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住院 COVID-19 患者的普克鲁胺治疗

2021年6月22日 更新者：Applied Biology, Inc.
本研究的目的是评估普克鲁胺治疗住院 COVID-19 男性和女性患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

645

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Amazonas
      • Itacoatiara、Amazonas、巴西
        • Hospital Regional José Mendes
      • Manacapuru、Amazonas、巴西
        • Hospital de Campanha de Manacapuru
      • Manaus、Amazonas、巴西
        • Hospital Oscar Nicolau
      • Manaus、Amazonas、巴西
        • Hospital Prontocord
      • Manaus、Amazonas、巴西
        • Hospital Samel
      • Manicore、Amazonas、巴西
        • Hospital Regional Dr. Hamilton Maia Cidae
      • Maues、Amazonas、巴西
        • Hospital Raimunda Francisca Dinelli da Silva
      • Parintins、Amazonas、巴西
        • Hospital Regional Jofre Cohen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 因 COVID-19 症状入院
  2. 男女年龄≥18岁
  3. 实验室在随机分组前 7 天内确认 SARS-CoV-2 rtPCR 检测呈阳性
  4. COVID-19 序数量表（定义见第 5.1 节）的临床状态为 3、4、5 或 6
  5. 凝血：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
  6. 受试者（或合法授权代表）在执行任何研究程序之前给予书面知情同意
  7. 受试者（或合法授权代表）同意受试者在参加本研究期间不会参加另一项 COVID-19 试验

排除标准：

  1. 受试者参加了一项调查 COVID-19 治疗的研究
  2. 需要机械通气
  3. 受试者服用任何类型的抗雄激素药物，包括：雄激素抑制疗法、5-α 还原酶抑制剂等……
  4. 对研究产品或类似药物（或任何辅料）过敏的患者；
  5. 在过去 5 年内患有恶性肿瘤的受试者，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及完全切除的任何类型的原位癌除外
  6. 已知患有严重心血管疾病、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、过去 6 个月内发生过心肌梗塞、或动脉血栓形成、不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 3 级的充血性心力衰竭的受试者或更高，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%，QTcF > 450 ms
  7. 患有可能影响参与研究的不受控制的医疗条件的受试者（例如 未控制的高血压、甲状腺功能减退症、糖尿病）
  8. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、活动性乙型肝炎、梅毒螺旋体（非强制性检测）
  9. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 5 倍。
  10. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟
  11. 需要透析的严重肾脏疾病

  12. 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在整个研究期间和停止 GT0918 治疗后的 3 个月内使用如下所示的高效避孕措施。 高效的避孕方法包括：

    • 完全戒断（当这符合患者喜欢的和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法，或

    • 使用以下组合之一（a+b 或 a+c 或 b+c）：

      1. 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效（失败率 < 1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。
      2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；
      3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂；
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少六周接受过双侧卵巢切除术，有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时；
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣；
    • 如果使用口服避孕药，女性在接受研究治疗之前应该至少稳定 3 个月。 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力；
  13. 性活跃的男性在服药期间性交时和停止 GT0918 治疗后 3 个月内必须使用避孕套，在此期间不得生育。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物
  14. 受试者可能会在接下来的 28 天内转移到另一家医院
  15. 受试者（或合法授权代表）不愿意或不能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普克鲁胺 + 常规护理
普克鲁胺 + 由护理提供者确定的常规护理
药品：普克鲁胺
普克鲁胺 300mg q.d
安慰剂比较：安慰剂 + 常规护理
安慰剂 + 由护理提供者确定的常规护理
药品：安慰剂
安慰剂丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14 天恢复率
大体时间：第 14 天

恢复率定义为在 COVID-19 序数量表上随机分组后 14 天内达到 1 或 2 分的那些人。

序数尺度定义如下：

8.死亡； 7.住院，接受有创机械通气或ECMO； 6.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5.住院，需要补充氧气； 4. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（与 COVID-19 相关或其他）； 3. 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗； 2. 未住院，活动受限；

1. 不住院，活动不受限制
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28 天恢复率
大体时间：第28天

恢复率定义为在 COVID-19 序数量表上随机分组后 28 天内达到 1 或 2 分的那些人。

序数尺度定义如下：

8.死亡； 7.住院，接受有创机械通气或ECMO； 6.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5.住院，需要补充氧气； 4. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（与 COVID-19 相关或其他）； 3. 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗； 2. 未住院，活动受限；

1. 不住院，活动不受限制
第28天
28天死亡率
大体时间：28天
随机分组后 28 天内的全因死亡率。
28天
随机化后恢复时间（活着出院）
大体时间：28天
实现实时出院所需的随机化后天数。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Applied Biology, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Flavio Cadegiani, MD、Applied Biology, Inc.
  • 研究主任：Andy Goren, MD、Applied Biology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KP-DRUG-SARS-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的，研究数据集将在同行评审和出版后应要求提供。

IPD 共享时间框架

在同行评审和出版后可应要求提供。

IPD 共享访问标准

可通过 data@appliedbiology.com 索取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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