Краткая видеопрограмма осознанного движения перед гинекологическим осмотром
23 апреля 2021 г. обновлено: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
В этом исследовании предпринимается попытка реализовать краткое видео-интервенционное вмешательство в условиях клиники для женщин, проходящих гинекологический осмотр, в надежде снизить состояние беспокойства и интенсивность боли во время гинекологического осмотра, а также повысить общую удовлетворенность экзаменом и вероятность вернуться для повторного осмотра.
Это будет пилотное исследование, которое будет проходить в Центре профилактического медицинского обслуживания женщин Юго-Западного университета Техаса (UTSW).
Будет группа лечения и контрольная группа, по оценкам, по 50 женщин в группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Группа лечения получит 5-минутное видео-вмешательство, основанное на осознанных движениях, перед ранее запланированным гинекологическим осмотром. Контрольная группа не будет получать видеоинтервенцию, основанную на осознанных движениях, а вместо этого получит раздаточный материал о преимуществах осознанности, который нужно прочитать перед гинекологическим осмотром. Контрольной группе будет предоставлен доступ к вмешательству осознанности через онлайн-ссылку после завершения участия в исследовании, чтобы обеспечить им возможность извлечь пользу из практики осознанности.
Участники будут набраны из группы пациенток Центра Фонда Лоу, которым уже назначено предстоящее обследование органов малого таза. Таким образом, сама процедура гинекологического осмотра является стандартной процедурой, а экспериментальная часть — это вмешательство в осознанность перед гинекологическим осмотром — либо видео, либо письменные обучающие материалы, в зависимости от того, случайным образом распределяются участники в лечебную или контрольную группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18+ лет
- Запланировано медицинское обследование, включая осмотр органов малого таза, в Центре профилактического медицинского обслуживания женщин Лоу в Юго-Западном университете штата Юта.
Критерий исключения:
- Участники, которые не умеют читать, говорить, писать или понимать устную речь на английском языке
- Слепые или иные слабовидящие участники будут исключены из-за особенностей видеоинтервенции.
- Беременные участники будут исключены из исследования.
- Лица, обращающиеся в клинику по поводу острой боли, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5-минутное видео осознанного движения
5-минутное видео об осознанных движениях, просмотренное в экзаменационной комнате на iPad.
|
5-минутное видео включает в себя краткое словесное введение в осознанность, а затем помогает участникам выполнить осознанное двигательное упражнение, чтобы помочь заземлиться в настоящий момент и активировать парасимпатическую нервную систему.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Письменные учебные материалы
1 страница печатного письменного образовательного материала о преимуществах внимательности для чтения в течение 5 минут в экзаменационной комнате
|
1 страница письменного образовательного материала о пользе осознанности в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала - тревога 1 (изменение тревоги)
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства/процедуры
|
Используя iPad, участник перемещает полосу по шкале вправо или влево, чтобы указать уровень беспокойства.
Весь путь вправо указывает на наивысшую степень беспокойства (100), полностью влево указывает на отсутствие беспокойства (0).
Более высокое число указывает на худший результат/большую тревогу.
|
исходный уровень, до вмешательства/процедуры
|
|
Визуальная аналоговая шкала - тревога 2 (изменение тревоги)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Используя iPad, участник перемещает полосу по шкале вправо или влево, чтобы указать уровень беспокойства.
Весь путь вправо указывает на наивысшую степень беспокойства (100), полностью влево указывает на отсутствие беспокойства (0).
Более высокое число указывает на худший результат/большую тревогу.
|
сразу после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала - тревога 3 (изменение тревоги)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Используя iPad, участник перемещает полосу по шкале вправо или влево, чтобы указать уровень беспокойства.
Весь путь вправо указывает на наивысшую степень беспокойства (100), полностью влево указывает на отсутствие беспокойства (0).
Более высокое число указывает на худший результат/большую тревогу.
|
сразу после процедуры
|
|
Визуальная аналоговая шкала - боль 1
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Используя iPad, участник перемещает полосу по шкале вправо или влево, чтобы указать уровень боли.
Весь путь вправо указывает на сильную боль (100), весь путь влево указывает на отсутствие боли (0).
Более высокое число указывает на худший результат/большую боль.
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала - Боль 2
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Используя iPad, участник перемещает полосу по шкале вправо или влево, чтобы указать уровень боли.
Весь путь вправо указывает на сильную боль (100), весь путь влево указывает на отсутствие боли (0).
Более высокое число указывает на худший результат/большую боль.
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства/процедуры
|
Шкала выраженности симптомов депрессии; 9 пунктов с общим баллом от 0 до 27, более высокий балл означает большее количество одобренных депрессивных симптомов.
5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
исходный уровень, до вмешательства/процедуры
|
|
Опрос об удовлетворенности экзаменом
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Оценить общую удовлетворенность пациента обследованием и вероятность посещения будущих приемов.
|
сразу после процедуры
|
|
Опрос восприятия осознанности
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Группа лечения завершает опрос о восприятии видео осознанности
|
сразу после процедуры
|
|
Обзор опыта врачей
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Врач, завершивший гинекологический осмотр, оценит свой опыт прохождения гинекологического осмотра.
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У нас нет официального плана обмена данными; однако, если следователи заинтересованы в использовании этих данных, они могут связаться с нами, чтобы определить, возможно ли это.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .