Proxalutamid-behandling for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Innlagt på sykehus med symptomer på covid-19
2. Menn og kvinner ≥18 år
3. Laboratoriebekreftet positiv SARS-CoV-2 rtPCR-test innen 7 dager før randomisering
4. Klinisk status på COVID-19 Ordinal Scale (definert i avsnitt 5.1) på 3, 4, 5 eller 6
5. Koagulasjon: INR ≤ 1,5×ULN, og APTT ≤ 1,5×ULN
6. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer
7. Forsøkspersonen (eller juridisk autorisert representant) godtar at forsøkspersonen ikke vil delta i en annen COVID-19-prøve mens han deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson ble registrert i en studie for å undersøke en behandling for COVID-19
2. Krever mekanisk ventilasjon
3. Person som tar et anti-androgen av hvilken som helst type, inkludert: androgen depravasjonsterapi, 5-alfa-reduktasehemmere, etc...
4. Pasienter som er allergiske mot undersøkelsesproduktet eller lignende legemidler (eller hjelpestoffer);
5. Personer som har hatt ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, med unntak av fullført reseksjonert basalcelle- og plateepitelhudkreft og fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type
6. Personer med kjente alvorlige kardiovaskulære sykdommer, medfødt lang QT-syndrom, torsade de pointes, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller arteriell trombose, eller ustabil angina pectoris, eller kongestiv hjertesvikt som er klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller høyere, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, QTcF > 450 ms
7. Personer med ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien (f. ukontrollert hypertensjon, hypotyreose, diabetes mellitus)
8. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C, aktiv hepatitt B, treponema pallidum (testing er ikke obligatorisk)
9. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
10. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min
11. Alvorlig nyresykdom som krever dialyse

12. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektiv prevensjon, som vist nedenfor, gjennom hele studien og i 3 måneder etter avsluttet GT0918-behandling. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder, eller

    • Bruk av en av følgende kombinasjoner (a+b eller a+c eller b+c):

      1. Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
      2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
      3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusiv hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille;
    • Kvinnelig sterilisering (har tidligere hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering;
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten;
    • Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering for minst seks uker siden. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder;
13. Seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de tar stoffet og i 3 måneder etter avsluttet GT0918-behandling og bør ikke ha barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn for å forhindre levering av stoffet via sædvæske
14. Personen vil sannsynligvis overføres til et annet sykehus i løpet av de neste 28 dagene
15. Subjektet (eller juridisk autorisert representant) som ikke vil eller er ute av stand til å gi informert samtykke