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Breve intervento di movimento consapevole basato su video prima degli esami pelvici

23 aprile 2021 aggiornato da: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio si sforza di implementare un breve intervento di consapevolezza basato su video all'interno di un ambiente clinico per le donne sottoposte a esami pelvici, nella speranza di ridurre l'ansia di stato e l'intensità del dolore durante gli esami pelvici e migliorare la soddisfazione generale dell'esame e la probabilità di tornare per gli esami di follow-up. Questo sarà uno studio pilota che avrà luogo presso il Lowe Foundation Center for Women's Preventive Health Care dell'Università del Texas Southwestern (UTSW). Ci sarà un braccio di trattamento e uno di controllo, stimato in 50 donne per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà un intervento basato su video di movimento consapevole di 5 minuti prima dell'esame pelvico programmato in precedenza. Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento basato sul video del movimento consapevole e riceverà invece una dispensa sui benefici della consapevolezza da leggere prima dell'esame pelvico. Il gruppo di controllo avrà accesso all'intervento di consapevolezza tramite un collegamento online al termine della partecipazione allo studio per garantire che gli venga offerta l'opportunità di beneficiare della pratica della consapevolezza.

I partecipanti saranno reclutati da un gruppo di pazienti di sesso femminile presso il Lowe Foundation Center che sono già state programmate per un prossimo esame pelvico. Pertanto la stessa procedura di esame pelvico è standard di cura, il pezzo sperimentale è l'intervento di consapevolezza prima dell'esame pelvico - o il video o il materiale didattico scritto a seconda che i partecipanti siano assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età di 18+ anni
  3. Valutazione fisica programmata, compreso l'esame pelvico presso il Lowe Foundation Center for Women's Preventive Health Care di UT Southwestern.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di leggere, parlare, scrivere o comprendere l'inglese verbalmente parlato
  2. I partecipanti non vedenti o comunque ipovedenti saranno esclusi a causa della natura dell'intervento video.
  3. I partecipanti in gravidanza saranno esclusi dallo studio.
  4. Gli individui che si presentano alla clinica per un motivo di dolore acuto saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Video di movimento consapevole di 5 minuti
Video di movimento consapevole di 5 minuti guardato nella sala d'esame su un iPad
Comportamentale: Video di movimento consapevole di 5 minuti
Il video di 5 minuti include una breve introduzione verbale alla consapevolezza e poi guida i partecipanti attraverso un esercizio di movimento consapevole per facilitare il radicamento nel momento presente e l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico.
PLACEBO_COMPARATORE: Materiale didattico scritto
1 pagina stampata di materiale educativo scritto sui benefici della consapevolezza letto per 5 minuti nell'aula d'esame
Comportamentale: Materiale didattico scritto
1 pagina scritta di materiale educativo sui benefici della consapevolezza da utilizzare come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Ansia 1 (cambiamento nell'ansia)
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento/procedura
Utilizzando un iPad, il partecipante fa scorrere una barra su una scala verso destra o sinistra per indicare il livello di ansia. Tutto a destra indica la massima ansia (100) tutto a sinistra indica nessuna ansia (0). Un numero più alto indica un risultato peggiore/più ansia.
linea di base, pre-intervento/procedura
Scala analogica visiva - Ansia 2 (cambiamento nell'ansia)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Utilizzando un iPad, il partecipante fa scorrere una barra su una scala verso destra o sinistra per indicare il livello di ansia. Tutto a destra indica la massima ansia (100) tutto a sinistra indica nessuna ansia (0). Un numero più alto indica un risultato peggiore/più ansia.
subito dopo l'intervento
Scala analogica visiva - Ansia 3 (cambiamento nell'ansia)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Utilizzando un iPad, il partecipante fa scorrere una barra su una scala verso destra o sinistra per indicare il livello di ansia. Tutto a destra indica la massima ansia (100) tutto a sinistra indica nessuna ansia (0). Un numero più alto indica un risultato peggiore/più ansia.
subito dopo la procedura
Scala analogica visiva - Dolore 1
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Utilizzando un iPad, il partecipante fa scorrere una barra su una scala a destra oa sinistra per indicare il livello di dolore. Tutto a destra indica il dolore massimo (100) tutto a sinistra indica nessun dolore (0). Un numero più alto indica un risultato peggiore/più dolore.
baseline, pre-intervento
Scala analogica visiva - Dolore 2
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Utilizzando un iPad, il partecipante fa scorrere una barra su una scala a destra oa sinistra per indicare il livello di dolore. Tutto a destra indica il dolore massimo (100) tutto a sinistra indica nessun dolore (0). Un numero più alto indica un risultato peggiore/più dolore.
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento/procedura
Scala di gravità dei sintomi della depressione; 9 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 27, un punteggio più alto significa un maggior numero di sintomi depressivi approvati. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
linea di base, pre-intervento/procedura
Indagine sulla soddisfazione dell'esame
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Valutare la soddisfazione complessiva del paziente per l'esame e la probabilità di partecipare ad appuntamenti futuri
subito dopo la procedura
Indagine sulle percezioni della consapevolezza
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il gruppo di trattamento completa un sondaggio sulle percezioni del video di consapevolezza
subito dopo la procedura
Indagine sull'esperienza del medico
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il medico che completa l'esame pelvico valuterà la propria esperienza nel completare l'esame pelvico
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano formale di condivisione dei dati; tuttavia, se gli investigatori sono interessati a utilizzare questi dati, possono contattarci per determinare se ciò sia possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video di movimento consapevole di 5 minuti

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