Proxalutamid-Behandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Mit Symptomen von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
3. Das Labor bestätigte innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen positiven SARS-CoV-2-rtPCR-Test
4. Klinischer Status auf der COVID-19-Ordnungsskala (definiert in Abschnitt 5.1) von 3, 4, 5 oder 6
5. Gerinnung: INR ≤ 1,5 × ULN und APTT ≤ 1,5 × ULN
6. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) stimmt zu, dass der Proband während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen COVID-19-Studie teilnehmen wird

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der in eine Studie aufgenommen wurde, um eine Behandlung für COVID-19 zu untersuchen
2. Benötigt mechanische Belüftung
3. Subjekt, das ein Antiandrogen jeglicher Art einnimmt, einschließlich: Androgendepravationstherapie, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer usw.
4. Patienten, die allergisch gegen das Prüfprodukt oder ähnliche Arzneimittel (oder Hilfsstoffe) sind;
5. Probanden, die in den letzten 5 Jahren bösartige Tumore hatten, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom und vollständig reseziertem Carcinoma in situ jeglicher Art
6. Patienten mit bekannten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angeborenem Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder arterieller Thrombose oder instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die als Klasse 3 der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert ist oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
7. Probanden mit unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Diabetes mellitus)
8. Bekannte Diagnose von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, aktiver Hepatitis B, Treponema pallidum (Tests sind nicht obligatorisch)
9. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes.
10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
11. Schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert

12. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit GT0918 eine hochwirksame Empfängnisverhütung an, wie unten dargestellt. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, oder

    • Verwendung einer der folgenden Kombinationen (a+b oder a+c oder b+c):

      1. Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormon-Kontrazeption.
      2. Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS);
      3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen;
    • Weibliche Sterilisation (hatte eine vorherige chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde;
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein;
    • Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate stabil gewesen sein. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde;
13. Sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Medikaments und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit GT0918 beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen. Auch bei vasektomierten Männern ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern
14. Das Subjekt wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 28 Tage in ein anderes Krankenhaus verlegt
15. Das Subjekt (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben