Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort videobaserad medveten rörelseintervention före bäckenundersökningar

23 april 2021 uppdaterad av: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna studie strävar efter att implementera en kort videobaserad mindfulness-intervention inom en klinikmiljö för kvinnor som genomgår bäckenundersökningar, i hopp om att minska tillståndsångest och smärtintensitet under bäckenundersökningar och förbättra den övergripande tentamens tillfredsställelse och sannolikheten att återvända för uppföljningsundersökningar. Detta kommer att vara en pilotstudie kommer att äga rum vid University of Texas Southwestern (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care. Det kommer att finnas en behandling och en kontrollarm, uppskattningsvis 50 kvinnor per grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en behandlingsgrupp eller en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att få en 5-minuters videobaserad intervention med uppmärksam rörelse innan deras tidigare schemalagda bäckenundersökning. Kontrollgruppen kommer inte att få den videobaserade interventionen med uppmärksamma rörelser och kommer istället att få en handout om fördelarna med mindfulness att läsa innan bäckenundersökningen. Kontrollgruppen kommer att ges tillgång till mindfulness-interventionen via en onlinelänk efter avslutad deltagande i studien för att säkerställa att de ges möjlighet att dra nytta av mindfulness-övningar.

Deltagare kommer att rekryteras från en grupp kvinnliga patienter vid Lowe Foundation Center som redan har planerats för en kommande bäckenundersökning. Därför är själva bäckenundersökningsproceduren standard, den experimentella biten är mindfulness-interventionen före bäckenundersökningen - antingen videon eller det skriftliga utbildningsmaterialet beroende på om deltagarna slumpmässigt tilldelas behandlings- eller kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Ålder 18+ år
  3. Schemalagd fysisk utvärdering inklusive bäckenundersökning vid UT Southwesterns Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte kan läsa, tala, skriva eller förstå verbalt talad engelska
  2. Deltagare som är blinda eller på annat sätt synskadade kommer att uteslutas på grund av videointerventionens karaktär.
  3. Deltagare som är gravida kommer att uteslutas från studien.
  4. Individer som kommer till kliniken av akut smärta kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 5-minuters medveten rörelsevideo
5 minuters medveten rörelsevideo sett i examensrummet på en iPad
5 minuters video innehåller en kort verbal introduktion till mindfulness och guidar sedan deltagarna genom en mindful rörelseövning för att underlätta jordning i nuet och aktivering av det parasympatiska nervsystemet.
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftligt läromedel
1 sida tryckt skriftligt läromedel om mindfulnessfördelar läs under 5 minuter i tentamensrummet
1 sida skrivet utbildningsmaterial om fördelarna med mindfulness för att fungera som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale - Anxiety 1 (Change in Anxiety)
Tidsram: baslinje, föringripande/procedur
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera ångestnivå. Hela vägen till höger indikerar högsta ångest (100) hela vägen till vänster indikerar ingen ångest (0). Högre siffra indikerar sämre resultat/mer ångest.
baslinje, föringripande/procedur
Visual Analogue Scale - Anxiety 2 (Change in Anxiety)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera ångestnivå. Hela vägen till höger indikerar högsta ångest (100) hela vägen till vänster indikerar ingen ångest (0). Högre siffra indikerar sämre resultat/mer ångest.
omedelbart efter ingripandet
Visual Analogue Scale - Anxiety 3 (Change in Anxiety)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera ångestnivå. Hela vägen till höger indikerar högsta ångest (100) hela vägen till vänster indikerar ingen ångest (0). Högre siffra indikerar sämre resultat/mer ångest.
omedelbart efter proceduren
Visual Analog Scale - Smärta 1
Tidsram: baslinje, föringripande
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera smärtnivån. Hela vägen till höger indikerar högsta smärta (100) hela vägen till vänster indikerar ingen smärta (0). Högre siffra indikerar sämre resultat/mer smärta.
baslinje, föringripande
Visual Analog Scale - Pain 2
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Med hjälp av en iPad drar deltagaren en stapel på en skala till höger eller vänster för att indikera smärtnivån. Hela vägen till höger indikerar högsta smärta (100) hela vägen till vänster indikerar ingen smärta (0). Högre siffra indikerar sämre resultat/mer smärta.
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, föringripande/procedur
Skala för depressionssymptom; 9 objekt med en total poäng som sträcker sig från 0-27, högre poäng betyder ett större antal depressiva symtom som godkänts. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
baslinje, föringripande/procedur
Examenkätundersökning
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Bedöma den övergripande patientnöjdheten med undersökningen och sannolikheten att delta i framtida möten
omedelbart efter proceduren
Mindfulness Perceptions Survey
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Behandlingsgruppen genomför en enkät om uppfattningar om mindfulness-video
omedelbart efter proceduren
Läkarens erfarenhetsundersökning
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Läkare som slutför bäckenundersökningen kommer att betygsätta sin erfarenhet av att slutföra bäckenundersökningen
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-1782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har ingen formell datadelningsplan; men om utredare är intresserade av att använda dessa uppgifter kan de kontakta oss för att avgöra om det kan vara möjligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på 5-minuters medveten rörelsevideo

3
Prenumerera