Rövid videó alapú tudatos mozgással kapcsolatos beavatkozás a medencevizsgálatok előtt
2021. április 23. frissítette: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy egy rövid, videó alapú figyelemfelkeltő beavatkozást valósítson meg egy klinikai környezetben kismedencei vizsgálaton áteső nők számára, annak reményében, hogy csökkenti az állapotos szorongást és a fájdalom intenzitását a kismedencei vizsgálatok során, valamint javítja a vizsgákkal való általános elégedettséget és annak valószínűségét, hogy visszatérnek az utóvizsgálatra.
Ez egy kísérleti tanulmány lesz a University of Texas Southwestern (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care.
Lesz egy kezelési és egy kontroll kar, becslések szerint 50 nő csoportonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A kezelő csoport 5 perces figyelmes mozgásos videó alapú beavatkozást kap a korábban tervezett kismedencei vizsgálat előtt. A kontrollcsoport nem kapja meg az éber mozgásos videó alapú beavatkozást, ehelyett a kismedencei vizsgálat előtt egy tájékoztatót kapnak az éberség előnyeiről. A kontrollcsoport a vizsgálatban való részvételt követően egy online linken keresztül hozzáférést kap az éberségi intervencióhoz, hogy biztosítsák számukra a lehetőséget, hogy hasznot húzzanak a mindfulness gyakorlatból.
A résztvevőket a Lowe Foundation Center nőbetegeinek egy csoportjából toborozzák, akiket már kijelöltek egy közelgő kismedencei vizsgálatra. Ezért maga a kismedencei vizsgálati eljárás a standard ellátás, a kísérleti darab a kismedencei vizsgálat előtti mindfulness beavatkozás – akár videó, akár írásos oktatási anyagok, attól függően, hogy a résztvevők véletlenszerűen kerülnek be a kezelési vagy a kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor 18+ év
- Tervezett fizikai értékelés, beleértve a kismedencei vizsgálatot az UT Southwestern Lowe Foundation for Women's Preventative Health Care Központjában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem tudnak olvasni, beszélni, írni vagy megérteni a szóban beszélt angolt
- A videós beavatkozás természete miatt a vak vagy más látássérült résztvevők kizárásra kerülnek.
- A terhes résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
- Az akut fájdalom miatt a klinikára jelentkező egyéneket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 5 perces Mindful Movement videó
5 perces figyelmes mozgás videó a vizsgateremben iPaden
|
Az 5 perces videó egy rövid szóbeli bevezetést tartalmaz az éberségről, majd végigvezeti a résztvevőket egy tudatos mozgásgyakorlaton, amely megkönnyíti a jelen pillanatban való megalapozását és a paraszimpatikus idegrendszer aktiválását.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Írásos oktatóanyagok
1 oldal nyomtatott írásos oktatóanyag a mindfulness előnyeiről 5 percig olvasva a vizsgateremben
|
1 oldalas írott oktatóanyag a mindfulness előnyeiről kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála – Szorongás 1 (Változás a szorongásban)
Időkeret: alaphelyzet, beavatkozás előtti/eljárás
|
Az iPad segítségével a résztvevő jobbra vagy balra csúsztat egy sávot a skálán, jelezve a szorongás szintjét.
Egészen jobbra a legmagasabb szorongást jelzi (100), egészen a bal oldalon azt, hogy nincs szorongás (0).
A magasabb szám rosszabb eredményt/több szorongást jelez.
|
alaphelyzet, beavatkozás előtti/eljárás
|
|
Vizuális analóg skála – Szorongás 2 (Változás a szorongásban)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az iPad segítségével a résztvevő jobbra vagy balra csúsztat egy sávot a skálán, jelezve a szorongás szintjét.
Egészen jobbra a legmagasabb szorongást jelzi (100), egészen a bal oldalon azt, hogy nincs szorongás (0).
A magasabb szám rosszabb eredményt/több szorongást jelez.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Vizuális analóg skála – Szorongás 3 (Változás a szorongásban)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az iPad segítségével a résztvevő jobbra vagy balra csúsztat egy sávot a skálán, jelezve a szorongás szintjét.
Egészen jobbra a legmagasabb szorongást jelzi (100), egészen a bal oldalon azt, hogy nincs szorongás (0).
A magasabb szám rosszabb eredményt/több szorongást jelez.
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Vizuális analóg skála – Fájdalom 1
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
|
Az iPad segítségével a résztvevő a skálán jobbra vagy balra csúsztat egy sávot a fájdalom mértékének jelzésére.
Egészen jobbra a legnagyobb fájdalmat (100) jelzi, egészen a bal oldalon azt, hogy nincs fájdalom (0).
A magasabb szám rosszabb eredményt/több fájdalmat jelez.
|
alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Vizuális analóg skála – Fájdalom 2
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az iPad segítségével a résztvevő a skálán jobbra vagy balra csúsztat egy sávot a fájdalom mértékének jelzésére.
Egészen jobbra a legnagyobb fájdalmat (100) jelzi, egészen a bal oldalon azt, hogy nincs fájdalom (0).
A magasabb szám rosszabb eredményt/több fájdalmat jelez.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: alaphelyzet, beavatkozás előtti/eljárás
|
Depressziós tünetek súlyossági skála; 9 tétel összpontszáma 0-27 között van, a magasabb pontszám nagyobb számú depressziós tünetet jelent.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
|
alaphelyzet, beavatkozás előtti/eljárás
|
|
Vizsgaelégedettségi felmérés
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Mérje fel a páciens általános elégedettségét a vizsgálattal, és a jövőbeni találkozókon való részvétel valószínűségét
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Mindfulness Perceptions felmérés
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A kezelőcsoport kitölt egy felmérést az éberségről szóló videóval kapcsolatban
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Orvosi tapasztalati felmérés
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A kismedencei vizsgálatot végző orvos értékeli a kismedencei vizsgálat elvégzése során szerzett tapasztalatait
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs hivatalos adatmegosztási tervünk; ha azonban a nyomozók érdeklődnek ezen adatok felhasználása iránt, kapcsolatba léphetnek velünk, hogy eldöntsük, ez lehetséges-e.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .