Intervención breve de movimiento consciente basada en video antes de los exámenes pélvicos
23 de abril de 2021 actualizado por: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio se esfuerza por implementar una breve intervención de atención plena basada en video dentro de un entorno clínico para mujeres que se someten a exámenes pélvicos, con la esperanza de reducir el estado de ansiedad y la intensidad del dolor durante los exámenes pélvicos y mejorar la satisfacción general del examen y la probabilidad de regresar para los exámenes de seguimiento.
Este será un estudio piloto que se llevará a cabo en el Centro de la Fundación Lowe para el Cuidado de la Salud Preventiva de la Mujer de la Universidad de Texas Southwestern (UTSW).
Habrá un brazo de tratamiento y otro de control, estimado en 50 mujeres por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control. El grupo de tratamiento recibirá una intervención basada en video de movimiento consciente de 5 minutos antes de su examen pélvico previamente programado. El grupo de control no recibirá la intervención basada en video de movimiento consciente y, en su lugar, recibirá un folleto sobre los beneficios de la atención plena para leer antes del examen pélvico. El grupo de control tendrá acceso a la intervención de atención plena a través de un enlace en línea al finalizar la participación en el estudio para garantizar que tengan la oportunidad de beneficiarse de la práctica de la atención plena.
Los participantes serán reclutados de un grupo de pacientes femeninas en el Lowe Foundation Center que ya han sido programadas para un próximo examen pélvico. Por lo tanto, el procedimiento del examen pélvico en sí mismo es el estándar de atención, la pieza experimental es la intervención de atención plena antes del examen pélvico, ya sea el video o los materiales educativos escritos, dependiendo de si los participantes se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento o control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad de 18+ años
- Evaluación física programada que incluye un examen pélvico en el Centro de la Fundación Lowe para el Cuidado de la Salud Preventiva de la Mujer de UT Southwestern.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden leer, hablar, escribir o entender el inglés verbalmente hablado
- Los participantes ciegos o con alguna otra discapacidad visual quedarán excluidos debido a la naturaleza de la intervención de video.
- Las participantes que estén embarazadas serán excluidas del estudio.
- Las personas que acudan a la clínica por un motivo de dolor agudo serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Video de movimiento consciente de 5 minutos
Video de movimiento consciente de 5 minutos visto en la sala de examen en un iPad
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El video de 5 minutos incluye una breve introducción verbal a la atención plena y luego guía a los participantes a través de un ejercicio de movimiento consciente para facilitar la conexión a tierra en el momento presente y la activación del sistema nervioso parasimpático.
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PLACEBO_COMPARADOR: Materiales Educativos Escritos
1 página de material educativo escrito impreso sobre los beneficios de la atención plena leído durante 5 minutos en la sala de examen
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1 página de material educativo escrito sobre los beneficios del mindfulness para que sirva como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual - Ansiedad 1 (Cambio en la Ansiedad)
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención/procedimiento
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Usando un iPad, el participante desliza una barra en una escala hacia la derecha o hacia la izquierda para indicar el nivel de ansiedad.
Todo el camino a la derecha indica la máxima ansiedad (100) y todo el camino a la izquierda indica que no hay ansiedad (0).
Un número más alto indica peor resultado/más ansiedad.
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línea de base, antes de la intervención/procedimiento
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Escala Analógica Visual - Ansiedad 2 (Cambio en la Ansiedad)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Usando un iPad, el participante desliza una barra en una escala hacia la derecha o hacia la izquierda para indicar el nivel de ansiedad.
Todo el camino a la derecha indica la máxima ansiedad (100) y todo el camino a la izquierda indica que no hay ansiedad (0).
Un número más alto indica peor resultado/más ansiedad.
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inmediatamente después de la intervención
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Escala Analógica Visual - Ansiedad 3 (Cambio en la Ansiedad)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Usando un iPad, el participante desliza una barra en una escala hacia la derecha o hacia la izquierda para indicar el nivel de ansiedad.
Todo el camino a la derecha indica la máxima ansiedad (100) y todo el camino a la izquierda indica que no hay ansiedad (0).
Un número más alto indica peor resultado/más ansiedad.
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inmediatamente después del procedimiento
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Escala Analógica Visual - Dolor 1
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
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Usando un iPad, el participante desliza una barra en una escala hacia la derecha o hacia la izquierda para indicar el nivel de dolor.
Todo el camino a la derecha indica el dolor más alto (100) todo el camino a la izquierda indica que no hay dolor (0).
Un número más alto indica peor resultado/más dolor.
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línea de base, antes de la intervención
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Escala Analógica Visual - Dolor 2
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Usando un iPad, el participante desliza una barra en una escala hacia la derecha o hacia la izquierda para indicar el nivel de dolor.
Todo el camino a la derecha indica el dolor más alto (100) todo el camino a la izquierda indica que no hay dolor (0).
Un número más alto indica peor resultado/más dolor.
|
inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención/procedimiento
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Escala de gravedad de los síntomas de depresión; 9 ítems con una puntuación total que va de 0 a 27, mayor puntuación significa mayor número de síntomas depresivos avalados.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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línea de base, antes de la intervención/procedimiento
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Encuesta de satisfacción del examen
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Evaluar la satisfacción general del paciente con el examen y la probabilidad de asistir a futuras citas
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inmediatamente después del procedimiento
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Encuesta de Percepciones de Mindfulness
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El grupo de tratamiento completa una encuesta sobre las percepciones del video de atención plena
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inmediatamente después del procedimiento
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Encuesta de experiencia médica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El médico que complete el examen pélvico calificará su experiencia al completar el examen pélvico
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos un plan formal de intercambio de datos; sin embargo, si los investigadores están interesados en usar estos datos, pueden comunicarse con nosotros para determinar si eso es posible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Video de movimiento consciente de 5 minutos
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Activo, no reclutando