst (100) hele vejen til venstre indikerer ingen angst (0). Højere tal indikerer dårligere resultat/mere angst.
baseline, præ-intervention/procedure
Visuel analog skala - Angst 2 (ændring i angst)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Ved hjælp af en iPad glider deltageren en bjælke på en skala til højre eller venstre for at angive angstniveau. Helt til højre indikerer højeste angst (100) hele vejen til venstre indikerer ingen angst (0). Højere tal indikerer dårligere resultat/mere angst.
umiddelbart efter indgrebet
Visuel analog skala - Angst 3 (ændring i angst)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Ved hjælp af en iPad glider deltageren en bjælke på en skala til højre eller venstre for at angive angstniveau. Helt til højre indikerer højeste angst (100) hele vejen til venstre indikerer ingen angst (0). Højere tal indikerer dårligere resultat/mere angst.
umiddelbart efter proceduren
Visuel analog skala - smerte 1
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Ved hjælp af en iPad glider deltageren en bjælke på en skala til højre eller venstre for at angive smerteniveauet. Helt til højre indikerer højeste smerte (100) hele vejen til venstre indikerer ingen smerte (0). Højere tal indikerer værre resultat/mere smerte.
baseline, præ-intervention
Visuel analog skala - smerte 2
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Ved hjælp af en iPad glider deltageren en bjælke på en skala til højre eller venstre for at angive smerteniveauet. Helt til højre indikerer højeste smerte (100) hele vejen til venstre indikerer ingen smerte (0). Højere tal indikerer værre resultat/mere smerte.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, præ-intervention/procedure
Depression symptom sværhedsgrad skala; 9 emner med en samlet score fra 0-27, højere score betyder et større antal depressive symptomer godkendt. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
baseline, præ-intervention/procedure
Eksamenstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Vurder den overordnede patienttilfredshed med eksamen og sandsynlighed for at deltage i fremtidige aftaler
umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse af mindfulness-opfattelser
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Behandlingsgruppen gennemfører en undersøgelse vedrørende opfattelser af mindfulness-video
umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse af lægerfaring
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Læge, der gennemfører bækkenundersøgelsen, vil vurdere deres erfaring med at gennemføre bækkenundersøgelsen
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke en formel datadelingsplan; men hvis efterforskere er interesserede i at bruge disse data, kan de kontakte os for at afgøre, om det kan være muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 5-minutters Mindful Movement Video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner