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Kurze videobasierte achtsame Bewegungsintervention vor Beckenuntersuchungen

23. April 2021 aktualisiert von: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie versucht, eine kurze videobasierte Achtsamkeitsintervention in einem klinischen Umfeld für Frauen zu implementieren, die sich einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen, in der Hoffnung, die Zustandsangst und die Schmerzintensität während der gynäkologischen Untersuchung zu verringern und die allgemeine Untersuchungszufriedenheit und die Wahrscheinlichkeit, zu Folgeuntersuchungen zurückzukehren, zu verbessern. Dies wird eine Pilotstudie sein, die am Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care der University of Texas Southwestern (UTSW) durchgeführt wird. Es wird einen Behandlungs- und einen Kontrollarm geben, schätzungsweise 50 Frauen pro Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält vor ihrer zuvor geplanten gynäkologischen Untersuchung eine 5-minütige videobasierte Intervention mit achtsamen Bewegungen. Die Kontrollgruppe erhält nicht die videobasierte Intervention zu achtsamen Bewegungen und erhält stattdessen ein Handout über die Vorteile der Achtsamkeit, das sie vor der Beckenuntersuchung lesen kann. Die Kontrollgruppe erhält nach Abschluss der Teilnahme an der Studie über einen Online-Link Zugang zur Achtsamkeitsintervention, um sicherzustellen, dass sie die Möglichkeit hat, von der Achtsamkeitspraxis zu profitieren.

Die Teilnehmer werden aus einer Gruppe weiblicher Patienten im Lowe Foundation Center rekrutiert, die bereits für eine bevorstehende gynäkologische Untersuchung eingeplant wurden. Daher ist das Verfahren der gynäkologischen Untersuchung selbst Standard der Behandlung, das experimentelle Stück ist die Achtsamkeitsintervention vor der gynäkologischen Untersuchung – entweder das Video oder das schriftliche Schulungsmaterial, je nachdem, ob die Teilnehmer zufällig der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter von 18+ Jahren
  3. Geplante körperliche Untersuchung einschließlich Beckenuntersuchung im Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care der UT Southwestern.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die kein mündlich gesprochenes Englisch lesen, sprechen, schreiben oder verstehen können
  2. Teilnehmer, die blind oder anderweitig sehbehindert sind, werden aufgrund der Art der Videointervention ausgeschlossen.
  3. Schwangere Teilnehmerinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
  4. Personen, die sich wegen akuter Schmerzen in der Klinik vorstellen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5-Minuten-Video zu achtsamen Bewegungen
5-minütiges Video zu achtsamen Bewegungen, das im Prüfungsraum auf einem iPad angeschaut wurde
Verhalten: 5-Minuten-Video zu achtsamen Bewegungen
Das 5-minütige Video beinhaltet eine kurze verbale Einführung in Achtsamkeit und führt die Teilnehmer dann durch eine achtsame Bewegungsübung, um die Erdung im gegenwärtigen Moment und die Aktivierung des parasympathischen Nervensystems zu erleichtern.
PLACEBO_COMPARATOR: Schriftliche Bildungsmaterialien
1 Seite gedrucktes schriftliches Bildungsmaterial über die Vorteile von Achtsamkeit, das 5 Minuten lang im Prüfungsraum gelesen wird
Verhalten: Schriftliche Bildungsmaterialien
1 Seite schriftliches Aufklärungsmaterial über die Vorteile von Achtsamkeit als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala - Angst 1 (Änderung der Angst)
Zeitfenster: Baseline, Präintervention/Verfahren
Mit einem iPad schiebt der Teilnehmer einen Balken auf einer Skala nach rechts oder links, um den Grad der Angst anzuzeigen. Ganz nach rechts zeigt höchste Angst (100) ganz nach links zeigt keine Angst (0). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis/mehr Angst an.
Baseline, Präintervention/Verfahren
Visuelle Analogskala - Angst 2 (Änderung der Angst)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Mit einem iPad schiebt der Teilnehmer einen Balken auf einer Skala nach rechts oder links, um den Grad der Angst anzuzeigen. Ganz nach rechts zeigt höchste Angst (100) ganz nach links zeigt keine Angst (0). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis/mehr Angst an.
unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala - Angst 3 (Änderung der Angst)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Mit einem iPad schiebt der Teilnehmer einen Balken auf einer Skala nach rechts oder links, um den Grad der Angst anzuzeigen. Ganz nach rechts zeigt höchste Angst (100) ganz nach links zeigt keine Angst (0). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis/mehr Angst an.
unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala – Schmerz 1
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Mit einem iPad schiebt der Teilnehmer einen Balken auf einer Skala nach rechts oder links, um den Grad der Schmerzen anzuzeigen. Ganz nach rechts bedeutet der höchste Schmerz (100), ganz nach links bedeutet kein Schmerz (0). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis/mehr Schmerzen an.
Baseline, Präintervention
Visuelle Analogskala – Schmerz 2
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Mit einem iPad schiebt der Teilnehmer einen Balken auf einer Skala nach rechts oder links, um den Grad der Schmerzen anzuzeigen. Ganz nach rechts bedeutet der höchste Schmerz (100), ganz nach links bedeutet kein Schmerz (0). Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis/mehr Schmerzen an.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Präintervention/Verfahren
Schweregradskala der Depressionssymptome; 9 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 0-27, eine höhere Punktzahl bedeutet, dass eine größere Anzahl depressiver Symptome bestätigt wird. Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Baseline, Präintervention/Verfahren
Umfrage zur Prüfungszufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Bewerten Sie die allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Untersuchung und die Wahrscheinlichkeit, an zukünftigen Terminen teilzunehmen
unmittelbar nach dem Eingriff
Umfrage zur Achtsamkeitswahrnehmung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Behandlungsgruppe füllt eine Umfrage zur Wahrnehmung von Achtsamkeitsvideos aus
unmittelbar nach dem Eingriff
Erfahrungsumfrage bei Ärzten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Arzt, der die gynäkologische Untersuchung abschließt, bewertet seine Erfahrung bei der Durchführung der gynäkologischen Untersuchung
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keinen formellen Datenaustauschplan; Wenn Ermittler jedoch daran interessiert sind, diese Daten zu verwenden, können sie uns kontaktieren, um festzustellen, ob dies möglich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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