Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence pozorného pohybu na základě videa před vyšetřením pánve

23. dubna 2021 aktualizováno: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie se snaží zavést krátkou intervenci všímavosti založenou na videu v rámci kliniky pro ženy podstupující vyšetření pánve v naději, že sníží stav úzkosti a intenzitu bolesti během vyšetření pánve a zlepší celkovou spokojenost s vyšetřením a pravděpodobnost návratu na následné vyšetření. Toto bude pilotní studie, která se uskuteční na University of Texas Southwestern (UTSW) Lowe Foundation Center for Women's Preventive Health Care. K dispozici bude léčebné a kontrolní rameno, odhadem 50 žen na skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Ošetřovaná skupina obdrží 5minutovou intervenci na základě video pozorného pohybu před dříve naplánovaným vyšetřením pánve. Kontrolní skupina neobdrží intervence založené na pozorném pohybu a místo toho dostane leták o výhodách všímavosti, který si bude moci přečíst před vyšetřením pánve. Kontrolní skupině bude po dokončení účasti ve studii umožněn přístup k intervenci všímavosti prostřednictvím online odkazu, aby bylo zajištěno, že bude mít příležitost využívat praxi všímavosti.

Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pacientek v Lowe Foundation Center, které již byly naplánovány na nadcházející vyšetření pánve. Samotný postup vyšetření pánve je proto standardní péčí, experimentální částí je intervence všímavosti před vyšetřením pánve – buď video, nebo písemné vzdělávací materiály podle toho, zda jsou účastníci náhodně zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18+ let
  3. Plánované fyzické hodnocení včetně vyšetření pánve v UT Southwestern's Lowe Foundation Center for Women's Preventive Health Care.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni číst, mluvit, psát nebo rozumět verbálně mluvené angličtině
  2. Účastníci, kteří jsou nevidomí nebo jinak zrakově postižení, budou vyloučeni z důvodu povahy videointervence.
  3. Účastnice, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny.
  4. Jedinci, kteří se dostaví na kliniku z důvodu akutní bolesti, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Video o 5minutovém pozorném pohybu
5minutové video pozorného pohybu sledované ve zkušební místnosti na iPadu
Behaviorální: Video o 5minutovém pozorném pohybu
5minutové video obsahuje krátký slovní úvod do všímavosti a poté účastníky provede všímavým pohybovým cvičením, které usnadní uzemnění v přítomném okamžiku a aktivaci parasympatického nervového systému.
PLACEBO_COMPARATOR: Písemné vzdělávací materiály
1 stránka vytištěného písemného vzdělávacího materiálu o výhodách všímavosti čtená po dobu 5 minut ve zkušební místnosti
Behaviorální: Písemné vzdělávací materiály
1 stránka písemného vzdělávacího materiálu o výhodách všímavosti, která slouží jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála – úzkost 1 (změna úzkosti)
Časové okno: základní linie, předintervence/postup
Pomocí iPadu účastník posune pruh na stupnici doprava nebo doleva, aby označil úroveň úzkosti. Zcela vpravo znamená nejvyšší úzkost (100) zcela vlevo znamená žádnou úzkost (0). Vyšší číslo znamená horší výsledek/více úzkosti.
základní linie, předintervence/postup
Vizuální analogová škála – úzkost 2 (změna úzkosti)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Pomocí iPadu účastník posune pruh na stupnici doprava nebo doleva, aby označil úroveň úzkosti. Zcela vpravo znamená nejvyšší úzkost (100) zcela vlevo znamená žádnou úzkost (0). Vyšší číslo znamená horší výsledek/více úzkosti.
bezprostředně po zásahu
Vizuální analogová škála – úzkost 3 (změna úzkosti)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Pomocí iPadu účastník posune pruh na stupnici doprava nebo doleva, aby označil úroveň úzkosti. Zcela vpravo znamená nejvyšší úzkost (100) zcela vlevo znamená žádnou úzkost (0). Vyšší číslo znamená horší výsledek/více úzkosti.
bezprostředně po zákroku
Vizuální analogová stupnice – bolest 1
Časové okno: základní linie, předintervence
Pomocí iPadu účastník posune pruh na stupnici doprava nebo doleva, aby označil úroveň bolesti. Zcela vpravo znamená nejvyšší bolest (100) zcela vlevo znamená žádnou bolest (0). Vyšší číslo znamená horší výsledek/větší bolest.
základní linie, předintervence
Vizuální analogová stupnice – bolest 2
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Pomocí iPadu účastník posune pruh na stupnici doprava nebo doleva, aby označil úroveň bolesti. Zcela vpravo znamená nejvyšší bolest (100) zcela vlevo znamená žádnou bolest (0). Vyšší číslo znamená horší výsledek/větší bolest.
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní linie, předintervence/postup
Stupnice závažnosti příznaků deprese; 9 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-27, vyšší skóre znamená větší počet potvrzených depresivních symptomů. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
základní linie, předintervence/postup
Průzkum spokojenosti se zkouškou
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Zhodnoťte celkovou spokojenost pacienta s vyšetřením a pravděpodobnost, že se dostaví na budoucí schůzky
bezprostředně po zákroku
Průzkum vnímání všímavosti
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Ošetřující skupina dokončí průzkum ohledně vnímání videa všímavosti
bezprostředně po zákroku
Průzkum zkušeností lékaře
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Lékař, který dokončí vyšetření pánve, ohodnotí své zkušenosti s dokončením vyšetření pánve
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme formální plán sdílení dat; pokud však mají vyšetřovatelé zájem o použití těchto údajů, mohou nás kontaktovat, abychom zjistili, zda je to možné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video o 5minutovém pozorném pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit