Traitement au proxalutamide pour les patients hospitalisés COVID-19

Critère d'intégration:

1. Admis à l'hôpital avec des symptômes de COVID-19
2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
3. Test rtPCR SARS-CoV-2 positif confirmé en laboratoire dans les 7 jours précédant la randomisation
4. Statut clinique sur l'échelle ordinale COVID-19 (définie à la section 5.1) de 3, 4, 5 ou 6
5. Coagulation : INR ≤ 1,5 × LSN et APTT ≤ 1,5 × LSN
6. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude
7. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) accepte que le sujet ne participe pas à un autre essai COVID-19 pendant sa participation à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Sujet inscrit dans une étude pour enquêter sur un traitement pour COVID-19
2. Nécessite une ventilation mécanique
3. Sujet prenant un anti-androgène de tout type, y compris : thérapie de dépravation androgénique, inhibiteurs de la 5-alpha réductase, etc…
4. Patients allergiques au produit expérimental ou à des médicaments similaires (ou à tout excipient) ;
5. - Sujets qui ont des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde complètement réséqué et du carcinome in situ complètement réséqué de tout type
6. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves connues, d'un syndrome du QT long congénital, d'une torsade de pointes, d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou d'une thrombose artérielle, ou d'une angine de poitrine instable, ou d'une insuffisance cardiaque congestive classée dans la classe 3 de la New York Heart Association (NYHA) ou plus, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, QTcF > 450 ms
7. Les sujets avec des conditions médicales non contrôlées qui pourraient compromettre la participation à l'étude (par ex. hypertension non contrôlée, hypothyroïdie, diabète sucré)
8. Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite C, de l'hépatite B active, du tréponème pallidum (le test n'est pas obligatoire)
9. Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
10. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min
11. Maladie rénale sévère nécessitant une dialyse

12. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une contraception hautement efficace, comme indiqué ci-dessous, tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement par GT0918. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables, ou

    • Utilisation de l'une des combinaisons suivantes (a+b ou a+c ou b+c) :

      1. Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.
      2. Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ;
      3. Méthodes barrières de contraception : Préservatif ou Capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide ;
    • Stérilisation féminine (ayant déjà subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi ;
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente ;
    • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent être stables depuis au moins 3 mois avant de prendre le traitement à l'étude. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer ;
13. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement GT0918 et ne doivent pas concevoir d'enfant pendant cette période. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal
14. Sujet susceptible d'être transféré dans un autre hôpital dans les 28 prochains jours
15. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé