Brève intervention de mouvement conscient basée sur la vidéo avant les examens pelviens
23 avril 2021 mis à jour par: Tracy Greer, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude s'efforce de mettre en œuvre une brève intervention de pleine conscience basée sur la vidéo dans un cadre clinique pour les femmes subissant des examens pelviens, dans l'espoir de réduire l'anxiété et l'intensité de la douleur pendant les examens pelviens et d'améliorer la satisfaction globale de l'examen et la probabilité de revenir pour des examens de suivi.
Il s'agira d'une étude pilote qui aura lieu au Centre de la Fondation Lowe pour les soins de santé préventifs des femmes de l'Université du Texas Southwestern (UTSW).
Il y aura un bras de traitement et un bras de contrôle, estimés à 50 femmes par groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Le groupe de traitement recevra une intervention vidéo basée sur le mouvement conscient de 5 minutes avant son examen pelvien précédemment programmé. Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention vidéo basée sur le mouvement conscient et recevra à la place un document sur les avantages de la pleine conscience à lire avant l'examen pelvien. Le groupe témoin aura accès à l'intervention de pleine conscience via un lien en ligne à la fin de sa participation à l'étude pour s'assurer qu'il a la possibilité de bénéficier de la pratique de la pleine conscience.
Les participants seront recrutés parmi un groupe de patientes du Lowe Foundation Center qui ont déjà été programmées pour un prochain examen pelvien. Par conséquent, la procédure d'examen pelvien elle-même est la norme de soins, la pièce expérimentale est l'intervention de pleine conscience avant l'examen pelvien - soit la vidéo, soit le matériel pédagogique écrit selon que les participantes sont assignées au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge de 18 ans et plus
- Évaluation physique programmée, y compris examen pelvien au Lowe Foundation Center for Women's Preventative Health Care de l'UT Southwestern.
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de lire, parler, écrire ou comprendre l'anglais oral
- Les participants aveugles ou malvoyants seront exclus en raison de la nature de l'intervention vidéo.
- Les participantes enceintes seront exclues de l'étude.
- Les personnes se présentant à la clinique pour une raison de douleur aiguë seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vidéo de mouvement conscient de 5 minutes
Vidéo de mouvement conscient de 5 minutes visionnée dans la salle d'examen sur un iPad
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La vidéo de 5 minutes comprend une brève introduction verbale à la pleine conscience, puis guide les participants à travers un exercice de mouvement conscient pour faciliter l'enracinement dans le moment présent et l'activation du système nerveux parasympathique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Matériel éducatif écrit
1 page de matériel éducatif écrit imprimé sur les avantages de la pleine conscience lu pendant 5 minutes dans la salle d'examen
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1 page écrite de matériel éducatif sur les avantages de la pleine conscience pour servir de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique - Anxiété 1 (changement d'anxiété)
Délai: ligne de base, pré-intervention/procédure
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À l'aide d'un iPad, le participant fait glisser une barre sur une échelle vers la droite ou vers la gauche pour indiquer le niveau d'anxiété.
Tout le chemin vers la droite indique l'anxiété la plus élevée (100) tout le chemin vers la gauche indique l'absence d'anxiété (0).
Un nombre plus élevé indique un résultat pire/plus d'anxiété.
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ligne de base, pré-intervention/procédure
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Échelle visuelle analogique - Anxiété 2 (changement d'anxiété)
Délai: immédiatement après l'intervention
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À l'aide d'un iPad, le participant fait glisser une barre sur une échelle vers la droite ou vers la gauche pour indiquer le niveau d'anxiété.
Tout le chemin vers la droite indique l'anxiété la plus élevée (100) tout le chemin vers la gauche indique l'absence d'anxiété (0).
Un nombre plus élevé indique un résultat pire/plus d'anxiété.
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immédiatement après l'intervention
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Échelle visuelle analogique - Anxiété 3 (changement d'anxiété)
Délai: immédiatement après la procédure
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À l'aide d'un iPad, le participant fait glisser une barre sur une échelle vers la droite ou vers la gauche pour indiquer le niveau d'anxiété.
Tout le chemin vers la droite indique l'anxiété la plus élevée (100) tout le chemin vers la gauche indique l'absence d'anxiété (0).
Un nombre plus élevé indique un résultat pire/plus d'anxiété.
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immédiatement après la procédure
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Échelle visuelle analogique - Douleur 1
Délai: ligne de base, pré-intervention
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À l'aide d'un iPad, le participant fait glisser une barre sur une échelle vers la droite ou vers la gauche pour indiquer le niveau de douleur.
Tout à droite indique la douleur la plus élevée (100) tout à gauche indique aucune douleur (0).
Un nombre plus élevé indique un résultat pire/plus de douleur.
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ligne de base, pré-intervention
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Échelle visuelle analogique - Douleur 2
Délai: immédiatement après la procédure
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À l'aide d'un iPad, le participant fait glisser une barre sur une échelle vers la droite ou vers la gauche pour indiquer le niveau de douleur.
Tout à droite indique la douleur la plus élevée (100) tout à gauche indique aucune douleur (0).
Un nombre plus élevé indique un résultat pire/plus de douleur.
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immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base, pré-intervention/procédure
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Échelle de gravité des symptômes de la dépression ; 9 items avec un score total allant de 0 à 27, un score plus élevé signifie un plus grand nombre de symptômes dépressifs approuvés.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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ligne de base, pré-intervention/procédure
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Sondage sur la satisfaction des examens
Délai: immédiatement après la procédure
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Évaluer la satisfaction globale des patients à l'égard de l'examen et la probabilité d'assister à de futurs rendez-vous
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immédiatement après la procédure
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Enquête sur les perceptions de la pleine conscience
Délai: immédiatement après la procédure
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Le groupe de traitement remplit une enquête sur les perceptions de la vidéo sur la pleine conscience
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immédiatement après la procédure
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Sondage sur l'expérience des médecins
Délai: immédiatement après la procédure
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Le médecin qui termine l'examen pelvien évaluera son expérience à l'issue de l'examen pelvien
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Greer, PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas de plan officiel de partage de données ; cependant, si les enquêteurs souhaitent utiliser ces données, ils peuvent nous contacter pour déterminer si cela est possible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .