Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte op video gebaseerde mindful bewegingsinterventie voorafgaand aan bekkenonderzoeken

23 april 2021 bijgewerkt door: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie probeert een korte op video gebaseerde mindfulness-interventie te implementeren in een kliniek voor vrouwen die bekkenonderzoeken ondergaan, in de hoop de toestandsangst en pijnintensiteit tijdens bekkenonderzoeken te verminderen en de algehele examentevredenheid en de kans op terugkeer voor vervolgonderzoeken te verbeteren. Dit zal een pilootstudie zijn die zal plaatsvinden in het Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care van de University of Texas Southwestern (UTSW). Er komt een behandelings- en een controlearm, naar schatting 50 vrouwen per groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep. De behandelgroep krijgt een video-interventie van 5 minuten met aandachtige bewegingen voorafgaand aan hun eerder geplande bekkenonderzoek. De controlegroep krijgt niet de op video gebaseerde interventie met aandachtige bewegingen en krijgt in plaats daarvan een hand-out over de voordelen van mindfulness om voorafgaand aan het bekkenonderzoek te lezen. De controlegroep krijgt toegang tot de mindfulness-interventie via een online link na voltooiing van deelname aan het onderzoek om ervoor te zorgen dat ze de kans krijgen om te profiteren van mindfulness-oefeningen.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een groep vrouwelijke patiënten in het Lowe Foundation Center die al zijn ingepland voor een aankomend bekkenonderzoek. Daarom is de bekkenonderzoeksprocedure zelf standaardzorg, het experimentele stuk is de mindfulness-interventie voorafgaand aan het bekkenonderzoek - ofwel de video, ofwel het schriftelijke educatieve materiaal, afhankelijk van of deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de behandelings- of controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd van 18+ jaar
  3. Geplande fysieke evaluatie inclusief bekkenonderzoek in het Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care van UT Southwestern.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die verbaal gesproken Engels niet kunnen lezen, spreken, schrijven of begrijpen
  2. Deelnemers die blind of anderszins slechtziend zijn, worden uitgesloten vanwege de aard van video-interventie.
  3. Deelnemers die zwanger zijn, worden uitgesloten van het onderzoek.
  4. Personen die zich vanwege acute pijn bij de kliniek melden, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 minuten durende Mindful Movement-video
Video van 5 minuten met aandachtige bewegingen bekeken in de examenruimte op een iPad
Gedragsmatig: 5 minuten durende Mindful Movement-video
De video van 5 minuten bevat een korte mondelinge introductie van mindfulness en leidt de deelnemers vervolgens door een mindful-bewegingsoefening om aarding in het huidige moment en activering van het parasympathische zenuwstelsel te vergemakkelijken.
PLACEBO_COMPARATOR: Schriftelijk educatief materiaal
1 pagina gedrukt geschreven educatief materiaal over de voordelen van mindfulness, 5 minuten gelezen in de examenruimte
Gedragsmatig: Schriftelijk educatief materiaal
1 pagina geschreven educatief materiaal over de voordelen van mindfulness om als controle te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal - Angst 1 (verandering in angst)
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie/procedure
Met behulp van een iPad schuift de deelnemer een balk op een schaal naar rechts of links om de mate van angst aan te geven. Helemaal naar rechts geeft de hoogste angst aan (100) helemaal naar links geeft geen angst aan (0). Een hoger getal duidt op een slechter resultaat/meer angst.
baseline, pre-interventie/procedure
Visueel Analoge Schaal - Angst 2 (verandering in angst)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Met behulp van een iPad schuift de deelnemer een balk op een schaal naar rechts of links om de mate van angst aan te geven. Helemaal naar rechts geeft de hoogste angst aan (100) helemaal naar links geeft geen angst aan (0). Een hoger getal duidt op een slechter resultaat/meer angst.
direct na de ingreep
Visueel Analoge Schaal - Angst 3 (verandering in angst)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Met behulp van een iPad schuift de deelnemer een balk op een schaal naar rechts of links om de mate van angst aan te geven. Helemaal naar rechts geeft de hoogste angst aan (100) helemaal naar links geeft geen angst aan (0). Een hoger getal duidt op een slechter resultaat/meer angst.
direct na de ingreep
Visuele Analoge Schaal - Pijn 1
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
Met behulp van een iPad schuift de deelnemer een balk op een schaal naar rechts of links om de mate van pijn aan te geven. Helemaal naar rechts geeft de meeste pijn aan (100) helemaal naar links geeft geen pijn aan (0). Een hoger getal geeft een slechter resultaat/meer pijn aan.
basislijn, pre-interventie
Visuele Analoge Schaal - Pijn 2
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Met behulp van een iPad schuift de deelnemer een balk op een schaal naar rechts of links om de mate van pijn aan te geven. Helemaal naar rechts geeft de meeste pijn aan (100) helemaal naar links geeft geen pijn aan (0). Een hoger getal geeft een slechter resultaat/meer pijn aan.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie/procedure
Schaal voor ernst van symptomen van depressie; 9 items met een totaalscore variërend van 0-27, een hogere score betekent een groter aantal onderschreven depressieve symptomen. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
baseline, pre-interventie/procedure
Examentevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Beoordeel de algemene tevredenheid van de patiënt met het examen en de waarschijnlijkheid om toekomstige afspraken bij te wonen
direct na de ingreep
Onderzoek naar percepties van mindfulness
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Behandelgroep vult een enquête in over percepties van mindfulness-video
direct na de ingreep
Onderzoek naar ervaringen van artsen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Artsen die het bekkenexamen afleggen, zullen hun ervaring met het voltooien van het bekkenexamen beoordelen
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-1782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen formeel plan voor het delen van gegevens; als onderzoekers echter geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze gegevens, kunnen ze contact met ons opnemen om te bepalen of dat mogelijk is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5 minuten durende Mindful Movement-video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren