Intervenção breve de movimento consciente baseada em vídeo antes de exames pélvicos
23 de abril de 2021 atualizado por: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo se esforça para implementar uma breve intervenção de mindfulness baseada em vídeo em um ambiente clínico para mulheres submetidas a exames pélvicos, na esperança de reduzir a ansiedade do estado e a intensidade da dor durante os exames pélvicos e melhorar a satisfação geral com o exame e a probabilidade de retornar para exames de acompanhamento.
Este será um estudo piloto que será realizado no Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care da Universidade do Texas Southwestern (UTSW).
Haverá um tratamento e um braço de controle, estimados em 50 mulheres por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ou um grupo de controle. O grupo de tratamento receberá uma intervenção baseada em vídeo de movimento consciente de 5 minutos antes do exame pélvico previamente agendado. O grupo de controle não receberá a intervenção baseada em vídeo de movimento consciente e, em vez disso, receberá um folheto sobre os benefícios da atenção plena para ler antes do exame pélvico. O grupo de controle terá acesso à intervenção de mindfulness por meio de um link online após a conclusão da participação no estudo para garantir que eles tenham a oportunidade de se beneficiar da prática de mindfulness.
Os participantes serão recrutados de um grupo de pacientes do sexo feminino no Lowe Foundation Center que já foram agendadas para um próximo exame pélvico. Portanto, o procedimento de exame pélvico em si é o padrão de atendimento, a peça experimental é a intervenção de atenção plena antes do exame pélvico - seja o vídeo ou os materiais educacionais escritos, dependendo se os participantes são designados aleatoriamente para o tratamento ou grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade de 18+ anos
- Avaliação física agendada, incluindo exame pélvico no Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care da UT Southwestern.
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de ler, falar, escrever ou entender o inglês falado verbalmente
- Os participantes que são cegos ou deficientes visuais serão excluídos devido à natureza da intervenção de vídeo.
- As participantes que estiverem grávidas serão excluídas do estudo.
- Os indivíduos que se apresentam à clínica por motivo de dor aguda serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vídeo de movimento consciente de 5 minutos
Vídeo de movimento consciente de 5 minutos assistido na sala de exame em um iPad
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O vídeo de 5 minutos inclui uma breve introdução verbal à atenção plena e, em seguida, orienta os participantes através de um exercício de movimento consciente para facilitar o aterramento no momento presente e a ativação do sistema nervoso parassimpático.
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PLACEBO_COMPARATOR: Materiais educativos escritos
1 página impressa de material educativo escrito sobre os benefícios do mindfulness lido por 5 minutos na sala de exame
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Material educativo escrito de 1 página sobre os benefícios da atenção plena para servir como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica - Ansiedade 1 (Mudança na Ansiedade)
Prazo: linha de base, pré-intervenção/procedimento
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Usando um iPad, o participante desliza uma barra em uma escala para a direita ou para a esquerda para indicar o nível de ansiedade.
Todo o caminho para a direita indica maior ansiedade (100) todo o caminho para a esquerda indica nenhuma ansiedade (0).
Número mais alto indica pior resultado/mais ansiedade.
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linha de base, pré-intervenção/procedimento
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Escala Visual Analógica - Ansiedade 2 (Mudança na Ansiedade)
Prazo: logo após a intervenção
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Usando um iPad, o participante desliza uma barra em uma escala para a direita ou para a esquerda para indicar o nível de ansiedade.
Todo o caminho para a direita indica maior ansiedade (100) todo o caminho para a esquerda indica nenhuma ansiedade (0).
Número mais alto indica pior resultado/mais ansiedade.
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logo após a intervenção
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Escala Visual Analógica - Ansiedade 3 (Mudança na Ansiedade)
Prazo: logo após o procedimento
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Usando um iPad, o participante desliza uma barra em uma escala para a direita ou para a esquerda para indicar o nível de ansiedade.
Todo o caminho para a direita indica maior ansiedade (100) todo o caminho para a esquerda indica nenhuma ansiedade (0).
Número mais alto indica pior resultado/mais ansiedade.
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logo após o procedimento
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Escala Visual Analógica - Dor 1
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Usando um iPad, o participante desliza uma barra em uma escala para a direita ou para a esquerda para indicar o nível de dor.
Todo o caminho para a direita indica maior dor (100) todo o caminho para a esquerda indica nenhuma dor (0).
Número mais alto indica pior resultado/mais dor.
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linha de base, pré-intervenção
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Escala Visual Analógica - Dor 2
Prazo: logo após o procedimento
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Usando um iPad, o participante desliza uma barra em uma escala para a direita ou para a esquerda para indicar o nível de dor.
Todo o caminho para a direita indica maior dor (100) todo o caminho para a esquerda indica nenhuma dor (0).
Número mais alto indica pior resultado/mais dor.
|
logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, pré-intervenção/procedimento
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Escala de gravidade dos sintomas de depressão; 9 itens com pontuação total variando de 0 a 27, maior pontuação significa maior número de sintomas depressivos endossados.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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linha de base, pré-intervenção/procedimento
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Pesquisa de Satisfação no Exame
Prazo: logo após o procedimento
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Avalie a satisfação geral do paciente com o exame e a probabilidade de comparecer a consultas futuras
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logo após o procedimento
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Pesquisa de Percepções de Atenção Plena
Prazo: logo após o procedimento
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O grupo de tratamento conclui uma pesquisa sobre as percepções do vídeo de mindfulness
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logo após o procedimento
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Pesquisa de experiência do médico
Prazo: logo após o procedimento
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O médico que concluir o exame pélvico avaliará sua experiência na realização do exame pélvico
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não temos um plano formal de compartilhamento de dados; no entanto, se os investigadores estiverem interessados em usar esses dados, eles podem entrar em contato conosco para determinar se isso é possível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vídeo de movimento consciente de 5 minutos
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Concluído