Proxalutamide-behandeling voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Opgenomen in het ziekenhuis met symptomen van COVID-19
2. Mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar oud
3. Laboratorium bevestigde positieve SARS-CoV-2 rtPCR-test binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
4. Klinische status op de COVID-19 ordinale schaal (gedefinieerd in paragraaf 5.1) van 3, 4, 5 of 6
5. Coagulatie: INR ≤ 1,5×ULN en APTT ≤ 1,5×ULN
6. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
7. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt ermee in dat proefpersoon tijdens deelname aan dit onderzoek niet zal deelnemen aan een andere COVID-19-studie

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon nam deel aan een onderzoek om een ​​behandeling voor COVID-19 te onderzoeken
2. Vereist mechanische ventilatie
3. Proefpersoon die een anti-androgeen van welk type dan ook gebruikt, waaronder: androgeendepravatietherapie, 5-alfa-reductaseremmers, enz ...
4. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of soortgelijke geneesmiddelen (of voor hulpstoffen);
5. Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar kwaadaardige tumoren hebben gehad, met uitzondering van volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en volledig gereseceerd carcinoom in situ van elk type
6. Proefpersonen met bekende ernstige hart- en vaatziekten, congenitaal lang QT-syndroom, torsade de pointes, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of arteriële trombose, of instabiele angina pectoris, of congestief hartfalen dat is geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of hoger, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, QTcF > 450 ms
7. Proefpersonen met ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus)
8. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C, actieve hepatitis B, treponema pallidum (testen is niet verplicht）
9. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
11. Ernstige nierziekte die dialyse vereist

12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptie gebruiken, zoals hieronder weergegeven, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met GT0918. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden, of

    • Gebruik van een van de volgende combinaties (a+b of a+c of b+c):

      1. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
      2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS);
      3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil;
    • Sterilisatie van de vrouw (die eerder een chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie heeft ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek;
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke patiënten in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die patiënt zijn;
    • In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan. Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van de hormoonspiegel;
13. Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 3 maanden na het stoppen van de GT0918-behandeling en mogen in deze periode geen kind verwekken. Een condoom moet ook worden gebruikt door mannen die een vasectomie hebben ondergaan om te voorkomen dat het medicijn via zaadvloeistof wordt toegediend
14. Proefpersoon die waarschijnlijk binnen de komende 28 dagen naar een ander ziekenhuis wordt overgeplaatst
15. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven