Krótka interwencja świadomego ruchu oparta na wideo przed egzaminami miednicy
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie krótkiej interwencji uważności opartej na wideo w warunkach klinicznych dla kobiet poddawanych badaniom miednicy, w nadziei na zmniejszenie lęku i nasilenia bólu podczas badań miednicy oraz poprawę ogólnej satysfakcji z badania i prawdopodobieństwa powrotu na badania kontrolne.
Będzie to badanie pilotażowe, które odbędzie się na University of Texas Southwestern (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventive Health Care.
Będzie grupa terapeutyczna i kontrolna, szacowana na 50 kobiet na grupę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Grupa terapeutyczna otrzyma 5-minutową interwencję wideo opartą na świadomym ruchu przed wcześniej zaplanowanym badaniem miednicy. Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji wideo opartej na świadomym ruchu i zamiast tego otrzyma ulotkę na temat korzyści płynących z uważności do przeczytania przed badaniem miednicy. Grupa kontrolna otrzyma dostęp do interwencji uważności za pośrednictwem łącza internetowego po zakończeniu udziału w badaniu, aby zapewnić im możliwość skorzystania z praktyki uważności.
Uczestnicy będą rekrutowani z grupy pacjentek w Lowe Foundation Center, które zostały już zaplanowane na zbliżające się badanie miednicy. Dlatego sama procedura badania miednicy jest standardem opieki, elementem eksperymentalnym jest interwencja uważności przed badaniem miednicy - albo wideo, albo pisemne materiały edukacyjne, w zależności od tego, czy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej czy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18+ lat
- Zaplanowana ocena fizyczna, w tym badanie miednicy w Lowe Foundation Center for Women's Preventive Health Care w UT Southwestern.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać, mówić, pisać lub rozumieć ustnie mówionego języka angielskiego
- Uczestnicy niewidomi lub niedowidzący zostaną wykluczeni ze względu na charakter wideointerwencji.
- Uczestniczki w ciąży zostaną wykluczone z badania.
- Osoby zgłaszające się do kliniki z powodu ostrego bólu zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 5-minutowy film o uważnym ruchu
5-minutowy film o uważnym ruchu oglądany w sali egzaminacyjnej na iPadzie
|
5-minutowy film zawiera krótkie ustne wprowadzenie do uważności, a następnie prowadzi uczestników przez uważne ćwiczenie ruchowe, aby ułatwić ugruntowanie się w chwili obecnej i aktywację przywspółczulnego układu nerwowego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pisemne materiały edukacyjne
1-stronicowy drukowany pisemny materiał edukacyjny na temat korzyści płynących z uważności, czytany przez 5 minut w sali egzaminacyjnej
|
1-stronicowy pisemny materiał edukacyjny o korzyściach płynących z uważności służący jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa – Lęk 1 (Zmiana Lęku)
Ramy czasowe: punkt odniesienia, postępowanie przed interwencją/procedura
|
Za pomocą iPada uczestnik przesuwa pasek na skali w prawo lub w lewo, aby wskazać poziom niepokoju.
Skrajnie w prawo oznacza najwyższy poziom niepokoju (100), maksymalnie w lewo oznacza brak niepokoju (0).
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik/większy niepokój.
|
punkt odniesienia, postępowanie przed interwencją/procedura
|
|
Wizualna Skala Analogowa – Lęk 2 (Zmiana Lęku)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Za pomocą iPada uczestnik przesuwa pasek na skali w prawo lub w lewo, aby wskazać poziom niepokoju.
Skrajnie w prawo oznacza najwyższy poziom niepokoju (100), maksymalnie w lewo oznacza brak niepokoju (0).
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik/większy niepokój.
|
zaraz po interwencji
|
|
Wizualna Skala Analogowa – Lęk 3 (Zmiana Lęku)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Za pomocą iPada uczestnik przesuwa pasek na skali w prawo lub w lewo, aby wskazać poziom niepokoju.
Skrajnie w prawo oznacza najwyższy poziom niepokoju (100), maksymalnie w lewo oznacza brak niepokoju (0).
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik/większy niepokój.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból 1
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Za pomocą iPada uczestnik przesuwa pasek na skali w prawo lub w lewo, aby wskazać poziom bólu.
Skrajnie w prawo oznacza najwyższy ból (100), maksymalnie w lewo oznacza brak bólu (0).
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik/większy ból.
|
linia bazowa, przed interwencją
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Za pomocą iPada uczestnik przesuwa pasek na skali w prawo lub w lewo, aby wskazać poziom bólu.
Skrajnie w prawo oznacza najwyższy ból (100), maksymalnie w lewo oznacza brak bólu (0).
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik/większy ból.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: punkt odniesienia, postępowanie przed interwencją/procedura
|
Skala nasilenia objawów depresji; 9 pozycji o łącznej punktacji od 0 do 27, wyższy wynik oznacza większą liczbę aprobowanych objawów depresyjnych.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
punkt odniesienia, postępowanie przed interwencją/procedura
|
|
Badanie satysfakcji z egzaminu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Oceń ogólne zadowolenie pacjenta z badania i prawdopodobieństwo uczestniczenia w przyszłych wizytach
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Badanie percepcji uważności
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Grupa terapeutyczna wypełnia ankietę dotyczącą postrzegania filmu uważności
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Badanie doświadczenia lekarza
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Lekarz, który ukończy badanie miednicy, oceni swoje doświadczenie w ukończeniu badania miednicy
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie mamy formalnego planu udostępniania danych; jeśli jednak śledczy są zainteresowani wykorzystaniem tych danych, mogą skontaktować się z nami w celu ustalenia, czy jest to możliwe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .