- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728503
Kort videobaserad medveten rörelseintervention före bäckenundersökningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en behandlingsgrupp eller en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att få en 5-minuters videobaserad intervention med uppmärksam rörelse innan deras tidigare schemalagda bäckenundersökning. Kontrollgruppen kommer inte att få den videobaserade interventionen med uppmärksamma rörelser och kommer istället att få en handout om fördelarna med mindfulness att läsa innan bäckenundersökningen. Kontrollgruppen kommer att ges tillgång till mindfulness-interventionen via en onlinelänk efter avslutad deltagande i studien för att säkerställa att de ges möjlighet att dra nytta av mindfulness-övningar.
Deltagare kommer att rekryteras från en grupp kvinnliga patienter vid Lowe Foundation Center som redan har planerats för en kommande bäckenundersökning. Därför är själva bäckenundersökningsproceduren standard, den experimentella biten är mindfulness-interventionen före bäckenundersökningen - antingen videon eller det skriftliga utbildningsmaterialet beroende på om deltagarna slumpmässigt tilldelas behandlings- eller kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18+ år
- Schemalagd fysisk utvärdering inklusive bäckenundersökning vid UT Southwesterns Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan läsa, tala, skriva eller förstå verbalt talad engelska
- Deltagare som är blinda eller på annat sätt synskadade kommer att uteslutas på grund av videointerventionens karaktär.
- Deltagare som är gravida kommer att uteslutas från studien.
- Individer som kommer till kliniken av akut smärta kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 5-minuters medveten rörelsevideo
5 minuters medveten rörelsevideo sett i examensrummet på en iPad
|
5 minuters video innehåller en kort verbal introduktion till mindfulness och guidar sedan deltagarna genom en mindful rörelseövning för att underlätta jordning i nuet och aktivering av det parasympatiska nervsystemet.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftligt läromedel
1 sida tryckt skriftligt läromedel om mindfulnessfördelar läs under 5 minuter i tentamensrummet
|
1 sida skrivet utbildningsmaterial om fördelarna med mindfulness för att fungera som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analogue Scale - Anxiety 1 (Change in Anxiety)
Tidsram: baslinje, föringripande/procedur
|
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera ångestnivå.
Hela vägen till höger indikerar högsta ångest (100) hela vägen till vänster indikerar ingen ångest (0).
Högre siffra indikerar sämre resultat/mer ångest.
|
baslinje, föringripande/procedur
|
Visual Analogue Scale - Anxiety 2 (Change in Anxiety)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera ångestnivå.
Hela vägen till höger indikerar högsta ångest (100) hela vägen till vänster indikerar ingen ångest (0).
Högre siffra indikerar sämre resultat/mer ångest.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Visual Analogue Scale - Anxiety 3 (Change in Anxiety)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera ångestnivå.
Hela vägen till höger indikerar högsta ångest (100) hela vägen till vänster indikerar ingen ångest (0).
Högre siffra indikerar sämre resultat/mer ångest.
|
omedelbart efter proceduren
|
Visual Analog Scale - Smärta 1
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera smärtnivån.
Hela vägen till höger indikerar högsta smärta (100) hela vägen till vänster indikerar ingen smärta (0).
Högre siffra indikerar sämre resultat/mer smärta.
|
baslinje, föringripande
|
Visual Analog Scale - Pain 2
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera smärtnivån.
Hela vägen till höger indikerar högsta smärta (100) hela vägen till vänster indikerar ingen smärta (0).
Högre siffra indikerar sämre resultat/mer smärta.
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, föringripande/procedur
|
Skala för depressionssymptom; 9 objekt med en total poäng som sträcker sig från 0-27, högre poäng betyder ett större antal depressiva symtom som godkänts.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
baslinje, föringripande/procedur
|
Examenkätundersökning
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Bedöma den övergripande patientnöjdheten med undersökningen och sannolikheten att delta i framtida möten
|
omedelbart efter proceduren
|
Mindfulness Perceptions Survey
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Behandlingsgruppen genomför en enkät om uppfattningar om mindfulness-video
|
omedelbart efter proceduren
|
Läkarens erfarenhetsundersökning
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Läkare som slutför bäckenundersökningen kommer att betygsätta sin erfarenhet av att slutföra bäckenundersökningen
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på 5-minuters medveten rörelsevideo
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
Saint John's Cancer InstituteAvslutad
-
Ospedale San RaffaeleOkändPneumothorax | Andningssvikt | Aspirationslunginflammation | Atelektas | BronkospasmItalien
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutad
-
NHS GrampianAvslutadTrakeal intubationStorbritannien
-
Akron Children's HospitalAvslutadTopikal brinzolamid oftalmisk suspension kontra placebo vid behandling av infantilt nystagmussyndromInfantilt nystagmussyndromFörenta staterna
-
The University of Hong KongAlcon ResearchAvslutadGlaskroppsblödning | Näthinneavlossning | Epiretinalt membran | Macula hålHong Kong
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuSmärta, AkutNederländerna