Kort videobasert oppmerksom bevegelsesintervensjon før bekkenundersøkelser
23. april 2021 oppdatert av: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien forsøker å implementere en kort videobasert oppmerksomhetsintervensjon i en klinikk for kvinner som gjennomgår bekkenundersøkelser, i håp om å redusere tilstandsangst og smerteintensitet under bekkenundersøkelser og forbedre den generelle eksamenstilfredsheten og sannsynligheten for å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
Dette vil være en pilotstudie vil finne sted ved University of Texas Southwestern (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care.
Det vil være en behandling og en kontrollarm, anslått 50 kvinner per gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en behandlingsgruppe eller en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil motta en 5-minutters videobasert intervensjon med oppmerksom bevegelse før deres tidligere planlagte bekkenundersøkelse. Kontrollgruppen vil ikke motta videobasert intervensjon med bevisst bevegelse, og vil i stedet få et utdelingsark om fordelene med oppmerksomhet som kan leses før bekkenundersøkelsen. Kontrollgruppen vil få tilgang til mindfulness-intervensjonen via en nettlenke etter fullført deltakelse i studien for å sikre at de får muligheten til å dra nytte av mindfulness-praksis.
Deltakerne vil bli rekruttert fra en gruppe kvinnelige pasienter ved Lowe Foundation Center som allerede er planlagt for en kommende bekkenundersøkelse. Derfor er selve bekkenundersøkelsesprosedyren standard, den eksperimentelle delen er oppmerksomhetsintervensjonen før bekkenundersøkelsen - enten videoen eller det skriftlige undervisningsmateriellet avhengig av om deltakerne tilfeldig blir tildelt behandlings- eller kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder over 18 år
- Planlagt fysisk evaluering inkludert bekkenundersøkelse ved UT Southwestern's Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å lese, snakke, skrive eller forstå muntlig muntlig engelsk
- Deltakere som er blinde eller på annen måte synshemmede vil bli ekskludert på grunn av videointervensjonens natur.
- Deltakere som er gravide vil bli ekskludert fra studien.
- Personer som møter til klinikken på grunn av akutt smerte vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 5-minutters Mindful Movement Video
5 minutters mindful bevegelsesvideo sett i eksamensrommet på en iPad
|
5 minutters video inkluderer en kort verbal introduksjon til mindfulness og veileder deretter deltakerne gjennom en oppmerksom bevegelsesøvelse for å lette jording i det nåværende øyeblikket og aktivering av det parasympatiske nervesystemet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skriftlig undervisningsmateriell
1 side trykt skriftlig undervisningsmateriell om mindfulness-fordeler lest i 5 minutter i eksamenslokalet
|
1 side skriftlig pedagogisk materiale om fordelene med mindfulness for å fungere som en kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - Angst 1 (endring i angst)
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon/prosedyre
|
Ved hjelp av en iPad skyver deltakeren en stolpe på en skala til høyre eller venstre for å indikere angstnivå.
Helt til høyre indikerer høyeste angst (100) helt til venstre indikerer ingen angst (0).
Høyere tall indikerer dårligere utfall/mer angst.
|
baseline, pre-intervensjon/prosedyre
|
|
Visual Analogue Scale - Anxiety 2 (Change in Anxiety)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Ved hjelp av en iPad skyver deltakeren en stolpe på en skala til høyre eller venstre for å indikere angstnivå.
Helt til høyre indikerer høyeste angst (100) helt til venstre indikerer ingen angst (0).
Høyere tall indikerer dårligere utfall/mer angst.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Visual Analogue Scale - Angst 3 (endring i angst)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Ved hjelp av en iPad skyver deltakeren en stolpe på en skala til høyre eller venstre for å indikere angstnivå.
Helt til høyre indikerer høyeste angst (100) helt til venstre indikerer ingen angst (0).
Høyere tall indikerer dårligere utfall/mer angst.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Visual Analog Scale - Smerte 1
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Ved hjelp av en iPad skyver deltakeren en stolpe på en skala til høyre eller venstre for å indikere smertenivå.
Helt til høyre indikerer høyeste smerte (100) helt til venstre indikerer ingen smerte (0).
Høyere tall indikerer dårligere utfall/mer smerte.
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Visuell analog skala - Smerte 2
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Ved hjelp av en iPad skyver deltakeren en stolpe på en skala til høyre eller venstre for å indikere smertenivå.
Helt til høyre indikerer høyeste smerte (100) helt til venstre indikerer ingen smerte (0).
Høyere tall indikerer dårligere utfall/mer smerte.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon/prosedyre
|
Depresjon symptom alvorlighetsgrad skala; 9 elementer med en total poengsum fra 0-27, høyere poengsum betyr et større antall depressive symptomer godkjent.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
baseline, pre-intervensjon/prosedyre
|
|
Eksamenstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Vurder den generelle pasienttilfredsheten med eksamen, og sannsynligheten for å delta på fremtidige avtaler
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Undersøkelse om mindfulness-oppfatninger
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Behandlingsgruppen gjennomfører en spørreundersøkelse angående oppfatninger av mindfulness-video
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Legens erfaringsundersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Lege som fullfører bekkenundersøkelsen vil vurdere sin erfaring med å fullføre bekkenundersøkelsen
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke en formell plan for datadeling; men hvis etterforskere er interessert i å bruke disse dataene, kan de kontakte oss for å finne ut om det kan være mulig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5-minutters Mindful Movement Video
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Psykologisk stress | Tegn og symptomer | Mishandling av barnForente stater
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... og andre samarbeidspartnereFullførtHjernerystelse, hjerne | MotorkjøretøyulykkeStorbritannia
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIUkjent